广药白云山头孢嗪脒钠获1.1类新药临床批件

国内头孢类药物又见“新星”

当前，鼓励新药创制、提升医药产业层次成为国家的战略导向。在“健康中国2030”战略指引下，国内日益重视医疗、医药研发创新，近期出台的多项鼓励创新的重磅级政策，引发我国医药企业创新热情空前高涨。同时，药物创新方向也得到进一步明确，《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》就强调“创新药物研发和审评应以临床价值为导向，既关注物质基础的新颖性和原创性，更应重视临床价值的评判”。

在抗菌药物领域也不例外，甚至更需要企业投入其中。世卫组织指出，抗生素耐药性是对目前全球卫生、食品安全和发展的最大威胁之一。由于抗生素有效性下降，越来越多的感染（比如肺炎、结核病、败血症、淋病和食源性疾病）变得更难治疗。为应对不断增长的抗菌药耐药性问题，需要医药行业加大对新型抗生素、疫苗、诊断方法和其它工具的研发进行投资。

事实上，有担当的企业也瞄准相应的机会。1月1日晚，国内医药行业龙头企业广药白云山（SH600332，HK0874）发布公告，旗下广州白云山制药总厂和白云山化学制药厂收到国家食品药品监督管理总局签发的化学药1.1类新药头孢嗪脒钠和注射用头孢嗪脒钠的临床试验批件。

据悉，头孢嗪脒钠是我国近二十年来唯一成功获批的头孢类1.1类新药临床批件，适应症为社区获得性肺炎。广药集团大南药板块副总监、白云山制药总厂厂长裴泽建表示，头孢嗪脒钠是该公司继“金戈”之后的又一重要布局，对白云山抗生素产品群能起到丰富补充作用，同时也是广药集团“后千亿”时代的首个“重磅炸弹”。

自主知识产权验证创新力

据介绍，头孢嗪脒钠属于化学药1类新药，是头孢硫脒的基础上结构改造而得的全新化合物，在国内处于首创地位。

“与头孢硫脒相比，头孢嗪脒钠保持了对革兰阳性菌的强大抗菌活性，特别增强了对链球菌属（包括青霉素不敏感肺炎链球菌）的抗菌活性，同时增强了对嗜血杆菌和卡他莫拉菌等革兰氏阴性菌的抗菌活性，对耐药肺炎链球菌有效，治疗社区获得性肺炎具有较大优势。”白云山制药总厂副厂长王健松表示，目前研究结果表明，头孢嗪脒钠抗菌活性强、毒性低、稳定性好、半衰期较长。

头孢嗪脒钠是继头孢硫脒之后唯一由中国自主创新研发的头孢类抗生素，立项以来已连续获得国家科技部“十一五”和“十二五”重大新药创制专项专题资助，拥有自主知识产权，其核心专利于2010年4月20日获得美国授权，并获得2项中国发明专利授权。

头孢菌素类抗生素具有抗菌谱广、抗菌作用强、耐青霉素酶、过敏反应较青霉素类少等优点，被广泛应用于临床，在全球抗生素市场具有重要地位。数据显示，2005-2016年头孢菌素类抗生素在抗感染药物治疗大类中销售占比始终保持第一，2016年销售额达130.10亿元，销售占比为38.97%。

值得一提的是，作为头孢嗪脒钠研究基础的头孢硫脒，正是由该厂成功培育出的、世界上第一个由中国自行研制、拥有自主知识产权并首先应用于临床的半合成头孢菌素，这是获得国家技术发明二等奖的创新药物。数据显示，作为第一代头孢菌素的代表品种，头孢硫脒近5年稳居第一代头孢菌素销量榜首，2016年国内重点城市医院销售额为6.10亿元，被临床专家确认为抗革兰阳性球菌感染安全有效的一线首选药物。

裴泽建表示，头孢嗪脒钠临床应用前景良好，预计将产生较好的经济效益和社会效益。“接下来会按照批件要求开展临床试验，积极申报生产批件，尽快将头孢嗪脒钠打造成新的经济增长点。”

敏锐把握研发新方向

随着人类疾病谱的演进，不同阶段药品研发的热点也有所不同。面对越发激烈的市场竞争，药企纷纷加大新药研发力度，加速转型升级。裴泽建坦言，为了应对抗生素市场总体增长放缓受限，白云山制药总厂也在加大新药研发力度，从以抗生素为主慢慢转型向慢病治疗以及抗ED药物。目前，白云山制药总厂拥有多个在研一类新药和在研高端仿制药，涵盖抗感染、抗肿瘤、阿尔茨海默症、呼吸系统等领域。

早在2012年，广药集团引进1998年诺贝尔生理医学奖得主弗里德·穆拉德博士担任广药研究总院院长，在其指导下，白云山制药总厂于2014年率先在全国推出首个国产伟哥——白云山金戈，打破了外资企业在中国抗ED市场长达13年的垄断。据米内网数据显示，2016年，金戈销售数量超过2496万片，稳居行业第一，并保持高速增长。

业内人士分析认为，广药白云山此次获得头孢嗪脒钠临床批件，对提高我国抗生素药物的研发水平和创新能力具有示范性作用，对保障我国人民的身体健康有重大的社会意义。一旦成功上市，头孢嗪脒钠有望成为继白云山金戈之后的另一个“重磅炸弹”。

白云山制药总厂只是广药集团科研创新的一个缩影。广药集团目前在研一类新药共有13个，覆盖蛋白类生物药、新型抗肿瘤药物、疫苗等《中国制造2025》提出的重点发展的药品。目前广药集团已形成诺贝尔奖得主2人、国内院士和专家16人、博士及博士后近百人的强大高层次人才队伍。广药集团董事长李楚源表示，改革创新、敢为人先是广药集团在改革开放40年发展中获得的奋斗经验，集团将继续向创新驱动型企业转型升级，力争2020年冲刺世界500强。

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