随着中美贸易的深入，中国制造医疗器械产品越来越多进入美国市场，笔者所在辖区出口外销企业也不断增多。在对这类企业检查中，执法人员往往误以为产品出口美国就没问题，质量也应该有保证，殊不知因为两国法律体系不同，会产生很多误区。

FDA下设食品安全与应用营养中心、药品评估和研究中心、生物评估和研究中心、医疗器械和放射健康中心、兽医药品中心、监管事务办公室。其中，负责审核检查美国境内外医疗器械产品的机构是医疗器械和放射健康中心。

[误区1]通过美国注册产品就一定没问题？

[场景再现]

检查人员：听说你们企业的呼吸面罩出口美国，有相应的证书吗？

企业：我们的呼吸面罩已经通过FDA注册（FDA registered），他们都在网上公布注册号，符合要求才能进入美国市场，质量世界领先。

执法人员：既然被FDA注册过，产品质量和管理就一定没问题？

企业：那是当然。美国比中国审批严多了，我们的产品和管理都是一流的……

[真相点拨]

在日常生活中，我们发现很多产品或家庭用医疗器械标识有“经美国FDA审批、出口美国”等字样。其实这是某些企业抓住我们不熟悉美国FDA法律的心理，假借“FDA注册”这块招牌，糊弄检查员、欺骗消费者。

事实上，企业偷换了“注册”的概念。需要明确的是，FDA“批准”（approve）的医疗器械产品是危及生命或维持生命的部分第三类产品（如心脏起搏器），因产品的独特性和唯一性，无法做到与已上市产品“显著等同”或缺乏参照，必须要经过临床数据为其安全有效性提供证据。这类产品需要经过严格的审查程序，审批时间少则3～5年，多则数十年。该类审批称为“上市前批准”（PMA），上市前审批的产品仅占所使用医疗器械的1%，约70种产品。类似我国的第二、三类医疗器械产品注册。

而同时，有近52%约798种医疗器械产品（大部分二、三类产品）在上市前进行510（K）电子注册后上市销售，即上市前通告（Exempt from 510（K）premarket notification）。

实际上，510（K）注册只是按要求提交产品符合性报告，只需声明产品与美国市场合法的医疗器械同样安全有效（事实等同）。该通告不是“批准”，类似于国内的一类产品备案；而47%约700多种产品（绝大多数一类和部分二类）免于电子注册直接可以上市。

因此，作为“世界工厂”的中国，几乎将所有出口美国的医疗器械产品都只做510（K）注册或免于注册，只需按FDA要求填报符合性报告，书面审核通过后即可生产销售。所以，在美国“注册产品”并不那么高大上，普通企业只要花点钱找个注册代理公司就可轻松达到。申请产品510（K）的通告并不难，甚至有些产品比在国内注册还要简单。

[划重点]

510（K）通告不需提交临床报告、不需提交第三方全性能检测、不需要进行现场检查验收。

[误区2]符合性检查等同于认证通过性检查？

[场景再现]

检查人员：听说昨天美国FDA检察官来你们企业检查了？

企业：是的，我们通过了美国FDA工厂检查。

检查人员：那他们都查了哪些内容，给你们颁发通过证书吗？

企业：只来了一个人查了几天，检查了现场和文件资料，询问了几个问题开了张单子就走了，比国内检查简单多了。

[真相点拨]

美国FDA检查工厂如果符合性没问题，则不会发证书。若发现工厂存在数据造假情况，将会全面否定企业的管理诚信度，企业将面临美国政府的警告信、产品被撤回甚至法律诉讼永久不得进入美国市场。

所谓“FDA工厂检查”，即美国FDA派出检察官到境内外医疗器械工厂实地的调查。主要依据21 CRF 810 Q.S.Reg（联邦法规21卷《食品、药品和化妆品法》）、21 CRF 803（MDR医疗器械不良反应报告）、21 CRF 801（标签）、21 CRF 807（510K注册）的要求实施。

检查结论分为以下四种情况：

1.什么都没得到，这个是最好的情况；

2.无发现项（Finding）的483表（类似检查表），或者一封感谢信；

3.有发现项（Finding）的483表，它可能会导致

——Warning Letter（警告信）

——Automatic Detention（自动滞留）

——DWPE:  QSR Hold（未经检查即扣留）

——Recall（产品撤回）

——Decree（法令诉讼）

4.永久不得进入美国市场。

值得注意的是，“发现项”（Finding）并非国内传统意义上的“不合格项”，只是FDA检察官现场认为与美国法律不符或管理体系不一致的内容，在形成报告后由FDA评审委员会确认后续应该采取的措施。

[划重点]

FDA工厂检查是官方检查，因此他们不发证书，不收取费用，同时也不允许工厂宣传“通过考核”这样的字眼。

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