医药经济报数字报
医药经济报医药经济报 > 正文

中药材生产质管门槛提高是必然

发布时间:2018-07-30 16:10:45作者:李旭来源:医药经济报

如今,良药越来越弥足珍贵,以中药材为例,原有的中药材资源在不断减少,中药材资源可用的越来越少,供求矛盾更加突出。怎么办?保护野生,以人工种植弥补和替代野生中药材的不足是普遍做法,这不是不可以,如果辅之以当代先进的适宜科学技术,保证中药材质量,自然利国利民。但部分生产经营者只要数量不顾质量,在种植、生长、采摘、制作、储存、流通等一系列环节偷工减料,致使中药材质量大打折扣。不合格的中药材,化肥、农药、重金属残留、超标,将严重影响治病效果。

部分中药材质量下降,除了上述原因,笔者以为,是在全国性层面缺少更全面的管理中药材的法规。可喜的是,去年底发布了《中药材生产质量管理规范(修订稿)》,这是保证中药材质量的一件行业大事。从意见稿可以看出,生产经营者的门槛将大大提高,符合当前中药材生产经营的需要。

我国人工种养植中药材的经营规模今非昔比,完全能够满足制药企业生产的需要,有的甚至超过了企业生产的需要。中药材供大于求、价格大战还时常发生,引发市场剧烈波动,不仅影响种养植者的合法收入,也使生产企业蒙受重大损失。所以,修订稿中“企业可采取多种方式组织生产基地建设,如农场、公司+基地+农户等方式”的规定与时俱进,应当坚定不移地大力推行。

这部法规共十四章、145条,从质量管理到技术规程与标准,从机构与人员到设施、设备与工具,从生产基地到种子种苗与种源,从采收加工到包装运输等,都有全面的要求,是中药材生产经营领域一部最为系统详实的规范。既从当前的生产需要着手,又从发展的长远利益着眼,为中药材可持续留足了后劲。

当然,法规中的一些定义和解释阐述,可以更加明晰准确。

比如,对道地产区的定义或者说阐述,修订稿是这样描述的:“该产区所产的中药材经过中医临床长期应用优选,与其他地区所产同种中药材相比,品质和疗效更好,且质量稳定,具有全国性知名度。”表述中,“长期”的范围比较宽泛,对它的理解可以因人而异。“长期”代表一年、三年还是十年、八年?是以有史以来的古典籍记载为准还是以现代的发展应用记载为准?所以笔者以为,“长期”一字可以再修改。

如何改?想起欧盟对我国中药在当地注册的规定:“在申请日之前至少已有30年的药用历史,其中包括在欧盟内至少已有15年的使用历史”。这个规定比较精确,如果相关方拿不出证据,便无话可说。修改稿中类似“道地”的定义,也可适当借鉴欧盟做法。


此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权,不得以任何方式加以使用, 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系:020-37886610或020-37886753;yyjjb@21cn.com。



医药经济报公众号

肿瘤学术号免疫时间

医药经济报头条号