纠正错误认识，防止制度滥用

加快建立我国药品专利链接制度（下）

【注意一些误区】

误区1：                  

Bolar例外排斥专利链接

Bolar例外的规定意在允许仿制药在原研药专利期内开展研究，以便在专利期到期后及时上市。我国《专利法》第六十九条（五）规定：为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。那么提交上市申请时为研究和提供审批信息的制造、使用、进口专利药品的过程实际上已经结束，提交上市申请的行为是否属于侵权例外范围，即不构成侵权呢？如果此时不构成侵权，则不需进行专利链接。

美国Hatch-Waxman法案第202条规定：仿制药企业在创新药专利期满前进行临床试验和收集FDA审批所要求的信息，不构成侵权。35U.S.C.§271（e）（1）纳入此项规定，形成美国的“Bolar例外”条款：“仅仅为满足联邦法律中对生产、使用或销售药品或兽用生物制品的规定，研究和向（监管机构）提交信息合理相关的应用（例如在美国境内生产、使用、许诺销售或销售专利药品，或将专利药品进口到美国，不构成侵权）。相应地，35U.S.C.§271（e）（2）还规定，申请人根据FD&CA第505（j）条（仿制药申请）或第505(b)(2)条（改良型新药申请）、351（I）(3)(生物类似药申请)提交含有专利或用途专利的药品申请时，构成侵权。

所以，仿制药或者生物类似药企业在原研药专利到期前进行研究和收集申请所需信息不构成侵权，一旦提交上市申请则视为侵权，这种侵权通常被称为拟制侵权。虽然在仿制药申请人提出上市申请时并未实质性侵权，但视同侵权。

建立药品专利链接制度，应该从法律制度上明确，仿制药和生物类似药申请人以商业化生产、销售、许诺销售、进口药品为目的提交含有药品专利和用途专利的药品上市申请，即构成侵权。在仿制药申请人提交仿制药申请后，需要通过专利链接程序在批准药品上市前确认仿制药是否侵犯原研药专利权。确认是否侵权的路径有两条：等原研药专利到期后仿制药才能上市，此种情况药品审评部门可以暂时性批准仿制药上市，待专利到期后经审核转为正式上市许可。或仿制药申请人通过专利挑战途径，提起诉讼，法院判决确认是否侵权，审批机关根据法院判决结果做出审评审批决定。

从这个意义上看，我国建立药品专利链接制度需要对《专利法》进行相应的、必要的修改，增加提交上市申请即视为侵权的法律条款，或颁布相关的司法解释明确提交上市申请即视为侵权。

误区2：                  

专利链接制度只保护创新药

专利链接制度可以使原研药在仿制药上市前给予充分的预警，防范仿制药侵权。有利于仿制药申请人在模仿中找到突破专利桎梏的钥匙，通过授予挑战专利成功的首家仿制药申请持有人一定时间的市场独占期，激励仿制药企业不断挑战原研药专利，促进竞争，提高药品可及性。还使可能在仿制药上市后绵延不绝的专利争议在药品审评阶段予以解决。此时，由于药品尚未生产、销售和上市，仿制药申请人损失尚小，一旦上市后出现争议，诉讼成本更高。

误区3：                  

专利链接制度延迟仿制药上市

在专利链接制度最早实施的美国，2016年原研药的处方药市场份额占比仅为11%。专利链接制度提供了仿制药在专利期到期前通过专利挑战途径上市的可能，并因此获得相应的市场独占激励。

在Hatch-Waxman法案建立的创仿平衡机制下，原研药企业积极寻求应对措施，在仿制药开发、提交仿制药申请、审评及获批上市的各个阶段建立相应阻止仿制药上市的行动，美国的专利链接制度在不断调整和改进。而上述利益博弈表现为各种各样的行动。

例如，原研企业授权品牌仿制药。原研药企业虽然无法阻止某些仿制药企业进行专利挑战并获得市场独占期，但可通过授权仿制药在首仿药市场独占期内与其竞争，阻止仿制药上市后抢占市场，这种授权属于合同生产的范畴。又如，原研药企业在仿制药申请审评期间通过多次提出侵权诉讼，或者依法提交无价值、篇幅长的请愿书延长仿制药审批时间，拖延仿制药上市。原研药企业也经常通过产品改良和“专利常青”策略延长专利期和市场独占期，此种策略只要不属于恶意阻止仿制药上市应予以保护。

2002年和2003年，美国通过了《Medicare处方药促进和现代化法案》(MMA法案)和《更容易获得可支付药品法案》(GAAP法案)，对Hatch-Waxman法案的漏洞进行了修补，限制《橙皮书》登记专利范围，明确制造方法、外包装专利、代谢物和中间体等专利不予登记。允许仿制药申请人在专利侵权诉讼中反诉该专利不应列入《橙皮书》。仿制药企业提出专利挑战时，只需对申请日之前列在《橙皮书》中的专利提出挑战即可。限制遏制期适用次数，每个仿制药的遏制期仅一次。增加仿制药申请人主动提出“确认专利不侵权之诉”的权利,若创新药申请人未在45日内提起诉讼，仿制药申请人可以向法院提起确认不侵权诉讼，及早解决专利侵权纠纷。新法案要求双方在专利诉讼和解协议签署后10日内向联邦贸易委员会及司法部报告，如违反，将面临每日最高1.1万美元的罚款。同时，新法案规定符合以下条件之一的，仿制药将丧失180天市场独占期：批准上市许可后75日内没有上市的；

经联邦贸易委员会或法院判决和解协议内容违反反垄断法；在审评过程中相关专利保护期已经届满等等。

从美国经验和后续法律完善和调整看，原研药和仿制药的利益博弈不是单纯由于专利链接制度引起，而是Hatch-Waxman法案多项制度共同作用的结果，这与美国的医保支付政策鼓励仿制药替代有直接关系。专利链接制度建立的创新药、改良型新药、首仿药和仿制药清晰的审评序列，为药品使用阶段的替代提供了基础，其鼓励和加快仿制药上市，促进仿制药使用的作用不可低估。

误区4：                 

造成公权与私权的越位与冲突

有人认为专利权属于私权，由权利人主张权利，药品审评审批属于公权利，由监管部门行使。建立专利链接制度，是利用公权利确认私权。这种认识是错误的。

专利链接制度本身并未涉及使用行政权力确认私权，只是在行政许可与专利司法保护之间建立了有益的衔接，因为药品审评机构和审批机关并未对专利是否侵权进行审核和确认，其只是建立了仿制药申请人与原研药申请人就专利权属关系进行确认的沟通渠道，让双方通过司法裁判确认专利权属状态，在确认专利权属状态的过程中，审评工作并未停止，待确认不侵权后可批准仿制药上市，或在仿制药申请人承诺专利到期后上市，暂时批准仿制药上市。

【防止制度滥用】

1.避免专利登记和公开的宽泛

专利登记的范围和时间设定非常关键，必须予以明确的界定。从国外经验看，活性成分、制剂和新用途专利应该纳入登记范围，同时也应当细化登记的专利类别，避免原研药专利登记的滥用。专利登记的时间可以在提交原研药提交上市申请时，或者在获得上市许可后专利获得授权的，应当在规定时间范围内申请登记，如规定30天内进行登记。

2.避免首仿药独占期的泛化

首仿药独占期太短,更容易使原研药与首仿企业达成授权协议，延迟仿制药的上市。美国设置180天首仿独占期，韩国设置9个月首仿独占期，我国的情况更为复杂。由于仿制药批准上市与实际上市时间并不一致，独占期设置应当适当，以有效激励仿制药挑战专利。同时，可建立同一天申报首仿药的申请人独占期共享机制。

考虑到原研药申请人与仿制药申请人之间可能签署有偿协议延迟仿制药上市，应当规定仿制药获得上市许可后必须上市的最低时限，否则允许通过反垄断诉讼方式对有偿协议予以限制。

3. 避免遏制期的模糊

一般说来，遏制期应当以被侵权的原研药申请人提出遏制期申请作为启动点，而不是采取从诉讼开始自动获得遏制期的方式，且仅限于针对在仿制药申请前原研药已经登记的专利提出诉讼，遏制期仅允许提出一次。审批机关依据法院对专利诉讼争议的一审判决结果作出审批决定。

同时，应当充分做好药品审批机关与司法部门之间的工作衔接，提高专利诉讼的审判效率。对于法院一审裁决不侵权的专利诉讼案件，允许药品审批机关批准仿制药上市申请，若法院二审裁决侵权，则采取禁令救济，即已批准上市申请的药品在药品专利期到期前停止生产、销售和进口、使用。

此外，允许仿制药申请人在作出不侵权声明和告知后，在原研药申请人未提起诉讼的情况下，仿制药申请人主动提起不侵权之诉，尽早解决专利纠纷。

小结

任何制度设计都不是万能的。药品专利链接制度引发的利益博弈也是永恒的，但制度变革的步伐从未停止。全球实践证明：今天的药品专利链接制度已经找到了充满智慧的“滑轮”——哪里的药品创新度高、价值量大，“滑轮”就会跑向哪里。创新不止，变革不息，这就是药品专利链接制度的魅力所在。

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