1月18日，CFDA网站上发布了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。据了解，《征求意见稿》明确了药品审评审批信息公开的内容，主要包括药品注册申请受理信息、审评审批过程信息、审评审批结果信息等。征求意见截至2月21日。

《征求意见稿》指出，药审中心受理药品注册申请后10个工作日内，按照中药、化学药品和生物制品的分类，向社会公开注册申请品种的受理号、药品名称、受理日期等信息。同时，药审中心应当定期对药品注册申报质量进行分析，总结已发现的申报质量共性问题。如公开同一品种申报企业数量3家以上的药品名单，引导申请人有序研发和理性申报。

在审评审批的过程中，对实施优先审评、特殊审批和特别审批程序的药品，药审中心应当公开并说明实施优先审评、特殊审批和特别审批程序的相关依据，接受社会监督。药审中心在审评过程中遇到药品安全性问题或技术评价标准不明确、指导原则未规定的共性问题、疑难问题时，应进一步梳理分析，形成指导意见并予以公开，指导企业研发。

《征求意见稿》还强调，对批准上市的创新药、改良型新药和仿制药，药审中心应在药品批准上市后60个工作日内，公开技术审评信息。第一，对实施有条件批准上市的药品，药审中心应公开有条件批准使用的具体信息及注册申请人制定的有条件批准使用风险控制方案等内容；第二，对申请人与审评团队之间存在重大技术争议的问题，药审中心应公开重大技术争议问题的处理过程、申请人的意见、审评团队的审评意见、专家公开论证意见、最终技术审评结论等信息；第三，对企业申报的一致性评价申请，药审中心应公开技术审评结论；第四，对新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，药审中心应载入《中国上市药品目录集》并予以公布。

业内也有专家建议，药审中心还应建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”，公开原料药、药用辅料和药包材的技术主卷登记信息。同时，对审评中发现的涉及上市药品安全性、有效性的重大变更，以及药品撤市等涉及药品安全性的重要信息，药审中心应及时公开。

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