医疗器械行业涉及医药、机械、电子等多个技术领域，是多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，进入门槛高，拥有自主知识产权对医疗器械企业至关重要。

加强知识产权保护，推动知识产权高质量转化，也必将加快我国医疗器械工业技术升级和进口产品国内市场替代进程，助推产业发展迈向新台阶。

重视专利质量效益

医疗器械行业同医疗健康行业密切相关，受益于需求端的潜力释放和拉动，全球医疗器械行业持续稳定增长，我国医疗器械市场增速迅猛。

同时，医疗器械行业正在迎来罕见的政策密集推进期，“十三五”规划纲要、《中国制造2025》、新医改、分级诊疗等全面实施，为国产医疗器械和生物医学工程设备带来了更多机会。国家知识产权专利局专利审查协作中心副主任邱绛雯指出：“医疗器械产业作为战略性新兴产业，代表着新一轮科技革命以及产业变革方向，是培育发展新动能，获取未来竞争新优势的关键领域，具有高度的战略性、带动性、成长性。”

因此，专利发挥的作用越来越重要。根据国际专利分类表，医疗器械主要分为七个子类别，包括：A61B一般诊断设备、A61B成像诊断设备、A61B外科器械、A61C牙科、A61D兽医器械、A61F假体、A61H理疗按摩、A61M注射器和导管。不难看出，医疗器械产品差异大，既包括止血海绵、一次性注射器等较为简单的医疗产品，也包括医用核磁共振成像设备等复杂的大型工程设备。

据了解，截至2018年1月5日，通过对全球和中国专利数据库收录的有关医疗器械专利数据进行检索，全球范围达到了120多万件，而中国数据已经超过50万件。

为进一步弥补知识产权短板，国家近年来陆续发布政策：2014年12月，《深入实施国家知识产权战略行动计划（2014-2020）》提出“培育核心专利、知名品牌，形成一批拥有国外专利布局、全球知名品牌的知识产权优势企业”；2015年12月，《国务院关于新形势下加快知识产权强国建设的若干意见》明确“实施专利质量提升工程，培育一批核心专利”；2016年12月，《“十三五”国家知识产权保护和运用规划》要求“提高专利质量效益”，实施“专利质量提升工程”。

围绕高水平创造、高质量申请、高效率审查和高效率运用推动专利质量升级迫在眉睫。广东省医学科学院科教处处长陈向阳坦言，我国是知识产权大国，但专利数量多而不强、多而不优是产业长期存在的艰巨挑战。“过去几年我国知识产权工作发生了突飞猛进的变化，取得了许多令人瞩目的进展；医疗器械技术创新活跃，针对知识产权保护必须迈向更高目标，创造基础条件提升专利的质量和效益成为亟待解决的问题。” 

新时期，知识产权保护工作需要统筹协调和改革创新，强化知识产权创造，提高技术供给水平，加强知识产权保护，塑造良好市场环境，强调知识产权运用，支撑实体经济发展，促进国际合作交流，进一步夯实工业和商业发展基础。

重视专利价值

同国外企业相比，国内医疗器械企业的专利申请和保护仍存在不小的差距。

国外企业规模大、研发投入多、行业集中度高，而国内企业数量多、规模小，研发投入少，行业集中度低；国外企业专利布局上游产品多，如高值医学影像、体外诊断、高值耗材等，而国内企业专利布局多为下游产品的改进，多为康复理疗和低值耗材；国外专利质量高，发明专利和PCT国际专利较多，实用新型专利少，且专利权利稳定，而国内专利质量不高，实用新型专利较多，发明专利少，专利权利稳定性差，保护范围窄，海外布局不足。

以植介入产品为例，药物支架方面，以美敦力、科迪斯、强生、雅培为代表的跨国企业的国外来华专利申请，专利主要围绕载药方式、工艺及药物选择和联合使用等抗狭窄的核心技术布局了大量专利；以微创医疗、乐普医疗、先健科技、信立泰等为代表的国内企业，专利则主要围绕纳米孔洞载药、聚合物层载药、药物涂层结构设计等进行外围专利布局，多为改进型研究，具有一定专利风险。

“上述国内企业的产品专利主要涉及药物涂层的结构设计或制备工艺，且申请量少，缺乏解决抗狭窄问题的关键技术，如药物种类选择、药物洗脱控制、药物靶向释放、药物动力学特征等方面的专利布局。我建议沿着药物结构控释方式这一药物支架的主要发展方向开展更深入的改进型研究。”国家知识产权局专利局专利审查协作广东中心审查专家鲜星宇认为。

可降解支架方面，以艾伯特、雅培、波士顿科学、奥巴斯尼茨等为代表的跨国企业的国外来华专利申请，在聚合物、镁合金、复合支架等方面进行了布局；微创医疗、乐普医疗、信立泰、先健科技等国内企业，在复合支架、可降解聚合物记忆层、可降解金属/聚合物支撑层、纯镁和镁合金基体改进、控制降解速率、铁基支架等方面进行了专利布局。

国家知识产权局专利局光电技术发明审查部陈海英处长表示：“波士顿科学在全降解支架研发之初就开始专利申请，专利布局早，时间跨度长，且无论是金属还是聚合物，围绕控制降解、显影、提高支撑力等多方面都进行了专利布局；雅培与波士顿科学则存在一定区别，波士顿科学主要申请US专利，而雅培则考虑到全球布局，所以多为PCT国际专利，且在2011年全降解支架上市时，雅培围绕新产品进行了包括材料、灭菌、切割、工艺等全方位专利布局。“国内企业研发投入还比较有限，所以可以多考虑围绕产品来延伸专利布局。”

想要打造高质量专利，必须从创造、申请、审查和市场检验多个环节给予高度重视。业内人士表示，高质量创造就是在技术研发之初，企业、高校、科研院所高度重视信息利用，围绕市场需求找准方向挖掘专利，根据市场有目的、有前瞻性地做好合理布局，从源头奠定专利质量基础；专利申请阶段，需要确保申请文件撰写规范，内容范围清晰适当，申请人和代理机构宜积极沟通，深入了解各地区专利审查政策，因地制宜撰写文件。

“国内企业在撰写专利申请时，内容常常特别空泛，和跨国企业差别十分明显，尤其是国内企业申请专利特别喜欢把权利要求写得很长，但却没有任何实际技术价值。”某医疗器械企业专利注册部门负责人对记者强调，国内医药创新环境已经开始发生根本变化，企业没有必要投入大量人力、物力聚焦根本没有任何价值的专利申请，而应当把更多精力和费用投入在高质量专利培育上。

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