中国细胞生物学学会干细胞生物学分会于去年底发布规范性文件《干细胞通用要求》，据悉，该标准有助于在干细胞应用研究和精准医疗健康产业探索等方面发挥重要作用。干细胞行业标准制定迈出的一小步，将为包括干细胞研发机构、备案医疗机构和从事干细胞库建设的单位及个人提供更加标准化、规范化的行业参考和管理依据。

应用探索

干细胞应用和研究一直是监管部门关注的重点。早在2015年8月，国家卫计委与CFDA共同制定颁布了《干细胞临床研究管理办法（试行）》，规定只有在主管部门公布备案的干细胞临床研究机构才能开展干细胞临床研究。而在近日上海举办的第三届亚太精准医疗高峰论坛上，亚太精准医疗行业联盟专家咨询委员会执行主席惠宏襄指出，伴随新增的干细胞临床研究机构名单公布及相关产业支持政策落地，我国干细胞应用将在快速发展的同时得到逐步规范。“国家已把‘健康中国2030’提升到战略高度，世界各国也将精准医疗作为医疗健康产业未来方向；技术上的政策引导和行为上的监管约束，促进干细胞转化研究朝规范正确的方向前进。”

“安全、有效、质量可控”是医药产品的核心要素。干细胞作为一种具有自我复制和分化潜能的原始细胞，是具备活性的特殊产品，细胞来源和特性的不一致、生产和制备方法缺乏统一标准、对不同适应症治疗缺乏治疗机制等综合因素影响，均会导致干细胞治疗效果存在波动和差异。正因为如此，相对于其他传统医疗手段，干细胞治疗过程显得更加复杂：一方面，干细胞制剂的安全性、有效性及稳定性等关键问题迫切需要解决；另一方面，对于干细胞的供体筛查、组织采集、细胞分离、培养、冻存、复苏、放行、运输、使用及检测等，都需标准化、规范化。

深圳景悦春和生物科技有限公司总经理韩浩俊表指出，《干细胞临床研究管理办法（试行）》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》《细胞制品研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》《生物制品注册分类及申报资料要求》等一系列监管政策和行业标准的制定，将对干细胞生产制备具有良好的监管规范意义和应用指导价值。

标准加速转化

《“十三五”国家科技创新规划》指出，干细胞、再生医学、精准医学作为新型生物医药技术，被强调要有“创新突破和应用延伸”，以推动技术转化应用并服务于国家经济社会发展，进而推升生物医药经济国际竞争力。目前，以干细胞为代表的再生医学、精准医学，成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径。全球干细胞治疗市场也涌现出大量的新研究、新项目、新疗法，其中大多数疗法处在研发管线中，少数批准上市。

韩浩俊介绍，国际上已有20个干细胞产品获准临床应用，近10个干细胞产品上市，中国还没有相关产品上市。“干细胞产品研发成本很高，以骨关节干细胞治疗产品为例，临床申报和注册需要花费3个月，探索性临床研究（I期临床）需要18个月，18例患者约需要花费900万元；验证性临床研究（II期和III期临床）需要24个月，240例患者需要花费2000万元。”都是不小的数字。

从技术转化角度，干细胞治疗全流程管理体系的规范及标准要求很高。以间充质干细胞为例，它可以来自脐带、骨髓和其它组织，不同来源和制备方法导致细胞在增殖分化能力、因子分泌、免疫调节及损伤修复能力等方面存在差异，最终导致临床治疗效果的差异和不稳定。

广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司董事长陈海佳对记者表示，区域细胞制备中心的建设可以让细胞实现自动化生产、规模化制备、个性化订制，有助于从根本上解决细胞来源以及细胞制备过程的安全性和可控性等问题。

当前，中国已在干细胞领域建立了良好的基础研究和转化平台。“中国干细胞在基础研究上与国际水平差距不大，但想保持领先，还要加强以企业为主体的‘政产学研医’结合，加快产业标准化，强化国际交流与合作。”陈海佳指出。

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