2017年，美国新药批准数量达到21年来的新高，有46种新药获得通过，比去年增加一倍多。欧盟的数字也有所上升，欧盟推荐批准的新药，包括仿制药在内达到92个，上年为81个。此外，作为世界第二大市场的中国也在计划加速新药审批。

然而，世界上最大的那些制药公司研究开发支出的平均回报率却下降，反映出更大的竞争压力；而新兴的生物技术公司的新产品份额呈现持续增长趋势。世界最大的会计事务所之一德勤咨询（Consultancy Deloitte）在年前就预测，全球12家顶级制药商的预期回报率仅为3.2％，为8年来最低水平。

2017年获准的许多新药都是针对罕见疾病和患者人群很小的亚型癌症，治疗费用甚至可能达到数十万美元。此外，美国批准的这46个新药并不包括来自诺华、吉利德科学和Spark治疗剂公司的新一波细胞和基因治疗剂中的首个产品，这些在2017年获得批准的新颖疗法被纳入独立类别。对于资金捉襟见肘的医疗保健系统，如何支付这些费用存在争议。

FDA利用近年来实施的政策改革来加速药物审批程序。诸如“突破性疗法”认定程序缩短了审查时间和过程，并通过放手让多种以类似方式发挥作用效果的新药加入来刺激竞争。

让具有相同作用机制的药物提供广泛治疗选择，对于药品制造商来说可能是一把“双刃剑”，参与创新竞争的机会增加，但也为保险公司和政府控制和降低药品价格提供了“弹药”。

例如辉瑞和默沙东的降糖药钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂Steglatro（ertugliflozin，埃格列净），就是在美国获准同类产品中第4种；而诺和诺德公司的Ozempic（semaglutide，索马鲁肽），是胰高血糖素样肽（GLP-1）受体激动剂类降糖药中的第6种。两者都在去年12月获得批准。

目前，制药公司还有很多新药项目在等待审批，预计今年第一季度FDA将会接连批准好几个新药，但实际上是2017年的结转项目。

在欧洲，由于英国决定脱离欧盟，欧洲药品管理局准备从伦敦迁往阿姆斯特丹，药品审批工作可能发生中断或延误。

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