说起医药代表，大家的第一印象是整天跑往于医院，出入于各科医生办公室，至于他们的具体工作则无法认识。其实，早在2015年我国职业分类大典就正式把医药代表纳入新的职业中，自此医药代表一职得到了正身。然而，从外资企业的医药代表事件，到后来不断有医药代表与医生间的利益链关系曝光，医药代表被推向了导致药价居高不下的风头浪尖。

2017年10月发布的“两办36条”指出，药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。2017年12月22日，《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）发布。“征求意见稿”通过完善管理制度，把医药代表的社会价值回归到其本职上来。那么，此登记备案管理办法（试行）是如何规范医药代表的合规行为的呢？

首先是明确概念。根据“征求意见稿”第二条，医药代表是指代表药品上市许可持有人（持有药品批准文号的企业，下同）在我国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。同时，药品上市许可持有人应与医药代表签订劳动合同或授权书，劳动合同或授权书中应写明工作岗位为医药代表，药品销售人员不属于医药代表，不纳入管理。

其次是专业性要求提高。相比于之前未有法规明确医药代表的专业、学历要求，“征求意见稿”对医药代表备案要求生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历，或非相关专业大专（含高职）以上学历，且具有两年以上医药领域工作经验。

三是禁止负责药品销售。“征求意见稿”第三条明确医药代表活动内容包含：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。此要求更多是明确医药代表的合规范围内工作内容，充当药品信息的传递者。

第四，加强业务培训。一直以来，企业利益当头，医药代表都是带着业绩任务担任销售的重要角色。药品新技术、新疗效的信息传递被淡化，参与的培训也多被产品知识、医学专业知识占据，而对于法律法规、职业道德的教育培训缺乏甚至被忽略。根据“征求意见稿”第五条，药品上市许可持有人应对医药代表进行业务培训，培训科目中应包含法律法规、职业道德教育、医药学专业知识、产品相关知识等内容。“征求意见稿”还提到，鼓励相关社会机构制定细化的培训标准或方案，向药品上市许可持有人提供高质量的医药代表业务培训。让社会机构参与医药代表业务能力提升的培训，表明医药代表回归合规的意义和价值越来越受到社会大众的关注。

第五，信息更透明。之前医药代表是单纯通过企业招聘回来录用的，监督部门无法获取其人员信息；而医药代表备案制度要求企业通过登记备案平台，登记医药代表的姓名、性别、照片、学历、专业、医药领域从业经验、身份证号等内容并向社会公示，登记备案信息可供药监部门不定期核查。这使得医药代表的个人行为和企业行为有了可查性。

第六，个人与企业共同受监督。若医药代表违反规定，食品药品监管部门或卫生计生部门会根据查处结果，将其违规行为在登记平台上公示，并脱产培训至少一个月。药品上市许可持有人违反上述规定的，记备案平台依据食品药品监管部门的调查结果，将其违规行为予以公示并通报信用管理部门。这是通过绑定个人与企业，促进医药代表个人和企业的合规。

无疑，医药代表登记备案管理办法的出台，对于让医药代表、医药企业回归合规的社会价值意义将起到重要作用。

（作者源于CIO合规保证组织）

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