近日笔者随机对4家药店的创口贴销售情况进行了调查。这4家药店在售4个品牌的创口贴，其中一个产品是2013年注册的，包装标示产品已经过环氧乙烷灭菌，另外3个产品说明书上没有标示“已灭菌”或“消毒”字样，有无微生物控制无从得知。其中一个品牌的创口贴标示“本产品以非无菌方式提供”。另一品牌创口贴每盒60片，每片没有外包装纸，无法控制储运、使用过程是否受到微生物污染。

按照国家食品药品监管总局《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（第8号），用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境的创口贴允许非无菌的形式存在，看似没有什么问题，实则存在很大风险。

产品以非无菌方式提供，产品大肠杆菌、致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌）、真菌等致病菌无法控制。这些致病菌容易引起伤口感染，危害使用者的身体健康，消费者使用必然存在安全风险。

国家允许创口贴非无菌形式存在，并不等于允许不控制微生物限量。依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。《一次性使用医疗用品卫生标准》GB 15980-1995（此标准因归口管理部门改变于2017年3月废止，新标准尚未发布，上述三个产品备案时有效）规定了此类产品必需灭菌或消毒处理，达到无毒害检验合格。《一次性使用卫生用品标准》GB 15979-2002中，生产销售使用一次性使用卫生用品对细菌菌落总数、大肠菌群、致病性化脓菌、真菌菌落总数都有严格要求，特别是对大肠菌群、致病性化脓菌等致病菌更是不得检出。《医疗机构消毒技术规范》(2015年版)规定，“进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损皮肤、破损黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌”，规定了接触人体破损皮肤的产品应当灭菌。

所以，无论从产品安全性还是从法律规范上来看，都要求创口贴必须对微生物进行严格控制，并不得有致病菌存在。上述三个产品存在消费者使用安全风险。

笔者建议，应尽快发布新的《一次性使用医疗用品卫生标准》，规范一次性使用医疗用品市场，对存在安全隐患产品实施召回，保障一次性使用医疗用品安全有效。

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