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药代备案九个“不得”定责

发布时间:2018-07-27 14:08:32作者:黄富强来源:医药经济报

2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),其中提出了规范医药代表药品学术推广行为的要求。时隔两个月,日前国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会起草了《医药代表登记备案管理办法(试行)(征求意见稿)》(以下简称《办法》),并向社会公开征求意见,这是贯彻落实《意见》的一个重要举措。期待《办法》经过广泛征求意见之后能够尽快出台,为匡正和规范医药代表的行为提供依据。


为医药代表正名


《办法》界定,医药代表是指“药品上市许可持有人(持有药品批准文号的企业,下同)在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员”。明确了医药代表必须与企业建立劳动合同关系(或授权);把药品销售人员从医药代表中去除,从制度上纯洁医药代表队伍。

同时,对医药代表登记备案应当具备的条件做出了规定,要求具有生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专(含高职)及以上学历,并且必须经过岗前业务培训,以满足药品上市许可持有人对医药代表的岗位能力要求。不具备条件和未经培训的不得担任医药代表。这就抬高了医药代表的门槛,可以从源头上把住关口,防止鱼龙混杂。


九个“不得”


《办法》规定:“医药代表从业活动的具体内容包括:学术推广,技术咨询,协助医务人员合理用药,收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。”因此,医药代表只能在上述范围内活动,不得承担药品销售任务,不得参与统计医生个人开具的药品处方数量,不得直接销售实物药品,不得收款和处理购销票据,不得进行商业贿赂,不得对医疗卫生机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助,不得误导医生使用药品,不得夸大或误导疗效,不得隐匿药品不良反应。这九个“不得”是《办法》祭出的“杀手锏”,违者将受到严肃处理。

为药品上市许可持有人加压


《办法》要求药品上市许可持有人负责所聘用(或授权)医药代表的业务管理,对医药代表设定岗位能力要求和培训科目,进行包含法律法规、职业道德教育、医药学专业知识、产品相关知识等内容的业务培训教育,确保其从业行为符合相关规定。

《办法》还规定,药品上市许可持有人不得鼓励、暗示医药代表从事违规行为,不得向医药代表分配药品销售任务,不得要求医药代表或其他人员统计医生个人开具的药品处方数量,不得在登记备案中编造培训情况或故意提供其他虚假信息,违者将受到严肃处理。


为监管部门指路


如何对医药代表进行管理?《办法》规定,医药代表在医疗机构的从业活动应公开进行;药品上市许可持有人应在相关平台上填写医药代表八种有关信息;食品药品监管部门可不定期组织核查医药代表的登记备案信息,医药代表与相关企业应当配合核查;医药代表违反规定的,食品药品监管部门责令药品上市许可持有人对该医药代表实施脱产培训,脱产培训至少为期一个月;医药代表的行为如违反法律法规规定的,依照相关法律法规追究责任。这些规定明确了监管部门的监管责任和权力,有利于加强对医药代表的管理。


待商榷之处


当然,作为征求意见稿,《办法》尚有一些可商榷和修改的地方。比如,按照《意见》的要求,以医药代表名义进行药品经营活动的,按非法经营药品查处。这是解决医药代表卖药的釜底抽薪之策,但《办法》却没有体现这一要求。再如,对医药代表培训的具体时间没有量化指标,执行起来可能失之于虚。又如,文稿层次结构还欠清晰,有的语言表述还需要精准一些,若分为总则、医药代表的职责、条件、登记、培训、管理、法律责任等章节来写,条理会更加清晰。


(作者单位:江西省食品药品监督管理局)


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