1月4日晚间，恒瑞医药公告称，公司与美国Arcutis公司达成协议，将自主研发且具有自主知识产权的用于治疗免疫系统疾病的JAK1抑制剂（代号“SHR0302”）项目有偿许可给Arcutis公司。在此项交易中，恒瑞医药最多可获得共2.23亿美元的首付款和里程碑款，外加销售提成。

据记者了解，在国家总局（CFDA）陆续推出一系列扶持药物创新的政策之后，中国创新药政策通道伴随着CFDA加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）已经打通。随着国内新药审评审批和医保政策的不断完善，资本市场对创新药研发的驱动作用更加凸显。

热钱竞逐CHINESE BIO

在广州从事医药领域投资多年的著名投资人王跃飞向《医药经济报》记者介绍，目前资本对国内生物医药的关注热点较多。伴随着精准医学、个体化医疗渐趋成熟，许多之前在临床研究中中断的新药，如今可以通过基因筛选合适的人群，重新开发适应症上市，市场前景看好，资本也颇为青睐这种精准医疗项目。

鉴于创新药研发周期长、投资大、风险高的特点，良好的投资环境和资本退出通道对于创新药企业获得投资至关重要。据盈科资本高级合伙人、中国临床试验合同研究组织联盟（CROU）副秘书长刘春光介绍，此前香港证券交易所拟推动的创新板重点邀请上市对象就是国内市场上的生物医药创新企业，借助香港证交所便利对接海外资本的条件，为国内生物医药创新企业打通资本通路。为此，香港证交所创新板筹备人员先后拜访和联系了中国药促会、上海张江、深圳微芯等国内相关协会、开发区和相关企业。

在拜访中国药促会时，香港证交所市场发展科上市发行服务高级副总裁钟创新表示，港交所在主板及创业板之外设立创新板的意义在于吸引新经济公司在港上市。创新版的设计思路为：向尚未有盈利的公司、采用非传统管治架构的公司及拟在香港作第二上市的中国内地公司开放，这将为国内医药创新型企业，尤其是初创未有盈利的公司提供除NASDAQ之外另一个融资渠道。

虽然最后在12月15日港交所公布的创新板公众咨询结果中，原计划中的创新板并未“通关”，但港交所上市制度改革中，允许尚未盈利或无收入的生物科技以及不同投票权架构的新兴及创新产业发行人在主板上市，已经为内地生物医药企业赴港上市打开了方便之门，这对国内创新药研发企业获得风险资本的投资是一个利好消息。

创新药体系加速完善

　　

在国内生物医药创新领域，各方参与者也在不断推动2017年国家层面发布的鼓励医药创新政策的落地。

国家食药监管总局药审中心首席科学家何如意对《医药经济报》记者表示，在2017年药审中心系列解决积压、补充人员、完善制度等相关工作的基础上，2018年药审中心将继续围绕落实国家加快药品审评审批改革相关意见，将有关政策落到实处，服务好企业新药注册申请相关工作，与企业一同控制好药品安全风险。将进一步完善创新药审评审批相关的国家审评技术标准体系，建立新药审评审批各阶段的技术资料要求和指南，不断跟进创新技术并改进，对临床急需的治疗药物建立特殊的审评途径，完善有条件批准的规范化评审，并能够有效执行确证性临床试验，进一步缩短审批时限，快速申请通道和突破性疗法的中国标准更加系统化、规范化。探索同情使用临床试验用药制度，让患者可以更早享受科技的福利。使中国药审的技术审评指导原则基本与国际一致，创新药成果初步显现，大量世界水平的创新药物出现在中国药审的批准上市药品目录中。

国内目前最大的临床CRO公司杭州泰格医药科技股份有限公司董事长叶小平博士表示，伴随着中国创新药政策的不断完善，临床研究合同企业分工也在不断细化，人工智能、大数据的应用给CRO服务范围和服务形式提出了新的要求。一方面，企业要跟上中国药审已经接轨国际药品注册的工作要求，尽快适应新政策、新规范，同时要主动作为，积极投身于中国医药创新体系的打造。比如临床研究机构备案制实施后，基层临床研究机构和人员的培训就要尽快做起来，泰格已经制定了2018年培训计划，力争完成100家从没做过临床试验的中小医疗机构的培训，国内做创新药的大企业也可以携手承接更多医疗机构的培训，这是作为试验发起者的责任。

广州博济医药生物技术股份有限公司有关负责人表示，企业在面对2018年可能出现的创新药扎推进入中国市场的局面，已经提前布局，做好准备，从人员、机构、资金各方面配合国家创新药政策落地，博济还与广东工业大学联合成立新药开发中心，同时也积极参与到承接的创新药临床研究开发中，打造更加深入的创新药合作开发机制。

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