《中国上市药品目录集》发布

收录9个国产1.1新药 原创生物制品择批进入

1月4日，国家食品药品监督管理总局召开《中国上市药品目录集》及仿制药一致性评价新闻通气会。记者在会上获悉，我国首次发布的上市药品目录集，第一批被收录进入目录集的药品有131个品种，203个品规。其中，收录的1.1类国产创新药9个品种，11个品规，这些品种都是基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药。

总局有关人士介绍，这些创新药品种涵盖了抗肿瘤、抗感染、抗病毒、质子泵抑制剂等领域，为具有世界领先水平的创新药品。以西达本胺片为例，作为国内自主研发的首个组蛋白去乙酰化酶抑制剂，是国内首个用于既往治疗后复发或难治性周T细胞淋巴瘤新药。今后，目录集将收载我国原创的生物制品，如康柏西普和EV71型手足口病疫苗等。

记者还了解到，收载到《中国上市药品目录集》的仿制药，均为按照化学药品新注册分类批准，或通过一致性评价的药品。这些药品按照最新的技术指导要求进行技术审评，经过了严格的药学等效及体内生物等效性研究，均可保证仿制药的质量和疗效与原研品一致，可以实现与原研进口药品的临床替代。

仿制药研发标准起点

此次发布的目录集收录了符合要求的国内创新原研产品、已确定为参比制剂且核实了专利信息的进口药品。除9个1.1类国产创新药外，还包括已发布仿制药参比制剂目录中的进口原研药品（98个品种，156个品规）、按照新注册分类批准的药品（10个品种，18个品规）和首批通过质量和疗效一致性评价的药品（13个品种，17个品规）等。

那么，《中国上市药品目录集》和一致性评价存在什么样的联系？

总局有关人士解释，“上市目录集是一致性评价的一项成果，又是一致性评价中仿制药研发的标准和起点。”

开展一致性评价工作是特定时期的特殊工作，是补历史的课。通过一致性评价的品种将直接载入上市目录集，以替代原研进口，并进一步推动一致性评价工作。

1980年，美国出版了全球首部“橙皮书”，它确定了由美国食品和药物管理局的安全性和有效性基础上批准的药物，同时标示参比制剂。2017年，FDA首次提出标准制剂的概念。目前，为明确人体生物等效性试验的对照药品，我国发布的《中国上市药品目录集》也引入了标准制剂（RS）概念。

标准制剂是指在我国批准上市，用于人体生物等效性研究的对照药品。通常最大规格的参比制剂被确定为标准制剂，如果最大规格在健康受试者中存在不良反应风险或其他原因，可指定其他规格的参比制剂为标准制剂。为保证标准制剂的可获得性，必要时（存在参比制剂因非安全性有效性原因停止销售或标准制剂供应不足等问题时）总局将指定新的标准制剂。

另外，为帮助使用者快速了解收录的药品是否与标准制剂具有治疗等效（兼具药学等效和生物等效的药品治疗等效），参照国际经验，《中国上市药品目录集》设定了治疗等效性评价代码（TE代码），医生和患者在临床上可根据治疗等效性代码决定是否用仿制药替代原研药。相应的，通过在医保招标采购中的优惠政策，将大幅降低用药成本，间接地拉低原研药价格。

与审评审批同步更新

记者了解到，过去由于我国科学认知水平不高，开放程度不够，改革不到位，国外的原研药品不能及时进入中国市场。药品在仿制过程中，缺乏指定的参比制剂，使我国仿制药长期低水平重复建设，难以做到仿制药与原研药在疗效和质量上一致，无法实现仿制药对原研药的真正替代。

2017年10月1日，中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出建立上市药品目录集。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性，以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。

药审中心相关人士认为，药品目录集的建立对于我国医药创新和仿制有多重意义。一方面，关于制度建设。从新药创制上讲就是要对创新药研发做好专利保护，以保护专利权人以及创新药研发企业权益，达到尊重创新药知识产权的目的。

另外，专利权益不仅应在专利局获得保护，而且应该在药品监管各环节体现，提供多种途径使仿制药企业了解被仿制药品的专利信息。从药品监管行政部门来讲，批准上市时将专利权属等在上市目录集中进行公开和明确，给与创新药参比制剂及标准制剂地位，既说明了该产品是相关治疗领域的创新者，也是对创新药研发及生产者的一种很大的支持和保护。

另一方面，对于仿制药，明确参比制剂和标准制剂以树立仿制药的标杆、明确仿制药标准是仿制的基础和关键，同时专利链接制度也使仿制药企业及时了解相关信息，使仿制药研发企业快速、高标准、专业化地将高质量的仿制药快速上市，满足公众用药可及性，降低医疗费用，具有重大意义。实现目录集与多种相关制度集成，对创新药、仿制药同时提供了制度保障。

同时，为加强目录集制定工作与品种档案建立，以及审评、核查、检验信息公开工作的衔接，最大限度地节约社会资源，方便使用者查询，《中国上市药品目录集》以网络版（含专利信息数据库、数据保护信息库、市场独占期数据库和审评审批/核查/检验报告数据库）形式发布并实时更新，每年年末发布年度电子版以便公众下载查询。

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