近日，波士顿Akili Interactive Labs公司宣布，其用于治疗儿童注意力缺陷多动障碍或多动症（ADHD）的电子游戏的后期研究结果达到了主要目标。这是Akili公司为争取FDA批准迈出的一大步，这款游戏有望成为第一个电子游戏处方。

在这项研究中，共有348名8~12岁的ADHD儿童被要求在4周内用平板电脑玩 Akili公司开发的一款动感十足的游戏，而安慰剂组儿童则被给予另一款不同的动感电子游戏。结果显示，试验组儿童的注意力和控制力都明显改善。Akili公司计划今年向FDA提交上市申请。

游戏刺激大脑特定靶点

Akili首席执行官Eddie Martucci表示：“这款游戏可直接调节调控人注意力和冲动性的主要脑神经通路。”

尽管研究取得了积极结果，但仍存在一些问题。例如，父母和医生认为，无论是在玩安慰剂游戏还是在玩治疗性游戏，这些ADHD儿童的行为都有同样的进步。假若Akili的电子游戏可以获得上市批准，能否得到临床医生和保险公司接受还是个未知数。

下一步还需对这款电子游戏与ADHD药物或心理治疗进行头对头的比较试验，以验证其是否具有相同的疗效。

Akili的这款电子游戏可以用平板电脑玩。游戏中，玩家需挑战熔岩河流，穿过冬日绝境，在完成任务时会获得星星和积分奖励。Akili公司将这款电子游戏作为一个工具，达到刺激病人的特定神经网络的目的。因此这款游戏与现有的辅助治疗APP和游戏不同。现有的辅助治疗APP和游戏一般是进行认知行为治疗或记录患者的症状、监测血糖水平。

Martucci介绍：“我们通过电子游戏来传递视觉和感觉。病人在玩游戏时，会得到直接的生理刺激，这有机会提高病人的认知能力，并可改善一般的临床症状。我们的初步数据已经显示出这些效果。”

研究人员建议孩子们每周五天，每天花30分钟玩游戏，连续四周。结果只有11名参与者报告了不良事件，主要是头痛和沮丧，这比常用多动症药物的副作用要温和得多。

考验FDA审评变革

Akili公司还在研究类似的电子游戏是否可以用于治疗成年人抑郁症。该公司最近在成年抑郁症人群中开展了一项中期临床试验，结果预计于今年年底得到。此外，Akili公司还开展了游戏视频对小儿自闭症和多发性硬化症患者的疗效的早期研究。

Akili公司开创的这种新颖的电子游戏疗法为类似的新产品打开了大门。目前FDA正在研究对这类特殊疗法的审评标准。

2017年9月，FDA批准了波士顿Pear Therapeutics公司开发的一款移动APP，临床研究显示该产品有助于帮助病人治疗某些物质的成瘾性。这是FDA批准上市的第一个医疗性APP。

2017年11月，FDA批准了第一个“数字药物”上市。当病人吞下药丸时，医生就会收到通知。这是在一种商品名为Abilify的抗精神分裂药物，里面嵌入了传感器，该产品由日本大冢制药公司和硅谷Proteus Digital Health公司联合开发。

编译/廖联明 来源/STAT

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