医药经济报数字报
医药经济报医药经济报 > 正文

12品种 紧握入场券踌躇满志

发布时间:2018-07-25 17:15:47作者:丁言来源:医药经济报

根据《关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告(第一批)(2017年第173号)》,首批通过一致性评价的共有17个品规,涉及12个产品、7家企业。

首批通过一致性评价的产品有氯吡格雷、瑞舒伐他汀、吉非替尼、厄贝沙坦、氯沙坦、复方厄贝沙坦/氢氯噻嗪、帕罗西汀、利培酮、头孢呋辛、福辛普利、赖诺普利、替诺福韦等12个产品。7家企业为浙江华海(7个品种)、海正辉瑞(1个品种)、南京正大天晴(1个品种)、深圳信立泰(1个品种)、国药集团致君(深圳)(1个品种)、成都倍特(1个品种)、齐鲁制药(1个品种)。其中,厄贝沙坦片浙江华海(75mg)、海正辉瑞(0.075g、0.15g、0.3g)两家企业通过。


华海风光占尽


在上述7家企业中,华海药业独拥9个品规、7个品种,成为最大赢家。其中,高血压相关药物有厄贝沙坦片、福辛普利钠片、赖诺普利片、氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片,精神类药物有利培酮片,抑郁症类药物有盐酸帕罗西汀片。大部分是市场容量大、厂家众多的品种,浙江华海能够抢在其他企业之前完成一致性评价,可谓占尽风光。

另外,信立泰的硫酸氢氯吡格雷片、南京正大天晴的瑞舒伐他汀钙片、齐鲁药业的吉非替尼片、海正辉瑞的厄贝沙坦片、成都倍特的富马酸替诺福韦二吡呋酯片也纷纷杀出重围。


入场品种销售情况圈点


首批通过一致性评价的17个药品品规中,仅有4个属于289基药目录范围,分别为硫酸氢氯吡格雷片、盐酸帕罗西汀片、头孢呋辛酯片、利培酮片。而瑞舒伐他汀、吉非替尼、替诺福韦等8个产品并非289基药目录范围内。国内企业的产品通过一致性评价后,将对原研企业品种进口替代,市场格局有望重构。

根据样本医院数据统计,2016年,7个口服片剂品种销售额分别为:氯吡格雷18.6亿元、瑞舒伐他汀7.4亿元、复方厄贝沙坦氢氯噻嗪3.6亿元、吉非替尼3.1亿元、厄贝沙坦2.9亿元、氯沙坦2.8亿元、帕罗西汀1.7亿元、替诺福韦1.1亿元、头孢呋辛8823万元、利培酮4345万元、福辛普利4345万元、赖诺普利114万元。其中,氯吡格雷是销售额近20亿元的重磅产品,瑞舒伐他汀销售额也过7亿元,复方厄贝沙坦氢氯噻嗪、吉非替尼、厄贝沙坦、氯沙坦、帕罗西汀和替诺福韦销售额也过亿元。


信立泰氯吡格雷后劲十足


氯吡格雷由百时美施贵宝和赛诺菲共同开发,1997年获批,商品名为“Plavix”。

氯吡格雷由赛诺菲于2001年在中国获批上市,商品名为“波立维”。其首仿企业信立泰的“泰嘉”也于同期上市。2012年前,由于行政保护政策,国内仅有两家氯吡格雷生产企业。随后,乐普药业、河南帅克制药2家企业的产品获批(河南帅克2013年被乐普收购)。

据国内样本医院数据,2005-2016年氯吡格雷一直保持持续增长态势, 2005年销售额为1.26亿元,2016年市场规模已达18.6亿元,11年整体市场增长14.8倍。2016年氯吡格雷市场竞争格局为:赛诺菲(杭州)制药的波立维占59.7%,深圳信立泰药业的产品占29.7%,乐普药业的产品占6.5%。

信立泰是国内首家氯吡格雷通过欧盟认证的企业,泰嘉在欧盟十多个国家上市销售。此次信立泰氯吡格雷通过一致性评价,在招标及医保政策上获得新的动力,对赛诺菲将造成一定竞争压力,继续确立信立泰在国内抗血小板领域的霸主地位。


瑞舒伐他汀格局或重构 

     

瑞舒伐他汀钙由日本盐野义公司开发,商品名为“Crestor”。2007年4月该药由阿斯利康在中国获批上市,商品名为“可定”。目前口服片剂已上市的企业有:鲁南贝特的“瑞旨”、浙江京新的“京诺”、南京正大天晴“托妥”和南京先声东元的“舒夫坦”等。 

据国内样本医院数据,2007-2016年瑞舒伐他汀一直保持高速增长态势, 2007年销售额为150万元,2011年销售额为1.3亿元,2016年市场规模已达7.6亿元。2016年瑞舒伐他汀市场竞争格局为: 阿斯利康的可定市场占比为73.9%,鲁南贝特的产品占11.3%,浙江京新药业的产品占7.1%,南京正大天晴的产品占5.6%,南京先声东元制药和浙江海正药业的产品占2.1%。

他汀类是治疗高胆固醇血症的首选药物,南京正大天晴制药的瑞舒伐他汀钙片顺利通过一致性评价,未来或将助推该产品销量更大突破。南京正大天晴制药的瑞舒伐他汀钙片在国内市场虽然没有排名前三位,但本次首先通过一致性评价可在市场优先占位,有助于抢占原研药企业及其他国内企业的市场份额。


其他产品也吸睛


华海药业7个品种:据国内样本医院数据,2016年,厄贝沙坦氢氯噻嗪销售额为3.6亿元、厄贝沙坦销售额为2.9亿元、氯沙坦钾销售额为2.8亿元、帕罗西汀1.7万元、利培酮7861万元、福辛普利4345万元、赖诺普利114万元,以上7个品种市场规模为12.2亿元,其中华海药业占据8.5%的市场份额。值得关注的是,帕罗西汀中美天津史克制药占52.0%、浙江华海药业占36.5%、浙江尖峰药业占9.0%、北京万生药业占2.5%。浙江华海能够抢在其他企业之前完成一致性评价,可谓赚足了先机。

齐鲁制药吉非替尼:该产品由齐鲁制药研发,于2016年12月在国内首家获批上市,商品名为“伊瑞可”。据国内样本医院数据,2016年,阿斯利康吉非替尼销售额为3.1亿元。2017年前三季度,齐鲁制药吉非替尼已快速切入市场,增长迅猛,在吉非替尼市场占有一席之地。

海正辉瑞、华海药业厄贝沙坦:据国内样本医院数据,2016年,厄贝沙坦进入样本医院市场的企业有10多家,排名前三位企业为:赛诺菲占84.7%、恒瑞医药占4.4%、修正药业占2.1%。海正辉瑞、华海药业两家企业仅占0.8%。

倍特药业替诺福韦:该产品由成都倍特研发,于2016年11月在国内首家获批上市,商品名“倍信”。目前国内已上市5个国产替诺福韦,倍信片剂为国内首仿产品。据国内样本医院数据,2016年,葛兰素史克替诺福韦销售额为1.1亿元。2017年前三季度,除了葛兰素史克的产品之外,国内成都倍特药业、齐鲁制药、安徽贝克生物制药3家本土企业的产品在市场上已显身影。

国药集团致君(深圳)制药头孢呋辛:据国内样本医院数据,2016年头孢呋辛片剂生产企业有15家,其中排名前3位的企业是:苏州中化占44.5%、葛兰素史克占23.0%、深圳致君制药占20.9%。


此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权,不得以任何方式加以使用, 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系:020-37886610或020-37886753;yyjjb@21cn.com。



医药经济报公众号

肿瘤学术号免疫时间

医药经济报头条号