尽管进行了质量审计和第三方监督，处方药和非处方药（OTC）的污染问题仍然普遍存在。最近，一篇来自Pharmaceutical online的文章作者表示，其团队采用了cGMP、SOP、风险缓解方法和关键绩效指标评估等方法，评估各种新兴的做法以应对药品污染问题。其中，新兴的批量浓缩测试和专业的产能利用已经被证明可以识别污染物的来源。而对于连续生产的技术采用，在合规方面尚不清楚，需要通过美国FDA新兴技术团队进行咨询与监督。

克服药品污染的其他做法包括：使用无油空气压缩机的设施、完善技术细节（例如详尽的零售解决方案、区域链设计和关键化合物的测量等）。这些做法，在大分子和小分子制造工艺中都被证明有效。追溯污染物来源的追溯分析，可以更高效地制造出无污染成品。

鉴定污染物来源

1.分析/测试/修订  特别是与OTC产品直接接触的包装材料，需要进行浸出性随机测试。用于清洗和灭菌包装等相关材料的水，需要采用无污染的水。

2.批量浓度测试  对主要不良影响的关键污染物进行分析，并使用相关溶剂浓缩大批量样品中的污染物。当污染物浓度低于可检测水平时，可以检测到污染源。当多个供应商交付污染物含量低于可检测范围的产品时，这种方法非常有用。

3.专用容量利用率  工厂审核部门会检查每个工厂生产的化学品数量，以评估工厂是否生产多种化学品，或者化学品是否来自多种副产品之一。

用好新兴技术团队建议

FDA新兴技术小组提供在提交法规之前使用新技术进行审查的建议。这个团队专注于与药品质量审核团队合作实施新技术。在连续生产计划中，该团队可以联合FDA对诸如基因表达、蛋白质生产平台以及敏感抗体药物偶联物平台等新技术进行评估，以回答在批准过程中可能出现的问题。这也使得外部监测机构能够事先提出正确的问题，使制造商按照SOP进行制造和审计。

克服设备污染风险

这里特别需要提及的是空气过滤器，尽管这是个非常重要的装备，但通常过滤空气的压缩机几乎没有安装过滤器。过滤后的空气与润滑油相互作用作为污染物的来源已受到广泛关注。因此，使用无油压缩机，是防止污染的新趋势。实际上，部分无油和完全无油的压缩机已被药企广泛使用。还有一些产品可以减少压缩机的整体润滑用品使用量，并满足相关运营监管机构的要求。

制定详尽的技术方案

需要制定详尽的企业技术方案以追踪污染物的来源。大多数药企已经采用了跨越多个行业服务线路的ERP系统。而采用具有详细符合监管系统要求的ERP系统，更受制药企业青睐。通过配方管理、操作管理和实施信息追踪，可以及时溯源污染物的来源，并采取相对应的措施。制药行业的ERP解决方案具有特定的功能，如FDA 21CFR第11部分，详细阐明了取样方法、稳定性测试、批次检查等方法。事实证明，从原材料到成品包装，所有的步骤都实现了可追溯。

结论<<<

在药品生产制造过程中，暴露于污染物可能导致交叉污染，影响现场评级并造成损失。因此，企业必须采用既定和新颖的方法防治污染。通过对相关人员进行定期培训、采用新工艺等方法，药品制造商就可以降低产品被污染的风险。

(来源：Pharmaceutical online)

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