近日，诺华（Novartis）旗下山德士（Sandoz）的美罗华（Rituxan）生物类似药申请被美国FDA撤回，这是继4月Celltrion公司上市申请遭拒后FDA发出的第二份完全回应函（CRL）。可见，生物类似药在美国上市仍然很艰难。

传统制药巨头越来越受此影响，因为其已挺进生物类似药领域，且这类产品在其研发线上的地位举足轻重。例如，辉瑞研发的美罗华生物类似药是其目前在研药物中市场价值最高的资产，安进（Amgen）的美罗华生物类似药被认为是其第二重要的研发资产，两家公司都在其生物类似药研发线上有很大的发展潜力。

值得注意的是，辉瑞目前5个最有价值的研发项目中有4个是生物类似药，这也从侧面反映出该公司的新药发现存在瓶颈。

作为一家生物技术公司，安进进入生物类似药领域并不令人意外。该公司的修美乐（Humira）生物类似药已获批，其赫赛汀（Herceptin）生物类似药Kanjinti的FDA审评截止日是5月28日。

美罗华是生物类似药研发商争相追捧的品牌药，该药去年在美国市场销售额为42亿美元。山德士申请被驳回对于原研药企罗氏（Roche）而言无疑是利好，分析人士认为，在明年之前，这只单抗药物在美国仍可能独占市场。

辉瑞和安进的美罗华生物类似药开发进度显著落后于山德士。辉瑞在今年1月公布了积极的Ⅲ期数据，但尚未在任何地区提交上市申请。4月，其研发的赫赛汀生物类似药收到FDA的完全回应函。

Celltrion公司制剂生产存在严重违反CGMA的问题已广泛被知晓，因此FDA对其研发的美罗华和赫赛汀生物类似药发出完全回应函并不令人意外。该公司与梯瓦（Teva）在美国展开研发合作，其坚称这两只药物在今年均能获批。这家韩国生物技术公司无疑会受到来自以色列仿制药巨头梯瓦要求解决生产制造问题的巨大压力。

在欧洲，美罗华生物类似药销量增长速度非常快。由于山德士存在药品供应方面的问题，Celltrion在欧洲市场占据了主导地位。伯恩斯坦(Bernstein)分析师认为，Celltrion和山德士在上市最初12个月快速占领了28%的市场份额。到2018年底，罗氏的原研药可能损失一半的欧洲市场，而Celltrion则将成为这一阶段的赢家。

生物类似药在美国取得商业成功的道路要比在欧洲艰难得多。但是，辉瑞和安进等制药巨头对于改变这一现状有很大的兴趣，而同时其本身也在不断面临生物类似药的市场威胁。

来源/EP Vantage

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