编辑说：为深化推进“双随机、一公开”，实现针对生产企业每三年检查一次的目标，相关部门围绕具体品种的科学性问题，将注册使用的工艺、处方、控制参数作为检查依据，明确聚焦中药饮片、中药注射剂、中药提取物等品种加大飞行检查力度和针对性。

为深化推进“双随机、一公开”,实现针对生产企业每三年检查一次的目标,相关部门围绕具体品种的科学性问题,将注册使用的工艺、处方、控制参数作为检查依据,明确聚焦中药饮片、中药注射剂、中药提取物等品种加大飞行检查力度和针对性。

面对监管高压态势,中药生产企业必须提升上下游产业链整体规范化程度,积极应对行业整肃带来的市场洗牌。

古今碰撞

经典名方必须“遵古”,即处方不变、工艺不变、功能主治不变,凸显了现代中药生产对工艺的严苛要求

随着GMP的实施,企业普遍更新了生产线,如多能提取罐、回流提取罐、喷雾干燥或真空干燥、微波干燥等,现代化设备应用在生产过程中使收率普遍得到提高,但一些生产工艺变更未申报和备案,导致很多企业出现“记录不实”,形成了所谓的“GMP记录”和“真实记录”长期同时存在的情况。

国家药物政策与医药产业经济研究中心特聘研究员王波坦言,工艺核对将给中成药和中药制剂的生产带来巨大变革。“用今天的技术标准查40年前的工艺能对得上吗?整个产业的生产设备和制造工艺都在伴随时代技术进步而发展,原来的批准文件没有调整,制度尚未更新,工艺变更的申报如果没有及时获批,企业到底按哪种工艺生产,是很明显的。”

新时期中药生产要以“质量源于设计”的思路和理念开展生产工艺变更研究,企业必须为适应生产设备而变更生产工艺提供必要及合理的证据。去年发布的《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》,让企业重新审视改进传统工艺的机遇。业内人士表示,I类和Ⅱ类生产工艺变更在生产企业普遍存在,以往借助“记录不体现”的方式处理,比较好的做法也有在地方监管部门备案,按照新变更工艺生产。

某企业生产负责人分析指出:“Ⅲ类变更比较复杂,变更工艺研究、工艺验证、中试数据、质量标准和对比、稳定性、药理毒理……认真做基础工艺研究,成本考验极大,况且很多企业都有几十个、上百个品种;企业也在密切关注政策落地情况,并积极保持和监管部门的沟通。”

国家经典名方发布在即,经典名方必须“遵古”,即处方不变、工艺不变、功能主治不变,凸显了现代中药生产对工艺的严苛要求。中国中医科学院首席研究员叶祖光表示,经典名方的工艺技术是个问题,水提、汤剂允许做颗粒剂,但难点在于剂量、基源、产地、炮制方法均不能改变。“‘九蒸九晒’现在几乎被淘汰,老的炮制方法用什么代替?现代生产工艺对经典名方带来怎样的质量变化?企业需要深入工艺研究并将其搞清楚。”

源头严防

药材前处理、提取纯化和成型工艺等环节,均是质量控制和监管的关键点

中医药国家战略的实施,中药国际化推动市场需求逐年增加,产业发展稳步向前,但中药质量控制标准体系、评价机制不够完善仍然是掣肘。中药安全重在监管,负有属地责任的地方监管部门应当坚决处理好发展与安全、扶持与规范的关系,源头严防、过程严管、风险严控。

事实上,保障中成药和中药制剂质量安全,必须从保证中药材品质开始,但在中药企业飞检中发现,生产所用原料药材来源不清、不可追溯问题,尚未引起下游饮片加工企业和中成药生产企业的足够重视。广东省食品医药行业协会党委书记张俊修认为,中药生产应始终坚守“道地药材”理念,加快实施国家商务部中药材追溯体系建设,从原料使用入手确保企业生产的中药和中药保健品的高质量,保障人们的用药安全和用药效果。

鉴于中药所含化学成分比较复杂,其质量的稳定均一需要通过种植、生产全程的质量控制来保证,对企业而言,基于针对中药材本身的充分研究,借助现代技术完善过程控制的重要意义毋庸置疑。

显然,药材前处理、提取纯化和成型工艺等环节,均是质量控制和监管的关键点。国家中药现代化工程技术研究中心主任曹晖建议,针对原药材规范种植过程中的有害物质,如壮根灵等化肥残留,以及产品生产过程中有害物质,如黄曲霉素等残留,开发快速检测方法并确立质量标准,加强有害物质脱除技术的应用。

《“十三五”国家药品安全规划》已明确提出全面实施中药材生产质量管理规范,云南、贵州等省也出台相关规划,鼓励和支持有条件的企业自建药材基地;政府出台制度并搭建平台,鼓励企业建立药材质量全程追溯体系,用信息技术倒逼药材源头治理;建立区域性第三方检验机构,引入社会资本参与中药质量安全共治。

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