编辑说：PD-1/PD-L1单抗药物作为肿瘤免疫治疗的明星药物，未来更有望成为绝大多数肿瘤治疗中的基础性药物。

从百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康2017年财报公布的数据来看,PD-1单抗已成为肿瘤免疫治疗最主流的药物。自2014年Opdivo首次在日本上市以来,全球共有5个PD-1/PD-L1药物获得FDA批准上市,2017年,五个已上市PD-1/PD-L1抗体药物销售额为99.3亿美元。据专业人士预测,PD-1/PD-L1销售额未来全球可能超过350亿美元。

市场前景着实诱人

PD-1/PD-L1单抗药物作为肿瘤免疫治疗的明星药物,未来更有望成为绝大多数肿瘤治疗中的基础性药物。由于PD-1/PD-L1临床上确切的疗效,全球市场热度持续升高,巨大的市场前景吸引国内外药企竞相快速布局,从而形成了目前国内创新企业与跨国药企的领先竞争格局。

据CDE数据查询显示,目前进口企业申报PD-1/PD-L1单抗药物的有:百时施贵宝Nivolumab在肝癌、小细胞肺癌、膀胱癌、非小细胞肺癌适应症方面已进行布局;默沙东Pembrolizumab在非小细胞肺癌、黑色素瘤、食管癌、肝癌、霍奇金淋巴瘤适应症方面已进行布局;阿斯利康Durvalumab在非小细胞肺癌适应症方面已进行布局;罗氏Atezolizumab在膀胱癌适应症方面已进行布局。

本土企业热情高涨

目前国内已有16个同类产品获得临床批件,并在不同瘤种中开展临床试验。但目前我国尚未有PD-1/PD-L1单抗药物获批上市。国内研发最热门企业有百济神州、君实生物、信达生物和恒瑞4家企业。

君实的JS001是第一个在中国申报的PD-1单抗,JS001也是单药开展临床试验最多的品种,分别在黑色素瘤、膀胱癌、粘膜黑色素瘤、NSCLC、胃癌、肾癌、神经内分泌肿瘤、鼻咽癌8个适应症方面进行布局。百济神州的BGB-A317在NSCLC、肝癌、膀胱癌适应症方面进行布局。信达的IB1038在NSCLC、食管癌、霍奇金淋巴瘤适应症方面进行布局。恒瑞的SHR1210在肝癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤、NSCLC、鼻咽癌适应症方面进行布局。可见,PD-1/PD-L1 抑制剂研发已成为靶向抗肿瘤领域的主战场之一,竞争形势尤为激烈。

三家企业产品走在前列

值得一提的是,2017年11月2日,百时美施贵宝在中国提交的PD-1单抗Opdivo的上市申请获得CDE承办受理。Opdivo成为第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物。2017年12月13日,信达生物的信迪单抗注射液申请上市。2018年2月11日,默沙东帕博利珠单抗注射液的上市申请获得CDE承办受理。意味着国内抗肿瘤市场即将迎来免疫药物治疗时代。

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