编辑说：全国两会期间，儿童药话题成为代表、委员们关注的问题之一。

全国两会期间,儿童药话题成为代表、委员们关注的问题之一。自全面实施“二孩”政策以来,儿童药短缺问题一直是行业关注的热点。全国人大代表、贝达药业董事长丁列明建议:“建立和完善儿童用药法律法规;建立形成儿童药品研发生产的激励机制;加大财政资金支持儿童用药研发生产的力度;对儿童药品生产企业实行税收优惠;加快儿童药品的市场准入。”

全国政协委员、辉瑞中国企业事务部总监冯丹龙在两会上提案建议:“应从监管体系、临床应用以及知识普及方面来提高儿童用药安全管理。可在现有监管体系中设置专门的监管部门,加强对儿童药品研发生产的监管,另外可授权食药监管部门要求对已批准和未批准的成人药品进行儿童适应症评估。”

据记者了解,《儿童用药保障条例》已提交国务院法制办,有望尽快出台。行业专家表示,该条例出台将对儿童药品研发、生产、供应、流通,以及儿童用药的安全指导、监管规范等带来积极影响。

立法推进儿童药产业发展

目前,尽管已有亚宝药业、康芝药业、健民集团、山大华特、汉森制药、羚锐制药等多家医药上市公司积极布局儿童药产品线,但我国儿童药研发和生产规模依然较小。数据显示,我国约有3500多个药物制剂品种,但儿童药物剂型占比不足2%。人社部去年2月出台的《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录(2017年版)》中,增加儿童药比例,其中新增了91个儿童药品品种,明确适用于儿童的药品或剂型达到540个,部分缓解了儿童用药种类、剂型缺乏的问题。

全国人大代表、河南羚锐集团有限公司董事长熊维政指出:“在医药工业领域,儿童用药投入大、产出低,由于缺乏法律激励和保障,儿童用药研发缺乏后劲,商业回报较低,企业也缺乏足够的生产动力,经常出现投入与产出倒挂,导致儿童专用药少。随着‘二孩’政策全面放开,解决儿童用药问题迫在眉睫。”

据记者了解,即使是同样的产品,儿童药的生产成本,尤其是儿童包装成本是成人版本的几倍,但儿童药的价格却普遍偏低,商业回报明显过低。

丁列明建议,相关部门应加快推动儿童用药法律法规的建立和完善,并落实形成儿童药品研发生产的激励机制,例如给予新研发的儿童药品相应期限的“市场独占权”,让其利益获得最大化保障;要健全儿童用药研究,明确研究技术要求和标准,促进临床、研发和生产等各个环节的结合。

根据《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》,我国儿童药物不良反应率为12.5%,是成人的2倍,新生儿更是达到成人的4倍。在业界看来,儿童用药安全问题若不解决,将对儿童生长发育带来潜在风险。

在临床应用方面,冯丹龙建议,健全完善儿童用药安全临床研究方面的指导原则和指南,建立全国儿童药品不良反应监测中心,并实现数据全国共享,及时反馈信息并更新说明书。另外,对已注册获批的儿童药,应加强其疗效、安全性、不良反应、健康风险的数据收集评估,并建立信息发布机制、风险防范和处理机制以及短缺药品监测机制。

为了彻底解决儿童药发展的难题,丁列明认为:“解决儿童专用药品短缺,实现用药规范管理,保障用药安全,乃至对受药物伤害的少儿提供及时干预和救济等,需要通过国家立法加以规制和保障。”

“大病医保”关注儿童用药报销

有机构预测,我国儿童药销售规模将继续保持年均10%以上的增长速度,预计2017年狭义儿童用药(说明书中仅针对儿童使用的药品)和广义儿童用药(成人和儿童都能使用的药品)市场分别会达到830亿元和1469亿元。

在市场扩容的同时,值得注意的是,我国针对儿童用药的报销政策却存在不足。丁列明表示:“相关部委尽快研究为儿童药品设立专门的医保报销目录,建立以医保基金为主的支付机制,儿童药品获批上市后直接进入报销目录。”

全国人大代表、中华思源工程扶贫基金会副理事长兼秘书长、林达集团董事局主席李晓林提交《关于从国家层面制订和实施“乡村儿童大病医保”精准扶贫政策的建议》。他建议,国家有关部委参照中国乡村儿童大病医保公益基金(以下简称“大病医保公益基金”)正在开展的“乡村儿童大病医保”模型,从国家层面制定和完善“乡村儿童大病医保”健康精准扶贫政策;建议由国家财政、社会组织、地方政府等共同筹资,以每年人均保费40~50元的标准,为全国592个国家扶贫开发工作重点县的儿童提供投保商业大病补充保险。

据记者了解,“乡村儿童大病医保”模型是中国乡村儿童大病医保公益基金通过六年数据分析和实践检验提出的一种可以有效解决乡村儿童群体因病致贫、因病返贫问题的大病医疗补充保障方案。目前,全国范围内已有11个县级地区引入,并取得了良好成效。

李晓林指出:“目前疾病仍是导致贫困的主要原因,全国因病致贫的贫困人口占比在40%以上。在部分贫困地区,这个比例甚至达到60%。因此,解决重疾医疗保障问题应当成为当前扶贫工作的着力点。”

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。