编辑说：普华永道近日发布的一份报告显示，随着斯科特•戈特利布（Scott Gottlieb）执掌美国FDA，该机构在发布新的规章上放慢了步伐。2017年，FDA发布的重要规章数降到20年来的最低点。

普华永道近日发布的一份报告显示,随着斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)执掌美国FDA,该机构在发布新的规章上放慢了步伐。2017年,FDA发布的重要规章数降到20年来的最低点。

新指南发布更多

与之相比,FDA更多地转向发布新的指南,这在制药行业可能将成为一个受欢迎的关键点。FDA反复向制药行业表示,其愿意放宽一些老的标准,以加快新药的开发步伐。

普华永道的报告指出,在奥巴马执政4年期间,FDA为制药行业颁布了132部具有重要经济意义的规章,平均每年达到33部。而在特朗普和戈特利布治下,这一数据下降到仅6部的低点。

在新药获批数量创下历史新高的同时(去年有53只新药获批),普华永道认为,FDA的主要工作重点还是放在了对行业的监管、检查和执法上。

对制药行业来说,戈特利布领导下的FDA具有可预测性、稳定性和一致性的特点,使得制药公司可以专注投资于药物研发和现有的合规计划,而不必担心监管手段发生重大变化。与历任FDA局长相比,虽然戈特利布的监管理念可能对制药行业更加友好,但FDA在范围更加广泛的领域里(从执法到产品批准等)的做法并没有突然偏离现有的趋势和准则。

其它几个亮点包括:

▲孤儿药的批准数量创下新高,2017年共有64只新产品获得批准,凸显了由以下两种因素所推动的一种趋势:临床试验的规模更小,以及新推出产品由于仅用于人数极少的患者群而导致价格过高。

▲数据完整性仍然是一个关键性的问题。在签发与质量有关的警告信函上,FDA仍然保持着高度的警觉。

今年新规数或回温

FDA放缓发布新规章的举措会在2018年继续下去吗?

普华永道表示,这种情况也许不会发生。对历史趋势进行观察之后可以发现,在乔治·布什执政之后的第二年,FDA发布的新规章急剧增加;而在奥巴马执政之后的第二年,则温和增长了15.4%。普华永道的分析师列举了FDA目前正在制定的一些重要的新法律法规,这些新规可能将对生物制药公司产生重大影响。

正如普华永道最近所指出,戈特利布以及FDA得到了药物开发企业的高度赞赏。普华永道发现,FDA在进一步放宽有关药品批准标准、以及临床和临床前试验的法律法规方面,仍然有着很大的动力。

编译/王迪 来源/Endpoints

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