编辑说：近日业内再次热议中药注射剂，作为直接输入体内的给药途径产品，理应谨慎研究，确保用药安全。

近日业内再次热议中药注射剂,作为直接输入体内的给药途径产品,理应谨慎研究,确保用药安全。

2015版《中国药典》对于不溶性微粒的限度要求是:标示装量为 100ml 以下的静脉注射液、 静脉注射用无菌粉末及注射用浓溶液,每个供试品容器中含 10μm 以上的微粒不得过 6000 粒,含 25μm以上的微粒不得过 600 粒。且不说晶体溶液对肾脏的影响,仅空白注射用水就有不超过6000个10 μm以上的小颗粒,这些固定的晶体或稳定的微粒可能会被补体系统发现识别进而激活,引起免疫介导的输液反应,这种免疫反应对于个体来说只是程度不同。中药注射剂中有不少产品成分复杂,产生类似反应的可能性应该说是存在的,所以一贯提倡能口服就不要输液,必须输液的情况也要评估风险获益。

对于中药注射剂的评价标准,建议参照口服固体制剂、注射液的一致性评价,配套出台工作指南、技术要求等。鉴于中国已加入ICH,也应按国际通行的技术评价要求开展再评价。

中药注射剂按国际公认的分类应归为天然药物,并按照FDA、EMEA等国家和地区的评价要求进行管理和评价。作为 ICH成员国,还要适用ICH 有关技术指南中如Q8、Q9、Q10、Q11等对产品研发、过程控制、关键质量属性、质量风险管理、控制策略的要求等等,以及其他相关指南中均对原料杂质、工艺杂质、辅料杂质、降解杂质、元素杂质、基因毒性杂质的控制和限度等,均有明确规定的要求开展研究。

国家曾出台相关技术要求,例如指纹图谱研究及对其质量标准和质量控制,要求有效成分中单一成分的量、有效部位含量占总固形物的总量等,按不同情况均应符合一定的比例要求。但这些还不能完全达到ICH对质量可控的相关要求,中药注射剂质量标准的不断提高仍然任重而道远。

在以上基础上,建议继续加大循证医学研究,笔者以为,只有经过规范设计、严格按GCP要求进行的随机、盲法、平行对照,以及按照规范的统计学预设和监督执行的PRCT研究下的临床数据,方可作为证据链予以采信。

相信在充分的CMC研究前提下,在大规模可信赖的临床研究数据佐证下,业内人士有责任也有能力通过认真评价风险获益比,为广大患者提供更具临床价值,又安全可靠的好产品。

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