编辑说：从去年4月山东省发布《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》以来，该省本着分清缓急、由易到难的原则，稳妥有序地开展仿制药一致性评价工作。

本报讯 从去年4月山东省发布《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》以来,该省本着分清缓急、由易到难的原则,稳妥有序地开展仿制药一致性评价工作。

据了解,山东共有2765个品种需要开展仿制药一致性评价,其中347个品种已启动一致性评价,共有74个品种已开展生物等效性试验。其中,齐鲁制药有限公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯片、盐酸特比萘芬片、利培酮口崩片、阿德福韦酯片,以及山东京卫制药有限公司的草酸艾司西酞普兰片、山东宏济堂制药集团股份有限公司的蒙脱石散等10个品种已完成全部研究工作,上报国家总局审评审批,上报数量约占全国的10%。药物临床试验机构数量由20家增加至42家,仿制药一致性评价关键环节保障能力得到有力提升。

同时,该省的药品上市许可持有人制度试点工作也取得了突破。目前,全省共报药品上市许可持有人试点申请112个,约占全国的20%,数量居全国第2位。此外,通过深化药审制度改革的“组合拳”,山东省药品创新能力持续增加,2017年新受理药品注册申请97件,获批药品批准文号80个,获批数量位居全国前列。

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