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一致性评价品种定价新思考

发布时间:2018-03-19 14:49:30作者:郑莹莹来源:医药经济报

编辑说:截至目前,CFDA已发布两批共22个通过一致性评价的药品品规,将与国家卫计委等相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调。各省市也积极执行国家政策,陆续出台通过一致性评价品种的药品采购政策。

近日,陕西省发布通知,鼓励医疗机构采购和使用通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种,并要求做好这些品种的阳光采购及挂网工作。截至目前,CFDA已发布两批共22个通过一致性评价的药品品规,将与国家卫计委等相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调。各省市也积极执行国家政策,陆续出台通过一致性评价品种的药品采购政策。

记者了解到,尽管顶层设计要求招采中对通过一致性评价品种给予鼓励,但在实际执行中还有一定差距。今年全国两会期间,华海药业董事长陈保华带来了自己的建议,希望对通过一致性评价的仿制药尽快出台招标采购和医保等政策实施细则。

与原研同一议价层次

据陕西省发布的通知,在药品集中采购时,将通过一致性评价品种与原研药同等对待,做好相关采购工作。对未在该省基本药物和公立医院药品集中采购目录中的一致性评价品种,允许直接挂网,企业可提出申请,省公共资源交易平台应及时启动相关程序,以全国最低3省平均价与陕西现行挂网价的低值作为限价,交企业确认后予以挂网,企业不确认或全国价格不足3省的,组织专家议价后挂网。

对通过一致性评价的品种,各采购联合体和各级医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录,优先采购和使用。带量采购议价时,要和原研药放在同一议价层次,逐步减小与原研药之间的价格差距。加强原研药品和通过一致性评价品种的价格监测,确保价格更加合理。同时,各级医疗机构要采取有效措施,促进通过一致性评价品种的合理使用。

“陕西省的限价要求也让我们存在困惑,这个规定是否意味着我们的价格和原来差不多?”一家通过一致性评价品种企业的相关负责人说。

强调通过仿制药一致性评价的药品与原研药享受同等待遇的省份还包括江苏、青海、河南等地。以江苏为例,其对《2015年江苏省药品集中采购实施方案》做了补充,对在本轮药品集中采购周期内通过一致性评价的仿制药,享受原研药同等待遇,允许维持省采购平台现有价格不变,但企业须承诺该产品在江苏销售价格不高于其他省份。对在本轮周期内通过一致性评价,但在集中采购中没有入围的仿制药,允许其直接纳入备案采购范围。对在本周期内被欧盟、美国、日本等制药发达国家和地区选为参比制剂的国产仿制药,给予通过一致性评价仿制药同等待遇。

从各省的招标规则看,确实体现了通过一致性评价的品种将和原研药进行竞争,但在具体操作中,企业尚未感受到这方面的利好。“尽管江苏、陕西都出台了相关政策,但从医院层面看,效果并没有体现,企业实操还是很困惑。”上述企业负责人提到。

两会期间,陈保华也提出了自己的建议。他认为,要科学制订药品招标采购规则,对通过一致性评价的仿制药,在招标和议价时与原研药品同等对待,予以与原研药同等的质量层次和议价规则。落实原研替代和竞价谈判机制。推进药物经济学评价方式,组织通过一致性评价的仿制药与原研药竞价谈判,如原研药和通过一致性评价的仿制药不能达到同质同价或药物经济学评价差距较大时,应强制执行仿制药替代原研药,有效降低医保费用支出。

价格怎么定?

通过一致性评价的品种,在同原研产品竞争的时候,同一质量层次能否自由充分竞争。此前,也有行业专家向记者解释:“作为首次上市的产品,原研药对产品的理解最充分、研究更深入,提供了更多的证据链,成本更高,而仿制药则不然,它无需作出所有证据链的验证,这也是仿制药成本更低、价格更低的重要原因。通过一致性评价,也不意味两者应该同价,而是医保对其进行统一标准的支付。”

“鼓励各家医院执行这项政策,在医保支付上进行配套,这需要多个部门合作。在价格制定方面,医保部门需考虑到享受和原研一样的待遇,在医保支付方面按统一标准执行。”上述企业人士认为。

陈保华建议,“建立健全动态的医疗保险目录更新机制,对通过一致性评价的仿制药,直接纳入国家和各省市医疗保险目录,并制订与原研药品相同的医保支付标准。”

目前,各省份陆续出台了政策,对通过一致性评价的品种,多采用“直接挂网采购”的方式,以此议定价格。

上海要求各医疗机构和企业需在“阳光平台”询价议价系统上确认自主议价结果,经双方确认的自主议价结果即为挂网采购价,对涨幅较大或价格较高的品种设置议价提醒。

内蒙古则将齐鲁制药(海南)有限公司通过仿制药一致性评价的备案采购药品“吉非替尼片0.25g”纳入直接挂网药品类别。药品成交价格由医疗机构与药品生产(配送)企业在自治区药品采购系统网上议定形成。议价时以企业在自治区、其他省历史成交价或零售药店价格做参考,并实行零差率销售。

值得注意的是,吉非替尼在上海的采购中,并不在一致性评价品种挂网采购目录中。

宁夏方面表示,通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品规,企业可根据合理的产品市场价格自主申报产品价格,直接挂网采购。同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的,未通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业不再纳入药品集中采购;同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业未超过3家的,医疗机构优先采购使用已通过一致性评价的品种。

“目前我们也在观望中,都在准备挂网的工作,部分省份这次能否顺利通过挂网还是未知数。在细则未真正落地的情况下,我们要争取的是先巩固原有的市场。”有企业人士向记者透露。

在已经公布的一致性评价品种中,已经有品种通过企业数量超过1家,显然,这些品种在同原研药进行竞争的同时,也将与国产品种竞争,今后的竞争格局会如何变化,还是未知数。


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