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口服GLP-1欲洗牌糖尿病市场

发布时间:2018-03-19 14:46:04作者:Ben Hirschler来源:医药经济报

编辑说:诺和诺德(Novo Nordisk)希望凭借口服索马鲁肽(semaglutide),证明其能够改变糖尿病药物市场的格局。

诺和诺德(Novo Nordisk)希望凭借口服索马鲁肽(semaglutide),证明其能够改变糖尿病药物市场的格局。

拥有全球4.5亿患者的糖尿病市场面临着越来越大的价格压力,因此,口服剂型索马鲁肽对于诺和诺德保持业绩的长期稳步增长十分重要。

礼来(Eli Lilly)等竞争对手正在密切关注该药的Ⅲ期临床试验结果。2月底,诺和诺德公布了口服索马鲁肽首个Ⅲ期数据,结果显示其降糖减肥作用显著。该公司表示,2018年将会获得其它Ⅲ期研究的结果,并在2019年提交口服索马鲁肽的上市申请。

口服制剂更受患者欢迎

索马鲁肽属于GLP-1类似物,每天给药一次,可刺激胰岛素的产生。当前,上市的GLP-1类药物都是注射剂型。虽然晚期糖尿病患者需要每日注射胰岛素类药物,但病情较轻的糖尿病患者可从口服片剂开始。

GLP-1类似物是公认的一类非常有效的糖尿病药物。去年12月,每周给药一次的索马鲁肽注射剂获得上市批准,其疗效也已经超过竞争对手,但注射给药仍然是推广使用索马鲁肽的一道障碍。

美国波士顿Joslin糖尿病中心的专家Jason Gaglia博士表示:“有些患者不愿意用注射剂,如果有口服制剂可用,我相信会有很多病人对它感兴趣。”

德意志银行分析师认为,如果今年公布的10个重要Ⅲ期临床试验的数据显示临床疗效明显,索马鲁肽年销售额可能会超过50亿美元。

根据汤森路透的数据,投资者认为,在未来5年,索马鲁肽的口服制剂和注射剂的销售额可占诺和诺德收入增长的2/3。这是该公司一条至关重要的研发线,在糖尿病市场上其希望自己具有差异性。

不过,索马鲁肽口服制剂并不是简单的片剂。它是一个复杂的多肽类大分子,通常会被胃酸破坏,因此需要用特殊的化合物来保护它,以增强吸收。更重要的是,药物必须与胃壁紧密接触,意味着患者在服药后30分钟内不能进食,且该药还会引起恶心,这对其的市场推广提出了挑战。

礼来研发部主管扬·伦德伯格(Jan Lundberg)近日对分析师坦言:“口服制剂确实不是最佳剂型。”该公司是诺和诺德的主要竞争对手之一,其开发的GLP-1类似物口服制剂仍处于临床前阶段。

定价对销售前景很关键

让病人等半小时再吃早餐可能会影响用药依从性,这是投资者关心的问题。口服索马鲁肽的定价也受到关注,诺和诺德或许会把价格定得跟其注射剂一样高,而竞争对手的口服降糖药的价格可能仅为该药的一半。

诺和诺德首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示,公司将密切关注这些因素,因为其想要吸引尚未接受注射治疗的3/4的糖尿病患者。“如果我们能够平衡药物的疗效、价格和进入医保的机会,该药的前景就非常好。”

当前对于口服索马鲁肽而言,相关Ⅲ期试验的结果才是最关键的。与竞争产品比较的重要试验结果将于今年晚些时候公布,包括礼来和勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)联合开发的恩格列净片和默沙东(Merck & Co)的西格列汀片。

大多数分析师预计,口服索马鲁肽在控制血糖和体重这两方面的疗效优于这些竞品。优势的大小是诺和诺德最终定价决策的参考依据之一。

Thomsen透露:“我们考虑将口服索马鲁肽价格的最高限度定为GLP-1注射剂的价格,最低价格定在当前口服降糖药和GLP-1注射剂的价格间的某个点。”

医生希望口服索马鲁肽可以成为高效的糖尿病早期治疗新武器。不过,在英国阿斯顿大学临床科学教授Clifford Bailey和波士顿的Gaglia博士看来,价格对其能否进入美国保险公司和具有成本意识的欧洲医疗保健体系的目录至关重要。

如果诺和诺德能够冲破价格带来的阻拦,BaileyGaglia相信口服索马鲁肽将使糖尿病治疗方案发生革命性改变,其或将位列廉价的二甲双胍之后,成为第二或第三线的治疗方案。

在口服GLP-1类似物开发领域,最接近诺和诺德的竞争对手是以色列的Oramed,该公司已有一个产品进入了早期试验阶段。

编译/廖联明 来源/路透社


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