编辑说：新基医药（Celgene）多发性硬化症（MS）在研新药ozanimod的潜在竞争对手暂时可以松口气了，近日该公司披露，因药理学信息不完整,ozanimod的上市申请被FDA拒绝接收。

新基医药(Celgene)多发性硬化症(MS)在研新药ozanimod的潜在竞争对手暂时可以松口气了,近日该公司披露,因药理学信息不完整,ozanimod的上市申请被FDA拒绝接收。这意味着相关MS药物拥有更充足的时间来积累销售额,尤其是一些口服MS药物将从ozanimod的延后上市中受益。

新基医药是在2015年以72亿美元对Receptos公司的收购案中获得ozanimod的。目前,诺华(Novartis)、百健(Biogen)、赛诺菲(Sanofi)已进入MS药物市场,其代表产品分别是Gilenya、Tecfidera和Aubagio。此前,因ozanimod更高的安全性,新基医药在MS市场的前景被广泛看好。

但现在形势发生了改变。伯恩斯坦(Bernstein)分析师Ronny Gal认为ozanimod至少要等1年后才能上市。Leerink Partners分析师Geoffrey Porges更偏乐观,其认为,根据新药申请标准审评通常需9个月,最好的情况下ozanimod有望在2019年第三季度上市。而在此前,该药预计会在今年第四季度上市。

不仅是上市延迟的问题,更紧要的问题是等ozanimod上市后,口服MS药的市场恐怕已发生了变化。Gilenya的仿制药预计会在2019年年初进入市场,Gal指出,随着药品支付方习惯仿制药的低花费,ozanimod在进入相关机构的处方集中可能会变得更困难。

与此同时,新基医药还在开发ozanimod应用于溃疡性结肠炎和克罗恩病治疗,这两个疾病用药市场竞争异常激烈。“新基医药相信上市遇阻不会延迟ozanimod在炎症性肠病领域的开发进度。”Porges表示。

编译/刘岩 来源/FiercePharma

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