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解锁药企文件系统建设

发布时间:2018-03-19 14:33:14作者:飞龙来源:医药经济报

编辑说:企业管理,本质上是“理”管,这个“理”就是制度,是标准和流程。一个好的企业管理者,主要精力应放在标准和流程的建设和完善上。

企业管理,本质上是“理”管,这个“理”就是制度,是标准和流程。一个好的企业管理者,主要精力应放在标准和流程的建设和完善上。

事实上,只有少量不会重复发生的事件才需要作为个案进行例外管理。至于如何实现“理”管,业界同行常常喜欢用四句话概括——写你所做的事,做你所写的事,记你所做的事,分析所记的事。

本文将从药企文件系统建设这一具体活动出发,探讨如何做好标准与流程的管理与完善工作。

系统建设怎么做

好的文件系统,是一套知识系统,包括知识收集、整理、储存、运用、分析、更新等过程。好的文件系统,能使任何事情在不同的员工操作的情况下,过程和结果还能保持一致;任何事情,只要发生了,就会有案可查,可以完整复原事件过程。好的文件系统,是能够不断自我纠错、自我完善的系统。

1.明确目标与计划

个人认为,首先要有明确的企业目标和工作计划,清楚企业要由谁在什么时候、在什么地方,为实现什么目的做什么、怎样做。例如,是生产抗肿瘤的注射剂还是非肠道营养补充剂?污水处理是自己做还是委托专业公司做?产品是销往欧美市场还是仅服务于国内市场?各个项目先后顺序如何?市场占有率预期达到多少……等等。

目标和计划决定了一家药企需要一个什么样的文件系统。

例如产品销往欧洲、美国和日本,文件系统理应符合欧洲、美国和日本的法规要求。如果有需要冷冻的产品委托外部运输,应有承运商管理规程和记录评价体系。如果企业自己进行污水处理,那么企业就必须有污水处理方面的文件。有检验项目需要委托外部完成,就要有委托检验管理规程等。

2. 完善组织架构,明晰岗位职责

要有完善的企业组织架构和明确的岗位职责,确保事事有人做,无交叉、无遗漏。

人力资源管理有3P理论,即岗位分析(Position Evaluation System)、绩效评价(Performance Appraisal System)和薪酬激励(Pay Administration System)。根据企业的战略规划理清要做哪些事,进而明确需要设置哪些岗位,这些岗位需要什么样的人、企业能提供什么样的条件。以岗位分析为基础,明确岗位说明书;根据岗位说明书,设计绩效考核指标、方案和工具;根据考核结果实施激励。

管理对象无非就是人、机、料、法、环,而人是唯一活的、能够支配其他要素的要素,所以组织机构与人员管理是一切管理的基础。所有的管理理论,包括各国的GMP规范,都会将人作为重要的内容。药企组织机构设置和岗位职责分配,以岗位分析为起点,围绕要做哪些事而进行。

从组织机构设置和岗位职责分配上,可以在很大程度上看出一家企业的视野。

如一家药厂设有专门的知识产权部门,说明它重视知识产权管理,重视创新;设有药政部门,说明它重视药政研究,希望规范运作;设有EHS部门,说明它重视环保、安全和职业健康。如果机构不健全,职责不清晰,企业想要实现标准化、流程化、文件化,实现对实际或潜在问题制定共同的、可重复使用的规则是不可能的。

3.做好文件体系顶层设计

要有专门的文件管理部门或专人,负责文件体系的顶层设计,统一术语、编码、格式,设计文件体系框架图(包括起草文件清单,组织文件的起草、审核、批准、复制/印刷、分发、回收、存档、借阅、复审、修订、废止、销毁,记录文件修订历史等工作)。

如今资讯发达,百度一下就可以搜到各种各样的管理文件甚至是成套文件,但直接照搬照抄,没有结合企业的具体情况,很可能是文件内容越来越不统一,内容缺乏可操作性。

鉴于此,企业在组织文件起草、修订工作前,一定要有规划、有标准、成体系。文件起草、审核、批准人员应分工明确,谁负责整体框架,谁负责哪个分项。如文件管理员负责整体框架,明确整个公司的文件结构、格式、管理流程,统一标准,如质量、安全、环境一体化文件体系应满足中国、美国、欧洲相关法规规范要求,实现通过中国药监部门、FDAEDQMGMP检查,通过ISO14000环境管理体系、ISO18000职业健康安全管理体系认证等;EHS经理负责所有文件中有关环境、职业健康、安全方面的审查;药政部门经理负责所有文件中有关药政法规的符合性审查,质量负责人负责满足质量控制和GMP规范要求等。

根据个人经验,一体化文件体系使用起来会比专门文件更方便。

比如HPLC操作,如果仅将仪器操作、维护保养、数据管理集中在一起,起草一份GMP文件,而另外起草一份废液管理(如防止废液瓶被踢倒、踢倒后如何处理等)、有机溶剂挥发气体排放、流动相瓶操作等涉及EHS的内容,再另外起草EHS的安全操作文件,还不如将所有有关内容合在一起更为简便。

类似的还有设备清洁、变更、偏差、CAPA等文件,既可能涉及产品质量,也可能涉及环保(如清洁剂使用、有限空间操作、消防设施重新布局等)。需要注意的是,质量、安全、环境一体化审核不能“吃大锅饭”,几个审核人责任不分是不科学的,一定要讲清楚谁审哪一部分、为哪些内容负主要责任。

4.坚持必要的工作原则

坚持“谁使用谁起草,相关人员审核,上级批准”的原则。车间主任怎么管理所负责的车间、检验员如何操作自己的HPLC,交给他们自己处理,既能发挥他们各自的主观能动性,又可以最大限度减少执行上的阻力。

当然,文件如果涉及其他部门或其他人,相关人员应清楚文件中与其相关的内容,否则相当于在其不知情的情况下强制给其安排任务。换句话说,既然要人做事,自然就应让其清楚这样做合不合适。最后交给上级批准,上级才知道你准备做些什么、怎么做、这样做好不好、需不需要进行进一步的指导等。如涉及多个部门,最终批准的上级通常应是多个部门的共同上级。

重在执行

就算文件体系设计得天衣无缝,如果不执行,还是等于零,甚至效果更糟,至少说明这个企业不够诚信。从某种角度讲,文件就是契约、是承诺。文件建立后,重在执行。“我可以不认同你的做法,但我坚决执行你的命令。”

提高文件执行力,首先就是要坚持“谁使用谁起草”的原则。文件是自己起草的,自然没有不执行的道理。当然,没有哪个公司会是一片空白,等某个关键部门员工到位的时候才开始制订文件。对于前任留下来的文件,继任者没有不执行的道理。正如前面所讲,文件是契约,你接受这个工作,就等于接受这些文件安排。更何况,没有哪家企业不允许文件进行完善和修订。“谁使用谁起草”,本质上就是责权统一,避免相关人员指手画脚。

文件系统建设的目的就是“依规管理”,确保工作和产品质量的一致性。只有一致的、可重现的质量,才是可靠的、可信的,也才可能是成本最佳的。


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