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跨越中药贸易壁垒先修内功

发布时间:2018-03-19 10:30:48作者:刘卉来源:医药经济报

编辑说:贸易壁垒倒逼我国中药企业提高质量。加强质量管理,生产出疗效更加确切的产品成为当务之急。

继黄连、黄柏解禁后又传来一个好消息。新加坡卫生科学局发出文告,对被禁用了超过20年的延胡索草药和含有延胡索乙素(Tetrahydropalmatine)的中成药解禁,并从今年61日起,开始可以进口和供应延胡索草药、含延胡索和延胡索乙素的中成药,以及其他含延胡索乙素的草药,以便在新加坡本地制作中成药。解禁之后,新加坡卫生科学局把延胡索乙素的每日摄取顶限定在19毫克。

新加坡解禁延胡索

延胡索乙素在毒药法令(Poisons Act)下被列为受管制成分后,新加坡卫生部于1995年下令禁用含有延胡索乙素的中草药。当时有报道指服用延胡索乙素可能导致肝脏中毒。而相关部门在查阅大量资料后认为,只要根据中药药典的建议用法来使用,这些含有延胡索乙素的草药基本上是安全的,因此决定解禁。

业内有专家指出,现行《中国药典》中,有82种中成药以延胡索入药,可见这是一种非常重要的中药材。延胡索解禁后,新加坡可以进口更多含有延胡索成分的中成药,让中医师和病人有更多更好的用药选择。

中药发挥空间加大

“在新加坡,西医拥有绝对优势,中医药以辅助药定位。”在医药经济报记者参加的一个关于中医药海外发展座谈会上,新加坡科艺有限公司的创办人陈立发如是表示。1978年,新加坡卫生部门发布文告,宣布黄连及其制品作为毒物禁用,这一禁令亦影响其他国家。多年之后,有不少研究显示小檗碱能安全使用,新加坡卫生科学局决定对小檗碱的禁令进行复审,最终解除了对它的禁令。一些专家认为,小檗碱和延胡索的解禁反映了政府部门与中医药界的密切合作关系,在确保中医药安全的同时,也给予中医最大的发挥空间。

梳理发现,除延胡索和黄连外,在海外限制使用的中药还有不少,其被禁止的原因也是复杂多样。比如,因导致肾脏衰竭甚至癌症病例的事件,美国FDA下令禁止含有马兜铃酸的中成药与中药材进口,并停止其销售;法国、加拿大、西班牙、马来西亚和新加坡等国也随之相继发出禁令。

“不能因为某一事件就对中药失去信心甚至否定中药,整个事件的发生、传播和处理过程有许多东西值得深刻反思。”有点评指出。

20131121月,英国药物与保健品管理局(MHRA)则直接颁布了传统草药制品限售法令:从20144月底起,英国市场上的所有草药制品(包括中成药)必须通过传统草药注册方案(THR),拥有THR标志和认证号的才可继续销售。

记者注意到,除植物药外,被拒斥的还有动物药和矿物药。例如,《濒危野生动植物种国际贸易公约》就明确把犀角、虎骨、豹骨、麝香、熊胆和象皮等列为该公约的附录Ⅰ类,即受到灭绝威胁,禁止在国际间交易的类别——至于其中的有效成分(并非都被认为有临床疗效)可以由人工合成解决。此外,英国禁止金钱白花蛇、全蝎、蜈蚣等有毒动物入药;美国和加拿大直接禁止汞、铅、砷等作为药材。

另值得注意的是,国际上对重金属和农药残留等要求也愈加严格。资料显示,目前世界各国对中药材和中成药中重金属的含量都提出了严格的要求。例如,在中药材出口过程中,“一带一路”沿线国家就会对中药材的重金属含量有着高标准的要求。

中药出口任重道远

全欧洲中医药联合主席、荷兰中医药学会会长董志林认为,国内企业需对海外要求加深了解,应熟知国外限制进口的品种。在他看来,国内企业要严禁掺杂西药或含有受保护的濒危野生动植物物种的中药出口,并加大对重金属和农药残留的管理。

一方面,业内希望在中医中药不断自我提升与努力重塑海外形象,另一方面,政府能对更多中药进行医学评估,逐步有序地解除一些中药的禁令。

“中医药还有很多好产品可以走向国际。”“两会”期间,中医药管理局局长王国强表示,但中医药要真正地“走出去”还有很长的路要走。“一是东西方文化的差异使中医被更多的国家认同还有难度,因为中医的理论、体系和西方的医学体系有差异,需要一个过程让各个国家接受中华文化和中医药理论;二是国际上对中医药和人员的准入还有障碍。”

黑龙江中医药大学的一位研究人士则建议,建立与各国药品监管机构的联系,推动政府间相关监管部门的对话和沟通,其次,密切关注各国制定相关法规的最新动态。更重要的是,推动和完善我国中药质量标准化建设,使中药质量标准日益提高,加强国内标准与国际标准的接轨。

对于企业而言,尽管国外或制造了贸易壁垒,但同时也倒逼我国中药企业提高中药材和中成药的质量。加强质量管理,生产出疗效确切的产品成为当务之急。陕西步长制药有限公司董事长赵超认为,中医药要走向国际,应先制定出与国际接轨的中药质量标准体系,实施大品种战略,积极进行二次深度开发,打造具有国际竞争力的品牌。


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