编辑说：药妆品在中国化妆品市场上快速抢占地盘，也引得医药企业近几年纷纷涉足该类产品。但是，对于药妆品的身份争议始终存在，该类化妆品若能迅速接轨国际市场，将会对企业抢占国际市场份额起到助推作用。

药妆品在中国化妆品市场上快速抢占地盘,也引得医药企业近几年纷纷涉足该类产品。但是,对于药妆品的身份争议始终存在,该类化妆品若能迅速接轨国际市场,将会对企业抢占国际市场份额起到助推作用。

全球市场快速增长

药妆品以其独特功效而成为化妆品的一个分支,在国际化妆品市场已经发展得非常成熟,占化妆品市场的份额超过六成。过去几年来,全球药妆品市场发展迅速,其增长速度远高于化妆品。

据前瞻产业研究院《中国药妆行业品牌竞争与投资机会分析报告》数据统计,20世纪90年代全球药妆品市场销售额不超过9亿元,而2004年已达到27亿元,并且仍在持续快速增长。据估计,今后几年全球药妆品市场年增长率将达15%以上,到2020年全球市场规模将达到610亿美元左右,2022年将达808亿美元左右。

我国药妆需求巨大

“药妆品”是个舶来词,Raymond在1962年首次提出药妆品一词用以概括“具有活性的”或“有科学根据的”化妆品,直到1998年法国品牌薇姿登录中国,中国消费者才对药妆品有了最初的认识。在我国,片仔癀于2002年进军化妆品市场,2017年国家食品药品监督管理总局对“什么是药妆品”进行解释。

消费者对于皮肤修复及保养的要求日渐增高,促使药妆品越来越受到青睐,中国药妆品市场作为化妆品的主要新兴市场,正处于发展的初级阶段,但增长速度将达到欧美市场的两倍。数据显示,2009年,国内药妆品市场规模约为85亿元;2013年,这一数据达到约230亿元;2015年,市场规模达到约380亿元。此外,中药化妆品作为药妆品中的一个新生力量,目前正处于快速成长期。据不完全统计,截至2017年,中国已有约200家企业涉足药妆品市场,包括片仔癀、同仁堂、云南白药、敬修堂、康恩贝等。

属性是化妆品而非药品

药妆品的英文(Cosmeceutial)是由化妆品(Cosmetics)和药品(Pharmaceutials)两者组成的,意思是指具有药物性质的化妆品。药妆品的属性是化妆品,而不是药品,主要用途是美容护肤和促进皮肤健康,解决轻微肌肤问题。

药妆品作为一类功能型化妆品,与普通化妆品不同的是:其是以医学理论为指导,配方设计依据医学思想,针对皮肤问题和皮肤健康需求设计,具有修复皮肤屏障、抗衰老、美白、降低刺激源等作用。配方尽量精简,不含有或少含有色素、香精、防腐剂、表面活性剂等,并且具有活性成分含量较高、针对性强、功效显著的特点。

药妆品的特点有:一是具有药物活性,可在正常或近似正常的肌肤上使用;二是产品有改善轻微皮肤异常的效果,如针对红血丝的药妆品;三是由于产品针对的是轻度皮肤异常,虽然风险性较低,但不良反应报告增长速度也很快,2014年百万人口不良反应报告约1份,2016年百万人口不良反应报告达到36份。

内涵包括特殊用途化妆品

我国化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品两类,就我国目前的化妆品法规来说,其中并没有药妆品的明确定义,也没有提及任何药妆品相关的内容。特殊用途化妆品包括育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒九类,从药妆品的概念可以看出,特殊用途化妆品可归属于药妆品的范畴,但药妆品不仅仅包括了特殊用途化妆品,还包括具有修复皮肤屏障、抗衰老、降低刺激源等作用的功能型化妆品。

可借鉴韩日监管模式

目前国内对药妆品按照化妆品进行监管,但化妆品监管没有药品规范和严格。只要产品具有药品属性与功效性,均作为药品来监管,包括生产、经营及质量管理等各个环节均需达到药品标准。国内药妆品主要通过药店渠道销售,市售药妆品标签主要以“卫妆准字”为主,极少数是“卫妆特字”,更没有“药准字”或“药妆准字”的化妆品。“卫妆准字”的化妆品属于非特殊用途的化妆品,其生产企业需要向国家总局备案方可上市,依据药妆品的特点及生产要求,这样的管理模式显然无法满足日益壮大的市场要求。

相比之下,美国化妆品的相关立法历史较长,对于化妆品市场准入进行了明确规定。如果产品既是化妆品又有治疗或预防疾病的药品属性,或对人体功能或结构有影响,则此类产品既属于化妆品又属于药品,必须同时遵守药品和化妆品相关的法律规定。

欧盟在化妆品卫生监督管理方面,无论是政策法规体系,还是在技术评价上都是世界上最完善的,但欧盟没有对药妆品一词做出明确规定。只有日本和韩国通过立法,明确区分化妆品、药品及医药部外品或医药外品。

对比各国对于药妆品的市场运营方式,考虑到中日韩均有以中药为基础的化妆品,面对发展空间巨大但纷繁复杂的药妆品市场,以及化妆品不良反应报告不断上涨的趋势,我国或可借鉴日本和韩国的监管方式。通过立法区分化妆品、药品及药妆品,把药妆品单独作为一类来监管,依据其兼具药品与化妆品功效性的特点,有针对性地对其成分、生产经营方式等进行监管,以更好地保障公众使用药妆品的安全,同时也为药妆品市场的良性发展保驾护航。

(作者单位:沈阳药科大学工商管理学院)

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