编辑说：国家目前的政策导向是要求医疗机构合理使用药物，应该把权利交给医疗机构的医生，依照医学规律实现合理用药

近日,中国生化制药工业协会在京召开“血凝酶类止血药物临床应用研讨会”,来自江苏省血液研究所、北京医院、中日友好医院、解放军总医院、沈阳药科大学、北京大学药学院等单位的基础研究、临床医学、临床药学、药物经济学等方面的院士和资深专家学者、制药企业负责人,就血凝酶类药物的发展情况、临床应用、基础研究等内容进行了深入分析与讨论。

据了解,我国临床一直血源匮乏,尤其是在冬季,医院常面临血荒的困境。止血药物的应用,为缓解我国血浆供应压力发挥了重要作用。随着二孩政策的放开、外科手术增多等因素影响,止血药的需求越来越大。因此,专家认为,加强对出血及出血性疾病的研究以及已上市止血药物的研究和开发是当前一项紧迫的任务。

蛇毒血凝酶份额过半

北京医院普外科主任韦军民在专题报告中指出,无论外科手术、内科手术还是内科疾病出血、出血性疾病等,止血药都是临床必备药品。目前国内临床常用止血药约有20多种,其凝血机制包括激活凝血过程、降低毛细血管通透性、抗纤溶及其他外用止血。目前,止血药市场中销售规模最大的是促凝血因子活性药。而在促凝血因子活性药细分市场中,规模最大的品种是血凝酶制剂。

在临床应用上,以从蛇毒提取的“生物类”血凝酶最为普及。蛇毒类血凝酶现已应用于神经外科、消化科、普外科、耳鼻喉科、泌尿外科、急诊科、血液科、妇科等多个科室,逐渐成为临床治疗出血性疾病或出血状态的主流药物。目前,蛇毒类血凝酶在止血药物中已经占据54%的市场份额。

与会药理学专家指出,理想的止血药物是在止血同时,保持全身良好的血液循环,实现精准止血和高效止血。而蛇毒类血凝酶之所以能超越其他止血类药物,与其临床使用的安全性、有效性相关,尤其体现在毒性低、起效快、药效持久、不易引起血栓风险等。

临床价值获肯定

著名药理学家、首都医科大学药学院金有豫教授介绍,蛇毒类血凝酶这类药最初是由瑞士学者发现并研制出来的,但目前主要在我国应用。在近二三十年的临床应用中,我国制药企业、科研人员和临床医生都进行了大量的深入研究,“从原料、成分结构、作用机理等多方面的研究都表明类凝血酶药物组分清楚、作用明确、临床价值明显,目前企业对毒蛇种属来源、养殖,以及蛇毒的采集、制备、储存、运输等全过程都有了完善的质量监控体系和操作规范、制剂的加工都在严格符合国家要求的GMP条件下生产、保证了原料药的来源可控和质量稳定。

亦有专家代表表示:虽然国内上市的蛇毒血凝酶制剂是按照仿制药批准的,但其产品本身已经超越了仿制药的定义范围,来源明确、分子结构清晰。作为生化药品,蛇毒血凝酶的纯度十分关键,这将影响到产品的临床应用效果。据了解,国内生产的蛇毒类血凝酶纯度均可达95%以上。

针对市场上对蛇毒血凝酶使用的争议,北京大学药学院药物经济学专家史录文教授表示,国家目前的政策导向是要求医疗机构合理使用药物,如果要求合理使用药物,就应该把权利交给医疗机构的医生,依照医学规律实现合理用药。同时,与会专家也建议,企业应该积极开展更多的基础研究,用大量的数据证明产品的有效性和安全性。

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