编辑说：今年全国“两会”的《政府工作报告》中，诸多内容涉及医药行业热点，引发热烈关注。不在“两会”现场的热心专业人士也积极参与，为产业发展献计献策。

规范并引导高质量的药房托管

上海医药战略发展研究院院长 胡明东

医疗机构的药房托管不是新做法,但它是新热点、新问题。去年以来,药品零差率全面推行,改变了“以药补医”的传统体制机制,各种形式的药房托管带来的社会反响较大。供给侧结构性改革是适应经济新常态的主线,公立医院需继续提高运行效率,药企则需转型升级,而药房托管作为大健康领域的跨界创新探索,特别是在药房社会化短期内还不具备全面铺开的背景下,具有重要的实践价值。

疏堵结合,以疏为主

规范药房托管,首先要界定相关的法律法规和政策风险。建议相关部门出台政策指引,总结各地药房托管的具体实践,分别指导公立医院、托管企业和行业主管部门的行为规范。以“负面清单”形式,明确公立医院在招投标或遴选药房托管企业中哪些行为可能造成垄断;明确医药企业哪些行为导致市场支配地位滥用、达成横向垄断协议、违法代行行政职能等。其次,加强规范管理的执法力度。对已经开展多种形式的药房托管试点的有关医疗机构进行深入评估,限期调整和改进。

高质量托管

引导高质量的药房托管,一是坚持责任为重,反对利益至上。公立医院始终是用药安全、药学服务与合理用药的责任主体,增强履责的资源配置,减少不合理的利益诉求;药企保障药品供应的可及性,满足临床用药需求和患者服务便利;主管部门承担规范和监督责任。

二是主张价值创造,杜绝药品返利。坚决切断药房托管与药品返利的直接联系,通过流程再造和服务升级,在控制成本、提高效率方面真正创造价值。

三是鼓励技术创新,变革传统管理。有些企业提供的SPD服务(医药供应链服务外包)深度应用了现代物流技术、信息技术和先进的供应链管理方式,全面提供覆盖医院所有病区的药品和医疗器械供应链解决方案,全程可追溯、高度自动化,可显著提高临床药学服务和患者用药的获得感,形成以技术和管理为差异化特征的新模式,是高质量药房托管的典型标杆。

四是树立示范工程,强化正面引导,建议在全国范围内遴选一批优秀的示范项目,引导药房托管沿着高质量方向健康发展。

继续升级鼓励创新政策环境

国家千人计划专家 郑维义

十九大明确指出了新时代我国社会主要矛盾的变化,体现在生物医药领域就是需要继续充实新药、好药梯队力量,进一步磨砺创新药研发能力。

我们看到,国家鼓励创新的战略部署及各项政策措施已在实施,创新药也需要更多价值上的认可,并让患者更早享受到科技创新带来的便利。

创新发展已成国家发展战略,对创新成果价值的认可也应再提升。比如,对于在国外价格昂贵的孤儿药,中国面临着更加严峻的挑战。由于有些疾病发病人数少,仿制药价格低,企业没有生产的积极性,而原研药又因为价格太贵,很多进不了医保。呼吁国家层面着手进一步研究应对办法,为罕见病、孤儿药建立国家救助基金,对医保进行有效补充,并鼓励商业保险介入医疗药品保险领域,形成多方支付的局面。

真正的创新药一旦获得主管部门批准上市直接进入国家医保目录,也建议各省在两年内吸收进入各省医保报销目录,价格由各方谈判确定。只有当患者在第一时间使用到创新药,做创新药的本土企业和中国患者才能真正受益,才能对外企垄断进行更有效的突破。

医药供应链应有所突破

中国医药物资协会医药商业分会秘书长 张凌辉

笔者常年从事医药供应链领域的工作,虽然整个行业的自动化、信息化水平有所提升,但是在数据的规范性、逆向物流、冷链物流、医药物流资源的共享、中药材物流的规范管理、供应链金融等方面还可继续加强立法和法规体系建设。

一是推进现行《药品生产监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》等的新修订,尤其是配合将GMP/GSP许可与认证进行整合。建议明确从事药品三方物流业务的企业可不具备医药产品经营资格,但必须具有合规的现代医药物流软硬件自动化作业与管理体系。

根据国务院标准改革的相关文件和取消从事药品三方物流业务审批事项的精神,建议出台部门规章,并且药品三方物流体系的建设和认证及后续管理可参考社会团体标准。

二是建议针对药品、生物制品等温湿度敏感性货品的逆向物流出台法规或管理办法,从逆向物流操作的规范作业流程到全程监控的软硬件设备配置,都需明确。也要将社会物流企业从事药品物流服务纳入监管范畴,并出台具体的处罚措施。

三是配合上述工作,加强药品数据管理和药品追溯体系的建设,并将二者有机结合。实现药品正反物流流通过程的数据采集与追溯,确保每一环节都能追溯到,且数据要在药监部门的公共平台进行对外开放。

可以在法规和未来的追溯体系中要求在门店或药房销售终端配置扫码设备(也可以与手机扫码功能结合),确保直接购药的老百姓可以看见药品流通防伪码,并通过有效手段进行验证。

整合做强,势在必行

医药产业资深研究人士 朱军生

1.兼并重组做大做强

在市场机制作用和相关政策引导推动下,我国医药领域兼并重组活跃,特别是一些上市公司,借助资本市场融资功能,通过并购实现快速增长。医药工业兼并重组数量逐步增多,规模逐渐扩大,本土企业境外并购开始起步,一批有实力的企业通过境外并购获取产品、技术,搭建进军国际平台。仅2017年,以上市公司为主体实施的兼并重组项目超过200起(含集团内部重组和境外并购),涉及金额近500亿元。

2.改善组织结构

一是企业数量多,二是规模小,三是集中度低,整体状况仍需改观。

3.整合做强受何影响

企业两极分化,成长性好的企业无意转让,问题企业乏人问津。医药领域一些中小企业发展较好,更希望独立发展甚至上市,以获得更大的价值。也有企业经营状况不佳,产品缺乏特点,历史包袱重,无法获得大型企业青睐。

此外,企业间资源整合和困难企业利用有限资源受政策影响较深,企业兼并重组后的资源整合还存在障碍。比如,兼并重组后,不同工厂之间的产品转移和生产场地变更难度大、周期长。部分地区的地方保护主义影响仍在,一些兼并重组项目的效果因此而打了折扣。

4.奋进方向

提高准入门槛,形成优胜劣汰机制。通过提高注册、质量、节能、环保、安全生产等标准,严格市场准入和加强监管,重视提高药品注册标准,加快开展仿制药质量和疗效一致性评价,完善药品集中采购政策,推进企业竞合重组和落后企业退出。

进一步发挥市场机制作用,营造良好政策环境。药品上市许可持有人制度试点和研究促进理顺集团内文号转移程序,提高审批速度,避免地方保护主义下限制产品转移到其它地区的行为,为兼并重组后的资源整合创造条件。

运用资本杠杆,促进大中小企业竞合发展。研究设立医药行业兼并重组引导基金,发挥基金的杠杆作用,降低融资成本,带动各类社会资本参与医药行业兼并重组。通过兼并重组整合产品、技术、品牌、渠道、生产设施、人才等资源,强化集约化竞争地位。引导大型企业形成规模优势,支持创新型中小企业特色发展。

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