仿制药企业可以研发与原研药企业专利相同的剂型，是否侵权不取决于剂型是否相同，而是取决于配方（和/或方法）。

　　原料药的化合物专利已过专利保护期，但是，原研药企业还有一个该化合物的缓释制剂专利，仍在专利有效期内。这种情况下，国内仿制药企业会经常提出下面三个问题：

　　一、我能不能也研发该化合物的缓释制剂？

　　回答：可以。只是自行研发的缓释制剂配方或方法，要避开他人有效专利的保护范围。

　　二、我自行研发的该化合物缓释制剂能不能申请专利？

　　回答：当然可以。但是申请专利之后，能否获得国家知识产权局授予专利权，除了要符合专利法规定的形式要件以外，关键还要看你自行研发的缓释制剂配方（和/或方法），与现有技术相比，包括与原研药企业的缓释制剂专利相比，是否具有新颖性和创造性。作为药物制剂，其实用性是不言而喻的。

　　三、我自行研发的该化合物缓释制剂会不会侵犯原研药企业的缓释制剂专利？

　　回答：只要自行研发的缓释制剂配方或方法避开了他人专利权利要求的范围，就不会涉及专利侵权。如果是在他人专利保护范围的基础上进行的改革，且达到了预料不到的技术效果，仿制者申请并获得了自己的专利。此种在他人专利基础上改革而获得的专利称为他人专利的从属专利。从属专利的专利权人，实施自己的从属专利，会侵犯基础专利的专利权，也属专利法规定的侵权行为。但是，从属专利的专利权人在与基础专利的专利权人，以合理条件协商许可，谈判一直未果的情况下，可以依法请求强制许可。

　　下面是美国联邦巡回上诉法院今年的一个真实判例。

　　奥美拉唑是最畅销的奥美拉唑缓释剂的活性成分。Mylan等仿制药商挑战阿斯利康的专利，认为他们的奥美拉唑缓释剂仿制药没有侵犯阿斯利康在橙皮书中列出的二项专利权（美国专利4,786,505和4,853,230）。

　　奥美拉唑难以抵抗酸敏感性质。阿斯利康研发了一种新剂型，可保护奥美拉唑不因胃中酸性环境而分解。该制剂包括：含奥美拉唑和碱反应化合物（ACR）的核、水溶性亚层和肠溶包衣外层。

　　Mylan研发的仿制药由惰性糖/淀粉的小球，奥美拉唑、滑石粉和HPMC的活性成分包衣层，两层亚包衣层和肠溶包衣外层组成。

　　阿斯利康争辩道：Mylan的产品中含碳酸盐，碳酸盐起着ACR的作用。

　　此后一审法院认定：阿斯利康没能证明Mylan产品中含有碳酸盐。而且，滑石粉也不符合涉案专利权利要求中对ACR的限定特征，因为在该专利说明书中，滑石粉不是ACR，而是普通辅料。另外，阿斯利康在505专利的等同欧洲专利的诉讼中，也是如此自认的。

　　阿斯利康不服一审判决，向联邦巡回上诉法院提起上诉。

　　按照常规，如果涉嫌专利侵权，仿制药商一般要等到法院终审判决不侵权后再将仿制药上市，否则按美国法律一旦被判故意侵权，要承受惩罚性赔偿。然而，Mylan没按常理出牌，该公司于2003年将奥美拉唑仿制药上市销售，当时专利诉讼尚在进行中。

　　今年6月10日，美国联邦巡回上诉法院判定Mylan的奥美拉唑仿制药没有侵犯奥美拉唑缓释剂专利权，维持了一审不侵权的判决。

　　奥美拉唑专利诉讼起始于2000年，当时阿斯利康对递交奥美拉唑仿制药简约新药申请的7个公司提起诉讼，其中包括Lek制药、Apotex和Impax实验室。2007年6月，地区法院做出利于Mylan的判决，与此同时，该地区法院还认定Lek制药的奥美拉唑制剂也没有侵权，但是认为Apotex和Impax实验室的产品侵犯了阿斯利康专利权。针对地区法院的判决，被告分别进行了上诉。

　　上述案例说明：仿制药企业可以研发与原研药企业专利相同的剂型，是否侵权不取决于剂型是否相同，而是取决于配方（和/或方法）。专利保护的是权利要求中描述的技术方案，而不是发明名称。相同的发明名称，可以有完全不同的专利保护范围。法院认为，Mylan和Lek制药的奥美拉唑制剂没有落入阿斯利康专利权利要求的保护范围，但是Apotex和Impax实验室的产品侵犯了阿斯利康的专利权。

　　（作者系中国药科大学知识产权办公室副主任）