中药饮片的质量检测项目主要有化学、物理、微生物等方面,检测项目的完备有助于饮片质量的保证。 中药饮片的质量检测可建立以下七个方面的指标:
(一)饮片外观质量
饮片的外观质量指标应包括各种饮片类型的长度、宽度或厚度,各种粉碎药物的粒度,以及饮片的颜色、气味等诸方面。各种中药饮片都有其独特的色泽和气味,软化药材时伤水、干燥方法失妥,炮制火候不准,都可影响饮片色泽和气味,有经验的技术人员可鉴别其质量优劣。饮片色泽标准传统上全凭五官感受加以判别,虽然快速、简便,但由于主观误差很难达到统一,可在固定光源下与规定的标准饮片对照予以消除。
(二)饮片洁净度
洁净度指标主要包括有泥沙、夹杂物、霉败品、虫蛀品以及残留的非药用部位在饮片中所占的比例。建立这个指标有利于使饮片达到一定的药用净度标准,便于切制和炮制,保证药物的有效剂量。其检测手段可采用抽样后净选计算出百分比的方法加以控制,或采用测定灰分、杂质、微生物限度检查等项目。
(三)饮片含水量
水分是中药饮片发霉变质的主要原因之一,控制饮片的水分含量,就可避免一些不必要的损失。中药炮制有水制、水火共制和火制,前两者的含水量都很大,若干燥不彻底,水分超标,必然会发霉变质。《中药饮片质量标准通则(试行)》中规定,一般饮片水分含量可控制在7%以内,至多不超过13%,其中,蜜炙品水分含量不得超过15%,烫制后醋淬制品不得超过10%。可利用水分测定仪测其水分。
(四)饮片所用辅料质量
这个指标的建立是在弄清了各种辅料所含的主要有效成分的前提下制定的。有了这个指标就可以对凡是用辅料炮制的饮片中的辅料加以定性或定量,以及用显微鉴别的方法加以区别,以便控制辅料的选择和用量。值得指出的是,凡是辅料和饮片发生了化学反应的,则应检测生成物的含量,例如延胡索用辅料醋炮制后,辅料醋和延胡索生物碱生成了生物碱的盐类,我们便可检测生物碱的盐类含量。再如麸炒苍术,首先对麦麸进行研究,结果发现生麦麸与苍术炒后的麦麸所含成分不一样。
(五)有效成分含量
对于已经清楚的与中药临床疗效相符的中药有效成分,在炮制成饮片以后一定要有规定含量。如果一药有多种有效成分亦应建立多个指标,并制定相应的检测方法。对于炮制后发生变化的成分,则应以炮制后的成分为准。有效成分含量指标的建立,可以保证饮片疗效,控制饮片在炮制过程中有效成分的随意流失。对于多数目前有效成分尚不清楚的饮片,则可在规定的流程下测定其生物效价,或者建立相应的药理指标。
(六)有毒成分的限量
有毒成分的限量指标一般应包括有毒副作用的成分、重金属的含量、农药残留量等。这类成分直接威胁着生命健康,故该类成分的限量尤为重要,建立该类指标可以改变传统口尝不安全的弊病。对饮片中重金属的含量和农药残留量的限定不可忽视,如有必要还应进行急性毒性试验。
(七)中药饮片的含菌数
中药饮片由于采集、加工、贮运等条件的影响,往往造成饮片的严重污染,不仅影响治疗效果,有时还可引起新的并发症,所以,必要时可对饮片做细菌培养来加以检测。
总之,建立中药饮片的现代质量指标,不仅可以克服传统鉴别的主观误差,同时可以提高中药饮片在国际市场的信誉,更重要的则是促进了中医药事业的发展。(康文)