案情

　　A市药监局日常检查时发现，B医院使用的干式胶片（属一类医疗器械）外包装只贴有英文标签，标签标示为比利时C企业生产，型号为D，《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第六条规定“医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文”，稽查人员于是对该胶片的合法性产生怀疑。后来执法人员到该胶片代理机构处外调得知，上述胶片为走私胶片。B医院向A市药监局提供了国家局发给比利时C企业该干式胶片的产品注册证。

　　在该案的定性上，稽查人员产生了分歧：

　　第一种意见认为，可将该胶片定性为无产品注册证书的一类医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款对医院的违法行为进行处罚。按照《医疗器械注册管理办法》第六条第三款的规定，虽然注册证上许可的公司为比利时C企业，而注册证实际的拥有者应为该代理机构，由此可以认定该胶片属于无产品注册证书的胶片。

　　第二种意见认为，该胶片虽为走私进入我国，但不能定性为无产品注册证书的一类医疗器械。因为注册证许可的单位为比利时C公司，也就是说只要是C公司生产的型号为D的胶片，不管其是合法进口还是走私的都应该是有注册证书的。而走私问题的管辖权不在药监部门，所以药监部门对医院的行为不能实施处罚。

　　思考

　　本案中的医疗器械有两个特性：1.未经过代理机构直接进入我国；2.该类产品在我国已获得上市许可，有产品注册证书。

　　注册证是上海胶片代理机构代理申请的，那么实际拥有者是否就是该代理机构呢？在法律上，代理是指代理人依据代理权，以被代理人的名义与第三人实施民事法律的行为，由被代理人承受代理人代理行为的法律后果。而《医疗器械注册管理办法》第六条第三款“申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任”。

　　笔者认为生产企业在中国境外，中国的法律不能追究国外企业，只能对境内机构进行法律责任追究，因此，代理机构应当承担相应的法律责任，但这并不能说明产品注册证书实际拥有者就是该代理机构。其次，《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定，代理人改变时生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更。综合上述两点，产品注册证书所有权应该是生产企业而非代理机构。第一种意见显然不成立。

　　第二种意见是否成立呢？笔者认为，走私进入我国的医疗器械其合法性受到质疑，其安全性存在巨大隐患。如第二种意见认为只要是C公司生产的D型号胶片，不管其进入中国途径是否合法，均属于有产品注册证书的医疗器械，这一意见与《医疗器械监督管理条例》立法本意“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全”相违背，也不能成立。

　　在这种情况下，这种医疗器械的定性取决于进口医疗器械产品注册证书的效力，只有被许可企业生产的，规格型号、组成及性能与注册证书一致的，并且生产出来的医疗器械是用于对我国出口的，才是进口医疗器械产品注册证书所能涵盖的。人种之间在生理、解剖上存在一定的差异，相同类型的医疗器械生产给白种人使用和黄种人使用其具体尺寸有所不同，出口进入我国的医疗器械会按照黄色人种的生理、解剖结构来生产，而走私入我国的医疗器械就不能保证这一点。因此，虽然是同一厂家的产品，型号也相同，但因存在个体差异，这样的医疗器械用于人体是极不安全的。

　　据此，本案中国家局发给比利时C企业的干式胶片产品注册证只能适用于正常途径进入我国且产品符合注册证书所规定内容的胶片，通过走私途径进入我国的胶片应定性为无产品注册证书的医疗器械。

　　本案中存在两个违法行为。其一，医疗机构购进、使用无产品注册证书的医疗器械；其二，经营公司销售走私、无产品注册证书的医疗器械。药监部门不能停留在处罚医院违法行为的层面上，应该按照“五个不放过”原则，将案件转到海关等部门，顺藤摸瓜，彻查走私胶片来源，打击走私医疗器械的违法行为，保证医疗器械市场的安全。