新药批件

　　5月批准的新药均为化学药，没有中药和生物制品。12个批件中，设过渡期的批件8个、监测期的2个。

　　一、从批准产品的药理作用上看，其中，抗生素批件2个，抗病毒药4个，抗痛风药2个，抗抑郁药1个，抗高血压药2个，抗前列腺增生药1个（见表1）。

　　二、从剂型上看，其中原料药批件3个，片剂4个，胶囊剂4个，栓剂1个（见表2）；

　　三、从注册分类上看，1类新药批件1个，2类新药2个，3.1类新药3个，4类新药6个。

　　四、从新药证书持有看，除了恩曲他滨、恩曲他滨胶囊两个批件是研究单位持有外，其余品种的新药证书均为生产企业持有。

　　仿制药批件

　　5月批准的仿制药有22个批件，都是化学药品6类中枢兴奋药。（国监）