最近，礼来公司向美国FDA提交了其产品欣百达（Cymbalta）的补充新药申请（sNDA），期望欣百达的治疗纤维肌痛的适应症能获得批准。业内人士认为，如果欣百达获批，将标志着纤维肌痛治疗领域发展有望达到一个新的里程碑。而不久前，惠氏的琥珀酸去甲文拉法辛（Pristiq）终止了治疗纤维肌痛适应症的开发。

　　纤维肌痛治疗在制药行业的地位正在日益提高。据Datamonit公司预计，纤维肌痛治疗药物市场的规模将从2006年的不足4亿美元增长到2016年的20亿美元，而推动市场增长的主要因素是制药公司正在大力开发新的治疗药物。

　　常见而未受重视的疾病

　　纤维肌痛治疗领域正成为制药行业期待最大的新的中央神经系统（CNS）市场之一，这是因为这一领域的治疗需求还远远没有得到满足，而患者的人数又相当庞大。纤维肌痛综合征主要影响中年妇女，光是在美国，就有600万人患纤维肌痛综合征（大约占总人口的2%），每年美国在这方面的开支达到130亿美元左右。

　　纤维肌痛综合征相对来说比较常见，症状为全身肌肉疼痛和疲劳，但人类对它的认识并不深入。长期以来，医疗界和制药行业一直没有对它给予过多的关注。

　　这种情况从今年6月份开始发生了变化。当时，辉瑞获准在美国销售其生产的癫痫和神经病理性疼痛治疗药物瑞普巴林（Lyrica），批准的适应症是纤维肌痛综合征。目前，在美国、日本和欧洲都还没有第2只药物被批准用来治疗这种适应症。传统上，对于这种疾病的治疗方法一直采用经验治疗过程：医生们尝试各种没有获准用来治疗纤维肌痛综合征的药物，以控制病人的疼痛。

　　FDA之所以批准用Lyrica来治疗纤维肌痛综合征，是因为辉瑞公司的大规模Ⅲ期临床试验显示，与使用安慰剂相比，Lyrica能够使病人的纤维肌痛得到快速改善，并可以维持改善效果，病人日常的身体机能也得到大幅度改善。Lyrica的重要作用之一就是它被广泛认为具有止痛剂的治疗功效，这一点主要从它可被用来治疗神经病理性疼痛得到佐证。

　　Datamonitor公司估计，到2016年，Lyrica作为治疗纤维肌痛用途的销售额将增长到6.41亿美元，届时它将成为市场上的领头羊。

　　开发更有效的药物

　　目前，处于开发之中的、有望被用来治疗纤维肌痛的药物超过20只。预计在未来几年里，这一数字将会逐渐增加，这是因为Lyrica获得的预期成功，监管渠道更加清晰以及病人人数的增加将鼓励其它制药公司考虑在这一领域里进行投资。

　　正在开发的化合物主要由中枢作用及小分子药物组成。虽然导致纤维肌痛的原因仍然还不清楚，但最近的研究指出，纤维肌痛并不是由创伤、炎症或神经损伤引起的，相反，它似乎与起源于大脑的疼痛处理过程发生的故障存在着关联性。

　　在开发进程上，礼来公司生产的抗抑郁剂欣百达是紧随Lyrica后的新来者。2007年8月，礼来公司向FDA提交了补充新药申请，Datamonitor公司预计，欣百达将于2008年获准被用来治疗纤维肌痛。此外，由Forest和Cypress公司开发的milnacipran正进入附加Ⅲ期试验，Datamonitor公司预计，该药将在2008年成为第3只获得FDA批准用来治疗纤维肌痛这种适应症的药物。

　　其它几只处于后期开发阶段的候选药物也为纤维肌痛患者带来了更大的希望，它们包括羟丁酸钠（sodium oxybate）、lacosamide、罗替戈汀（rotigotine）、瑞波西汀（reboxetine）和radafaxine。

　　在制药公司开发的药物所产生的治疗机理中，改变多巴胺水平的那些开发药物前景尤其看好，这是因为有越来越多的研究表明，这种神经递质和纤维肌痛病理学之间存在着一定的关联性。具有这种治疗机理的两类药物正处在后期临床开发阶段，它们分别是由许瓦兹和UCB公司开发的多巴胺促效剂罗替戈汀（处于Ⅱ期阶段）和葛兰素史克的去甲肾上腺素（Noradrenaline）及多巴胺回收抑制剂radafaxine（处于Ⅰ期阶段）。

　　医生教育和公众意识很重要

　　长期以来，由于缺乏对纤维肌痛的认识，以及公众和医疗界对该疾病知之甚少，从而阻碍了对纤维肌痛的精确诊断。据估计，50%以上的病人仍然没有得到确诊。

　　由于纤维肌痛引发的症状不一，普通病人在得到正确的诊断以及获得适当的治疗以前，一般会去看各种医生。这也从另外一个侧面反映，医生所接受的相关教育还不够，从而延误了转诊过程，导致病人没有得到适当的治疗。确实，正确的诊断会在疾病出现之后的5~8年里发生。为了像在神经病理性疼痛治疗市场上获得成功那样，辉瑞和其它制药公司将采取有效措施，启动医生教育项目，提高医生对纤维肌痛诊断和治疗的认识。

　　市场将快速扩张

　　由于拥有强大的营销资源，辉瑞、礼来和Forest公司将会通过广泛实施临床教育研讨会和营销行动，使接受治疗的患者人数得到相应的增加。据估计，2006年，美国和欧盟5个主要国家的纤维肌痛治疗市场的规模达到3.67亿美元，预计这一市场规模到2016年将增长到17亿美元。

　　业内人士分析指出，随着FDA批准新的治疗药物，诊断和治疗比例的上升将推动纤维肌痛治疗市场的规模急剧膨胀，而新药取得的商业成功将鼓励其它制药公司考虑作出投资，因此，未来几年的产品研发线将会得以扩张。