第二条 药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。

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　　第六条 受权人主要职责：

　　（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。

　　（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。

　　（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：

　　1．每批物料及成品放行的批准；

　　2．质量管理文件的批准；

　　3．工艺验证和关键工艺参数的批准；

　　4．物料及成品内控质量标准的批准；

　　5．不合格品处理的批准；

　　6．产品召回的批准。

　　（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：

　　1．关键物料供应商的选取；

　　2．关键生产设备的选取；

　　3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

　　4．其他对产品质量有关键影响的活动。

　　（五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：

　　1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；

　　2．每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；

　　3．督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；

　　4．其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

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　　第八条 成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：

　　1．该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；

　　2．生产和质量控制文件齐全；

　　3．按有关规定完成了各类验证；

　　4．按规定进行了质量审计、自检或现场检查；

　　5．生产过程符合药品GMP要求；

　　6．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；

　　7．在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；

　　8．其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

　　第九条 担任受权人应当具备以下条件：

　　（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；

　　（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；

　　（三）具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验；

　　（四）经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；

　　（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；

　　（六）具备良好的组织、沟通和协调能力；

　　（七）无违纪、违法等不良记录；

　　（八）企业全职员工；

　　（九）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。

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　　第十八条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应当追究受权人的工作责任；情节严重的，省食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。

　　（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；

　　（二）发生严重药品质量事故的；

　　（三）在药品GMP实施工作中弄虚作假的；

　　（四）采取欺骗手段取得备案确认书的；

　　（五）其他违反药品管理相关法律法规的。