12月31日上午，广东省药品监管局召开新闻发布会，广东省药品监管局相关负责人在会上通报了首批港澳传统外用中成药简化注册审批工作情况，并现场为三家港澳企业颁发首批港澳传统外用中成药内地上市注册证书。广东省药品监管局行政许可处处长邱楠参加了记者问答环节，发布会由广东省药品监管局办公室副主任程朝辉主持。  

首批港澳传统外用中成药正式获批内地上市  

通过粤港澳大湾区简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批政策的实施，首批港澳传统外用中成药正式获批内地上市。发布会现场，省药品监管局向三家港澳企业颁发首批三个品种的内地上市注册证书，包括：澳门的张权破痛油、香港的和兴活络油和紫花油。其中，澳门的张权破痛油是澳门地区首次有中成药获批内地注册上市。首批港澳传统外用中成药的内地上市获批，标志着广东省落实国家有关粤港澳大湾区中医药惠港惠澳政策顺利实施并取得实效。  

近年来港澳中成药申报内地上市注册的并不多，主要原因是港澳地区的中成药注册管理制度与内地不同，很多港澳企业对内地中成药的注册上市要求并不熟悉。为了促进中药产业在粤港澳大湾区高质量发展，国家药品监管局等部门制定了粤港澳大湾区药品监管创新发展有关惠港惠澳政策，将港澳传统外用中成药内地上市注册审批由国家药品监管局委托广东省药品监管局进行实施。自8月27日省药品监管局发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》以来，港澳企业备受鼓舞并对政策表示充满期待。利用地缘优势，省药品监管局积极向港澳地区中成药企业开展政策宣传和咨询服务，并针对不同港澳企业面对的问题困难，安排专人辅导，逐一跟踪解决。通过申报前提前介入的方式，协调大湾区内地药品检验和安全性评价研究资源，为港澳企业提供相应的技术支持。同时，以港澳传统外用药在港澳地区上市使用实际作为重要证据，严格把握审评审批标准不降低，确保内地上市产品质量。截至目前，已有9家港澳企业共12个传统外用中成药品种提交申请，其中首批3个品种完成技术审评并获批，预计明年上半年将有第二、三批品种相继获批。  

接下来，省药品监管局将做好两方面工作。一是继续加快港澳传统外用中成药内地注册上市的审评审批工作，畅通沟通交流渠道，强化专人跟踪服务，推动更多优质的港澳传统中成药在内地注册上市。二是在国家药品监管局的指导下，加强与港澳药品监管部门中成药注册审评审批机制对接，逐步提升广东省中成药注册审评审批能力，并进一步优化审批流程，为港澳企业提供更多便利，释放更多的粤港澳大湾区药品监管创新发展政策红利。  

首批获批内地上市的港澳传统外用中成药企业代表在接受采访时表示，大湾区建设给了港澳地区企业巨大的发展机遇，在省药品监管局密切地联系沟通和主动帮扶指导下，港澳地区上市多年的优质传统中成药实现了内地上市快速获批，这是对港澳企业坚守传承发展港澳传统中成药的一种肯定，让港澳企业对未来进一步融入粤港澳大湾区中医药产业发展更加充满信心。

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