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复星医药拟收购欧洲企业!百济、君实、和黄、博腾……欧洲缘何成为中国药企“梦想之地”?

发布时间:2022-12-05 14:15:23作者:陈泽生来源:医药经济报

11月30日,复星医药公告,控股子公司拟收购欧洲CDMO公司PhixenS.A.S全部股权,并向PhixenS.A.S集团提供股东借款,转让对价及股东借款总额不超过2.1亿欧元(约合人民币15.5亿元)。  

据公告,11月29日,复星医药控股子公司GlandPharma及其控股子公司GlandIntl.与卖方中法(并购)基金、KaphyInvest、FCPE、管理层持股平台Manxen等共同签订《出售选择权协议》,GlandIntl.不可撤销地承诺:于卖方就出售标的股权行使出售选择权并经各方签署《股权购买协议》后,GlandIntl.将受让卖方持有的标的股权,并向PhixenS.A.S集团提供股东借款,上述转让对价及股东借款总额不超过2.1亿欧元,约合人民币15.58亿元,其中股权价值1.2亿欧元,股东借款不超过0.9亿欧元。  

事实上,国内医药出海政策环境近年来持续向好,越来越多的中国医药企业奖发展战略从“ForChina”转向“ForGlobal”,作为备受关注的中国医药企业“出海”目的地,除了美国市场之外,如今越来越多的中国企业将目光锁定欧洲市场。  

市场观点认为,全球经济在中长期来看依然不容乐观,市场大环境“寒冬”之下,医药产业链处于周期性低谷,优质资产价值正在显露;同时,局部市场未被满足的临床需求也存在区域性的机会。国内医药企业在走出“内卷”,积极寻求破局之道,欧洲市场逐渐变成他们开拓新机遇的“梦想之地”。   

布局CDMO加速开拓海外市场  

今年以来,复星旗下多家上市公司相继发布控股股东减持公告,引发资本市场猜测,本次复星医药瞄准PhixenS.A.S,则是复星系企业在资本市场风波沉寂之后,重大海外资产收购动作。消息一经公告披露,资本市场反响强烈,连续多个交易日,复星医药股价连续飘红。  

据悉,PhixenS.A.S于2004年成立于法国,主要专注于CDMO业务,在无菌产品(包括高壁垒复杂制剂)、生物制品的技术开发和制造领域拥有丰富的技术积累和经验。目标集团拥有全球化、多样化的客户基础,累计服务客户超过100家(以大型跨国制药企业和中型欧洲制药企业为主)。截至该公告日,目标公司及7家全资附属公司所辖的4个生产基地(其中3个位于法国、1个位于比利时)均已通过美国食品药品监督管理局认证、欧洲药品管理局认证、巴西卫生监管局认证。  

同时,复星医药进一步表示,通过加速海外产业链布局,成熟产品及制造事业部将加大特殊剂型的开发,适应集采、转变仿制药的营销模式,推动GlandPharma向生物药CDMO、复杂制剂以及高难度注射剂的转型,以及产品在中国的注册进程。  

事实上,无论是单纯作为业务板块扩展,还是为提升自身产品在欧洲的本土产能,本次收购都与复星系长期发展规划相契合。根据此前复星医药财报数据显示,2022年上半年,复星医药海外营收接近76亿元,同比增长超46%,营收占比超过了三成。据了解,其主要增长是来自于复锐医疗科技等医疗器械、医疗诊断及医疗健康服务业务在北美及欧洲等主要市场的强势增长,2022年上半年,该复星医药制药业务板块实现营收约143亿元,同比增长约17%,营收占比接近7成。虽然从整体业务板块上看,制药业务板块营收占比略有下滑,但依旧是复星医药营收的支柱板块。  

业内有观点认为,此次复星拟收购的目标企业,已经满足美国FDA和欧洲EMA的标准认证。如果本次交易能够成功,复星旗下GlandPharma将能够获得欧洲本地生产基地,并拓展其业务能力。而复星医药则可以借GlandPharma快速向生物药CDMO、复杂制剂及高难度注射剂业务领域进军。   

欧洲成本土企业出海新目标  

2022年以来,中国医药企业进军欧洲市场的案例还有不少。  

在CDMO板块方面,早在今年8月份,博腾制药就发布公告公司拟在斯洛文尼亚建设研发生产基地,专注于临床前到临床阶段直至药品上市全生命周期所需的GMP中间体和原料生产工艺开发、分析方法开发、以及公斤级至百公斤级的制备服务。   

公告还显示,该项目拟租赁EKPHARMACEUTICALSD.D.(以下简称“Lek公司”,诺华公司旗下子公司)位于Kolodvorskacesta27,1234Menges,Slovenia的场地,投资5000万欧元(折合人民币约3.5亿元)建设研发生产基地,预计投入运营时间2024年9月。  

目前,博腾制药在比利时设有子公司PortonEuropeNV,在瑞士设有子公司PortonPharmaceuticalChemicalsGmbH,主要负责公司海外业务拓展。公司在美国设有子公司J-STARResearch,Inc.,主要承担临床前至临床早期项目的工艺开发业务。  

博腾制药认为,在斯洛文尼亚研发生产基地将与公司现有欧美的商务拓展以及研发基地有效协同,有助于公司更好地为全球客户提供CDMO服务,促进公司国际化战略的顺利实施。同时,通过在斯洛文尼亚建立研发生产平台,有利于公司在欧洲引入CDMO行业内经验丰富的人才,提升公司竞争力。  

在医药研发板块方面,随着近年来一系列鼓励新药研发政策的出台和落地,中国生物医药行业的创新活力不断提升,在全球医药创新版图中扮演着愈发重要的角色。加之国内市场环境竞争激烈,同质化产品“内卷”愈演愈烈。加上国内医保谈判,带量采购等“灵魂砍价”又极大压缩了产品利润。“出海”寻找新的市场机遇就成了国内创新药企的不二之选。  

百济神州在在美国FDA递交替雷利珠单抗的上市申请后,2022年也开始谋求“闯关”欧洲。2022年4月6日,百济神州宣布,欧洲药品管理局已受理替雷利珠单抗针对两种癌症的上市申请许可,分别用于治疗食管鳞状细胞癌和非小细胞肺癌。这也是首款在欧洲递交上市申请的国产PD-1单抗。  

近日,百济神州也连续发布关于旗下产品泽布替尼胶囊在欧盟上市公告。根据公告内容显示,百济神州在10月初获得欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)上市许可的积极意见,建议批准泽布替尼胶囊用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。  

时隔一个月,百济神州再次发文称近日获悉,欧盟委员会(EC)已授予泽布替尼胶囊上市许可,批准其用于治疗初治(TN)或复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。  

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虽然药品的获批并不意味着能够最终实现其商业目的,但百济神州股价格在消息发布后便一路增长,虽然此后有所回调但整体保持增长趋势。    

有业内观点认为,随着国产PD-1“内卷”情况的加剧,国产PD-1的下一轮角逐正悄然向海外市场转移。但此前,国产PD-1寻求进军美国FDA市场频频受挫,市场目标也逐渐向欧洲这个“新大陆”转移,寻求新的发展机遇。  

无独有偶,11月15日,君实生物也公告发文称,公司已就PD-1抑制剂特瑞普利单抗向欧洲药品管理局(EMA)提交两项上市许可申请(MAA),适应症分别为:特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗;以及特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌(ESCC)患者的一线治疗。  

此前,和黄医药也发布公告称,其研发的抗癌新药呋喹替尼在与紫杉醇联合治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的研究中,展现出显著的临床获益。根据计划,和黄医药将结合国际多中心临床研究数据,2023年将在美国、欧洲和日本递交新药上市申请。  

有业内观察认为,由于近年来美国FDA监管趋严,欧洲一直以来都对新型生物技术的接受程度同样较高,并且欧洲作为全球第二大的药品市场,整体市场潜力巨大;不少企业在尝试进入美国市场遇阻后,也将目光看向了欧洲市场的可能性。  

事实上,欧盟市场作为一个整体而言,只要通过批准认证,即可在多个成员国范围内适用,2021年全球创新药销售额数据显示,欧洲五国(英国、德国、法国、西班牙、意大利)占有16%的市场份额,整体规模也不亚于美国市场。国内医药企业想要谋求出海破局,也不必刻板于欧洲和美国两大市场,积极求变、多地开花未尝不是一种新变。


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