药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全，事关经济发展和社会和谐稳定。  

今年6月，国家药监局召开全国药监系统药品安全巩固提升行动动员部署会议后，各地药监系统迅速行动，召开动员部署会议，从本地区实际出发研究贯彻落实措施。  

《医药经济报》新媒体中心深入关注“药品安全巩固提升行动”工作，特开辟“巩固提升行动”监管宣传报道专题。  

上海  

首轮开始！上海启动全市药品安全巩固提升行动督查工作  

日前，上海市药品监管局成立5个督查组，由局领导分别带队对全市各区药品安全巩固提升行动开展第一轮督查工作。  

各督查组结合中秋国庆期间药品安全飞行检查情况，采取听取汇报、查阅资料、交流反馈的方式，重点督查各区药品安全巩固提升工作部署推进情况、药品安全风险隐患排查化解情况、“两品一械”案件查办情况、药品监管体系和监管能力建设情况及药品安全巩固提升成效。  

接下来，各督查组将紧紧围绕“风险防范、案件查办、能力提升”三大主线，持续加大对各区药品安全监管工作的监督指导力度，要求各相关单位以查促改、以查促建，针对检查暴露出来的普遍性、规律性问题，进一步查漏洞、补短板、强弱项，全面提升监管制度化、科学化、规范化水平，进一步形成风险会商长效机制，着力提升本市药品安全风险防控和稽查执法水平，推动药品安全巩固提升行动落地见效。  

天津  

第四监管办全面加强药品零售连锁总部监管  

为进一步规范药品零售连锁企业经营行为，扎实推进药品安全巩固提升行动，天津市药监局第四监管办聚焦辖区内药品零售连锁总部质量安全监管，全面排查风险隐患，严厉打击违法违规行为。  

一是周密部署精准定位，突出巩固重点。围绕药品质量管理体系建设、药品进销存管理、设施设备运行维护、计算机系统控制、人员管理、质量安全管控等5项重点检查内容，重点整治药品连锁企业主体责任意识不强、总部质量管理体系不健全、药事服务规范化程度不高、质量管理和“七统一”管理制度落实不到位等行为，着力解决药品连锁总部存在的“连而不锁、锁而不严”等现象，确保专项检查的针对性和巩固提升的实效性。  

二是全面排查风险隐患，强化防范治理。加强药品安全形势分析，聚焦风险，加大对重点企业、重点品种和关键环节的检查力度，指导企业严格按照《药品经营质量管理规范》，认真开展自查排查，全面梳理风险隐患，对存在的问题制定风险防控和整改措施，健全质量保证体系，强化内部管理，确保企业主体责任落到实处。同时采取联合检查、延伸检查等方式，重点严查零售连锁门店回收医保药品、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药等行为。  

三是严厉打击违法行为，提升整治成效。采取“四不两直”飞行检查方式，直奔库房、直查现场，深入开展检查整治，对涉嫌违法的坚决立案调查处理，以严厉的处罚倒逼企业落实整改，规范经营行为，守牢安全底线。  

陕西  

锚定目标精准发力扎实推进药品安全巩固提升行动  

今年以来，陕西省省药监局认真贯彻落实国家药监局药品安全巩固提升行动统一部署和省委、省政府工作要求，将巩固提升行动与全省“三个年”活动结合起来，紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”实施，采取有力有效措施强化“两品一械”（药品、化妆品和医疗器械）全生命周期各环节监管，严厉打击违法违规行为，坚决维护药品质量安全和公众身体健康。  

夯实各级责任推动工作落实  

成立由主要负责同志任组长的领导小组，抽调精干力量，组建综合协调、能力提升等8个工作组，全面加强对巩固提升行动的组织领导和统筹协调。召开全省药品安全巩固提升行动动员部署会议，制定印发《药品安全巩固提升行动方案》，明确巩固提升行动总体目标、重点任务、阶段步骤、具体措施和工作要求。印发重点工作任务落实台账，责任到人，时间到月。确定西安市、安康市、灞桥区、旬阳市4个巩固提升行动基层联系点，强化示范引领。各市（区）市场监管局参照省局模式，夯实“分级负责、全面覆盖、责任到人”的三级监管责任，结合辖区实际制定印发《行动方案》，落实落细各项任务要求。9月中旬以来，省药监局成立由局领导任组长的5个督导组，通过查阅资料、现场检查、听取汇报、座谈交流等形式，对全省各市、县（区）药品安全巩固提升行动开展情况进行实地督导，深入了解各市、县（区）和基层所药品安全监管能力建设以及药品生产经营企业主体责任落实情况，对存在问题实行清单管理，逐一对账销号，确保巩固提升行动取得实效。  

坚持问题导向严防严控风险  

健全完善工作机制，建立风险收集、风险研判、风险交流、管控处置、跟踪问效“五位一体”药品安全质量风险动态防控体系，采取风险清单制、销号制、会商制，努力让监管始终跑在风险前面。对全系统重大风险隐患和薄弱环节进行系统分析和全面梳理，分领域召开药品、医疗器械、化妆品风险会商会6次，加强对日常监管、网络监测、舆情监测、投诉举报等发现的风险信息的研判处置，持续完善《全省防范化解药品安全重大风险隐患工作台账》，共梳理出涉及“两品一械”3个方面13个风险点49条风险项，销号5条，对风险隐患实行动态销号管理。聚焦中药饮片、中成药、特殊药品、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品和化妆品领域“一号多用”等开展专项检查、有因检查，通过发布风险预警函、告诫约谈、暂停生产经营等监督企业及时整改落实，有效管控风险。此外，省药监局结合医疗器械监管实际，紧盯影响和制约医疗器械监管能力水平的短板及根源，开展解剖式调研，针对检测、审评、检查技术能力薄弱环节和工作壁垒制定24条措施，进一步规范技术机构工作程序，有效提升监管效能。密切协同联动严打违法犯罪  

强化执法联动，充分发挥集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组机制，完善由省药监局、省公安厅、省法院、省检察院参加的联席会议制度，每季度召开一次会议。与省公安厅建立信息共享、联合督办、提前介入、信息发布等“十大机制”，实行案源信息双向移送、开辟技术认定绿色通道等。强化与市场监管、卫生健康、医保、公安等部门协同联动，合力打击药品领域违法犯罪行为。今年以来，省药监局聚焦公众关切和突出问题，紧紧围绕“两品一械”22项查办重点，坚持重拳出击，开展跨部门、跨区域联合执法，集中资源和力量查办大案要案，截至8月底，全省各级药品监管部门共查办“两品一械”案件1226起，涉案货值金额合计471.04万元，移送司法机关案件数26起，责令停产停业2家。查办货值金额50万元以上的重大案件3起。同时，公开曝光4起典型案例，形成严打危害药品安全违法违规行为高压态势。  

夯实基层基础提升监管能力  

始终将能力建设作为重中之重。省药监局持续加快行政监管、职业检查员、专（兼）职专家、稽查执法“四支队伍”建设，成立省药品和疫苗检查中心及5个区域分中心，充分运用覆盖“两品一械”全领域的8个实训基地，加强监管人员和药品企业从业人员培训，全面提升药品质量管理水平。大力推进智慧监管，充分运用陕西省药品安全监管综合业务系统，建立药械化企业档案7万余户，产品档案1万余个，“关键人员”档案10万余个，实现省市县“两品一械”许可（备案）、检查、抽检、稽查和信用评级等核心业务“全程网办”“不见面审批”。建成疫苗（药品）追溯监管系统和药械化大数据分析平台，疫苗和特殊药品来源可查、去向可追，药品追溯信息1000余万条，汇聚全省“两品一械”监管大数据，建立陕西数字药监一张图。省药监局还不断加强药械化检验检测能力、技术审评能力、现场检查能力、监测评价能力等技术支撑建设，推进2个国家药监局重点实验室和1个省级重点实验室建设，新投用的省医疗器械检验检测能力建设项目新增检验项目150项，建立汉中、榆林医疗器械检验检测区域分中心和西安、宝鸡、咸阳、汉中化妆品评价检验分中心，加快提升技术保障能力。加强市县药品监管能力标准化建设，充实基层监管力量，配备乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员18569名，为市县配发执法检查装备592件套。针对市县药品监管部门日常监督检查内容和程序不统一等问题，出台《药械化经营使用单位监督检查工作指南》，推动实现线上检查、无纸化检查、移动化检查，有效提升基层监管工作质效。  

下一步，省药监局将严格落实“四个最严”要求，按照国家药监局“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，扎实推进药品安全巩固提升行动和药品安全放心工程，筑牢药品安全底线，以高质量监管服务助力医药产业高质量发展。

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