天津：持续开展不良事件监测和再评价专项检查工作  

为推动药品安全巩固提升行动走深走实，贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《天津市全面加强药品不良反应监测工作实施方案》等文件要求，监督医疗器械注册人建立健全不良事件监测体系并有效进行，第五监管办持续开展不良事件监测和再评价专项检查工作。  

一是强化企业医疗器械不良事件监测处置能力。对辖区143家医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测和再评价专题线上培训。通过对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规章进行解读，结合企业现存的系统信息维护、定期风险评价等四项主要问题提出4条风险管控要求，督促企业建立健全不良事件监测体系，切实提升企业不良事件处置能力。  

二是提高医疗器械不良事件监督管理效能。重点督促企业落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，按照《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》撰写并及时提交不良事件定期风险评价报告。详细列出重点企业名录，以2022年涉及医疗器械不良事件案件企业和2023年存在不良事件企业为重点开展专项检查，有效提升辖区医疗器械不良事件监测水平。  

三是夯实企业医疗器械不良事件主体责任。通过查阅，聚焦医疗器械不良事件监测信息系统，从严处置未按时限及要求进行不良事件上报处理的企业。对3家未按要求提交个例不良事件报告、未按要求撰写、提交上市后定期风险评价报告的企业立案调查，目前均已结案。  

上海：召开医疗器械生产企业质量安全风险预警通报会  

为进一步加强医疗器械风险隐患排查，加大医疗器械领域药品安全巩固提升行动和医疗器械质量安全专项整治工作力度，落实企业质量安全主体责任，10月31日，市药品监管局召开医疗器械生产企业质量安全预警会。局党组成员、副局长郭术廷出席会议并讲话。  

会议通报了本年度医疗器械飞行检查、案件查办、不良事件监测以及注册人委托生产专项、定制式义齿专项等工作开展情况，重点结合本年度医疗器械监管中发现的突出问题和典型案例，以案释法，警示引导企业落实质量安全主体责任，不断提升企业医疗器械质量体系管控水平。  

会议指出，企业是产品质量的责任主体，要严格按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求落实落细各项工作举措，把质量安全关键岗位人员责任落实到位。会议要求，企业主要负责人应按照“四个亲自、两个绝不”的要求，抓好管理评审、工艺变更和供方管理等关键点，不断健全质量安全关键岗位人员履职保障机制，形成有效的贯穿产品全流程、全环节、全员的质量管理体系。认真学习并运用好风险管理工具，做好风险识别、风险应对和监测，稳步提升风险管理能力，为企业发展保驾护航。  

本市近400名部分重点和高风险医疗器械生产企业负责人，市药品监管局相关处室、直属单位及浦东新区市场监管局相关负责同志参加了会议。  

黑龙江：开展药品安全风险排查“回头看”行动  

为扎实推进药品安全巩固提升行动，排查化解风险隐患，省药监局稽查七处坚持问题导向，落实“严、实”要求，在辖区范围内组织开展2023年度药品安全风险排查“回头看”行动，坚决守牢药品安全底线。  

强化整改落实。在对2023年度检查发现的风险隐患进行统计汇总和企业自查整改材料进行分析研判的基础上，有针对性地组成督导组，对辖区内38户企业的75项问题整改落实情况进行跟踪检查和现场核实。指导企业将完善内部风险防控体系纳入日常管理运行系统，督促企业建立隐患排查治理长效机制，进一步消除风险隐患。  

强化责任意识。组织企业召开药品质量安全风险会商会，回顾分析生产经营情况，梳理风险隐患，提出在质量管控、生产管理、仓储管理等方面需要强化的具体措施，引导企业统筹兼顾发展和药品质量安全，履行主体责任，加强关键岗位人员培训考核、稳步提升药品生产质量管理体系运行质效，提升风险防控水平。  

强化质效提升。针对企业整改情况，建立完善企业责任清单、问题清单、风险清单，做到风险消除无盲区、无死角、无遗漏，在检查中对2023年度日常监管、监督抽检等工作完成情况进行梳理，倒排工作时间，全面查漏补短，提高药品安全巩固提升行动质效。  

下一步，稽查七处将压实压紧属地监管责任，创新监管方式，完善工作机制，深入开展“行政执法能力提升活动”，积极推进协作联合监管，持续高效推进药品安全巩固提升行动，确保人民群众用药安全、有效、可及。  

吉林：专项督导药品安全巩固提升行动  

近日，白城市市场监督管理局分管领导带领药品科、医疗器械科、化妆品科工作人员对各县市场监管局药品安全巩固提升行动开展落实情况进行实地督导。督导组采取听取汇报、查阅资料、现场检查的方式，重点查阅各地行动方案制定、药品安全风险隐患排查、企业落实质量安全主体责任、“两品一械”案件查办、县（市）药品监管能力标准化建设等内容。针对“两品一械”大案要案查办、乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员建设推进情况及建立的思路与各县（市）市场监管部门负责人及相关人员进行了交流探讨。  

督导过程中，随机抽取4家零售药店、4家医疗机构、4家医疗器械经营企业、4家化妆品经营企业进行现场检查，对检查中发现的问题，督促企业当场整改或限期改正，并将整改情况上报。  

白城市市场监督管理局将继续认真落实省药监局药品安全巩固提升行动方案工作部署，逐项梳理，进一步强化责任落实，加强对监管人员和从业人员法律法规及业务培训，加大风险隐患排查力度，协调推动各地各部门强化药品监管合力，确保专项行动无缝隙、无死角、无盲区稳步开展。

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