天津宁河区市场监督管理局完成2023年区级药械质量抽检工作  

宁河区市场监管局按照市药监局药品安全巩固提升行动部署，结合辖区实际，以发现和防控风险为导向，开展药品医疗器械区级抽检工作，严查严防严控产品质量风险。  

一是强化工作部署。制定《2023年宁河区区级药械抽检工作方案》，明确以抗病毒、抗菌类、清热解毒类药品、一次性使用无菌医疗器械、医用口罩等医疗器械以及2022年抽检发现的不合格药械为重点品种，明确抽检任务完成节点，做到合理覆盖抽样区域、品种及批次，同时组织各市场监管所抽检人员开展培训，保障抽检工作有序开展。  

二是监检结合突出靶向。坚持抽检与检查有机结合、统筹实施，提高对重点环节、重点领域、重点区域的抽检力度，识别各环节的风险隐患，不断提高药械经营使用单位管理水平。  

截至目前，宁河区市场监管局已完成2023年区级药械抽检任务，其中药品抽检122批次、医疗器械抽检10批次。  

陕西省药品安全巩固提升行动推进会在安康召开  

为深入落实国家药监局统一部署和省委、省政府工作要求，11月16日，省药监局在安康市组织召开全省药品安全巩固提升行动推进会。省药监局党组书记、局长冯锋出席会议并讲话，会议由省局二级巡视员王志宏主持。  

会上，省局一级巡视员齐惠丽对药品安全巩固提升行动实施4个多月来的工作进行阶段性总结，分析研判当前形势任务和工作中存在的问题困难，对扎实做好下一阶段各项工作进行安排部署。铜川市、汉中市、灞桥区、旬阳市在大会上作交流发言。期间，参会人员还实地观摩了安康市市场监管综合执法支队、安康市汉滨区老城市场监管所。  

会议指出：我省药品安全巩固提升行动启动后，各级药监部门严格落实国家药监局和省局工作要求，结合辖区实际制定行动方案，坚持问题导向，全面排查风险；保持高压态势，严查违法犯罪；夯实监管基础，全面提升监管能力；深化主题宣传，推动社会共治，各项工作取得了阶段性成效。但仍存在一线监管力量较为薄弱、防范风险缺乏系统性研究、通过检查检验发现问题的能力不足等问题。  

会议强调：要进一步提高政治站位，增强政治自觉，深化对药品安全巩固提升行动的认识，科学研判药品监管面临的新业态、新模式、新挑战，正视药品监管薄弱环节，聚焦巩固提升行动重点难点，强化责任落实、督导考核和宣传引导，下大力气纵深推进药品安全巩固提升行动。  

一、以如履薄冰、如临深渊的危机意识强化风险防范  

始终保持“风险随时都在、成绩每天归零”的危机感，让监管跑在风险前面。紧盯重点领域和重点环节，每季度开展风险会商，力争做到风险会商时间、方法、台账“三规范”。打好风险处置“组合拳”，深入排查梳理风险，确保措施具体、时间明确，责任到人，销号并闭环管理。  

二、以监管为民、执法如山的责任担当强化案件查办  

认真落实即将施行的《陕西省药品行政执法与刑事司法衔接工作细则》，强化行刑衔接和行纪衔接，主动与公安、法院、检察院、纪检部门保持密切协作，对药品领域违法违规行为坚持打早打小、露头就打、严查重处，加大典型案件曝光力度，规范净化药品生产经营秩序。  

三、以强基固本、创新监管的专业思维强化能力提升  

要始终把能力建设摆在重要位置，建立分级培训制度，加强人员队伍培训，着力建设高质量专业化人才队伍，夯实药品安全治理基础。充分用好省局药品安全监管综合业务、疫苗（药品）追溯监管、陕药通等“三大系统”，不断提升药品监管信息化、精准化水平。  

省局机关各处室、直属单位负责人，各市（区）市场监管局（药监分局）局长、副局长、巩固提升行动科（处）室负责人等参加推进会。   

河北省药监局公布药品安全巩固提升行动典型案例  

今年以来，按照国家药品监督管理局工作部署，河北省药品监督管理局在全省迅速开展药品安全巩固提升行动。行动开展以来，全系统围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，按照“四个最严”要求，持续加强药品安全监管，查办了一批案件，严厉打击了药品领域违法违规行为，切实维护了人民群众用药安全，现向社会公布10例典型案例。  

1.石家庄市某医院使用劣药案  

石家庄市市场监督管理局根据举报线索，对石家庄市某医院进行检查时发现，该医院存在使用超过有效期限药品（5%葡萄糖注射液）的行为，当事人上述行为违反了《药品管理法》第九十八条的规定。石家庄市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条、第一百一十七条的规定，对当事人处以罚款13.5万元的行政处罚。  

2.唐山市王某等人生产、销售假药案  

根据群众举报线索，唐山市市场监督管理局联合唐山市公安机关成功破获王某等人生产、销售“安宫牛黄丸”假药案，查获假冒安宫牛黄丸5600余丸，包装材料10000余套，制假设备塑封机、烫字机、喷码机、充气机4台，涉案金额1000余万元，共抓获王某等13名犯罪嫌疑人，捣毁位于辽宁省丹东市某居民小区租用车库非法生产假药窝点一处。涉案药品经河北省药品医疗器械检验研究院检验不含有牛黄成份，认定为假药。经查，犯罪嫌疑人王某等人通过网络非法进行销售，价格从1元至3元的裸丸经加工、包装、销售，逐级加至终端售价450元/盒（6丸/盒）。该案经唐山市古冶区人民法院审理，对主犯王某以“生产、销售假药罪”，判处有期徒刑两年零三个月，罚金30万元。  

3.邯郸市某医药连锁有限公司某分店销售禁售药品案  

邯郸市峰峰矿区市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台线索推送，对邯郸市某医药连锁有限公司某分店进行了监督检查。经查，该店在其网络店铺上架销售氢溴酸右美沙芬口服溶液（该药明确规定为网络禁止销售药品），并进行了图片展示。该店经营网络禁止销售药品的行为，违反了《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款的规定。峰峰矿区市场监督管理局依据《药品网络销售监督管理办法》第三十三条的规定，责令当事人改正上述违法行为，并处以罚款5万元的行政处罚。  

4.衡水市某医疗美容有限责任公司使用无合格证明文件、使用未依法注册的医疗器械和未建立并执行医疗器械进货查验记录制度案  

衡水市市场监督管理局执法人员对衡水市某医疗美容有限责任公司进行检查，发现该公司使用无产品标签、说明书的“点阵激光紧肤仪”、“超声刀治疗仪”等产品，属于未依法注册的医疗器械，且无法提供经销商资质和产品资质。当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，使用无合格证明文件、未依法注册的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条的规定。衡水市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项、第八十六条第（三）项等规定，责令其改正违法行为，并处以警告、没收涉案产品及罚款364680元的行政处罚。  

5.邯郸市武安某综合门诊部未从具有药品经营资格的企业购进药品案  

邯郸市武安市市场监督管理局执法人员对武安某综合门诊部进行检查时，在其库房内发现康妇消炎栓12盒，当事人不能提供该药品的合法购进票据及供货方资质。当事人从不具有药品经营资格的企业购进药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。武安市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定，责令其改正违法行为，处以没收违法购进的药品、没收违法所得2820元、罚款10万元的行政处罚。  

6.承德市宽城五金路某二元店未经许可从事第三类医疗器械软性亲水接触镜经营案  

承德市宽城满族自治县市场监督管理局执法人员在对宽城五金路某二元店进行现场检查时，发现该店未取得《医疗器械经营许可证》销售隐形眼镜多功能护理液、软性亲水接触镜等第三类医疗器械，涉案货值金额1100元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定。宽城满族自治县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条等规定，责令当事人改正上述违法行为，并处没收涉案产品，没收违法所得220元及罚款2.8万元的行政处罚。  

7.邢台市某县医院使用过期医疗器械案  

邢台市市场监督管理局在对邢台某县医院检查中发现，该医院耳鼻喉科使用的医疗设备“微波治疗仪”、口腔科“咬合纸”、检验科“血球用质控物”等均已超过使用期限，仍在使用。该医院使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。邢台市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，责令当事人改正上述违法行为，并处以没收涉案产品，罚款86759.96元的行政处罚。  

8.石家庄市某酒店管理有限公司经营未备案的化妆品案  

石家庄市桥西区市场监督管理局在日常检查中发现，河北某酒店管理有限公司经营未备案的洗发露、沐浴露产品。该公司经营未备案化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》的规定。桥西区市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项等规定，对当事人处以没收涉案产品，罚款2.4万元的行政处罚。  

9.沧州市黄骅市某美容服务部经营超过使用期限和更改使用期限化妆品案  

沧州渤海新区黄骅市市场监督管理局执法人员对黄骅市某美容服务部进行日常监督检查，发现该服务部经营超过使用期限的化妆品，采用贴纸覆盖的方式更改化妆品生产批号、使用期限。当事人上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条、第四十二条，《化妆品标识管理规定》第二十三条第一款、第二项的规定。沧州渤海新区黄骅市市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十条第一款第（四）、（五）项之规定，责令当事人改正上述违法行为，处以没收涉案产品并没收违法所得10150元，罚款91065元的行政处罚。  

10.石家庄市深泽县某日化公司未经许可从事化妆品生产案  

石家庄市深泽县市场监督管理局根据协助调查函有关内容，对深泽县某日化公司进行调查发现，该公司在未依法取得化妆品生产许可证的情况下，擅自生产某品牌艾草健康润肤洗手液，货值金额6039元。当事人的上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十七条第一款等规定。深泽县市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第一款等规定，责令当事人停止上述违法行为，处以没收用于生产的工具、设备、产品等物品及没收违法所得1140元，罚款5万元的行政处罚。  

湖南省药品监管局召开药品安全巩固提升行动工作调度会  

为持续深入贯彻习近平总书记关于药品安全的重要指示精神，确保高效开展药品安全巩固提升行动各项任务，11月13日，省药品监管局召开药品安全巩固提升行动工作调度会。省局党组成员、副局长彭旭明出席会议并讲话，省局各业务处室、直属单位相关负责人参加会议。  

会议通报了近期药品安全巩固提升行动工作情况，各参会处室（单位）就近期药品安全巩固提升行动进展情况、存在困难和工作意见建议等情况进行了汇报。会议紧紧围绕“巩固什么、提升什么”的要求，进一步明确了下步工作目标和具体措施。  

彭旭明充分肯定了前期工作，风险排查有力，案件查办有力，能力提升有力，制度创新有力。同时对药品安全巩固提升行动下一步工作提出具体要求：一是提高思想认识。各处室（单位）要将巩固提升行动摆到业务工作的突出位置抓，进一步消除安全隐患，打击违法犯罪，提升监管能力。二是强化协同配合。各处室（单位）要以11月30日为节点，及时总结相关工作，梳理亮点特色工作，积极报送信息素材。三是加强工作宣传。要做好新闻发布会、安全用药月、化妆品应急演练、“三佳”评选新闻发布，以及不合格药械化无害化集中销毁等相关工作。四是做好督导准备。要对照国家局督导方案逐项认真梳理，列出问题清单、任务清单、责任清单，细化分解任务，确定完成时限。五是搞好考核工作。要全力以赴迎接国家局药品安全巩固提升行动考核工作，做好自查自纠，向国家局对应司局加强工作沟通汇报。六是深度思考明年巩固提升行动。要坚持问题导向，紧盯短板弱项，下决心疏通“堵点”、消除“痛点”、攻克“难点”，重点针对网络监管等短期内必须要解决的问题研究破解之策。  

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