为更深层次、更高水平、更高目标推进药品监管改革创新，西藏自治区药监局近年来研究部署、起草了《2021—2022年贯彻落实〈实施意见〉推进计划》，印发《西藏自治区“十四五”时期药品安全及促进高质量发展规划》，推动颁布实施《西藏自治区药品管理条例》，并结合藏区产业特色制修订了《西藏自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》《医疗机构藏药制剂调剂使用管理办法》等一系列政策，全面促进区域产业高质量发展。  

西藏自治区药监局在一系列的强基础、补短板、破瓶颈、促提升的行动方针指导下，加强了辖区内的重点实验室建设，制定《国家药监局中药（藏药）质量控制重点实验室2022年本级财政经费使用实施方案》，不断发挥重点实验室在藏药质量控制等领域的引领作用。  

此外，西藏自治区药监局还大力推进了信息化系统建设、狠抓监管队伍整体素质培训，使得区局的监管能力得到了全面建设提升，期间还开展了一系列的专项整治行动，有效防范药品安全风险，全面保障人民群众用药。  

2023年6月，国家药监局召开全国药监系统药品安全巩固提升行动动员部署会议。西藏自治区药监局西藏区药监局在药品安全专项整治行动基础上扩大成果，积极推进药品安全巩固提升行动的落实到位，进一步消除安全隐患，打击违法犯罪，提升监管能力，全方位筑牢药品安全底线。  

01  如何理解“药品安全巩固提升行动”关于“排查化解风险隐患”“高压严打击违法违规”“持续强化监管能力”三者之间的关系？  

苏东辉：首先，排查化解风险隐患是基础。通过日常监管和专项检查，对药品的生产、流通、使用等各个环节进行全面深入的风险排查，及时发现和解决存在的安全隐患。对于存在重大风险隐患的产品和企业，及时采取措施进行整治和整改，确保公众用药安全。  

其次，高压严打击违法违规是手段。对于发现的违法违规行为，要坚决依法查处，严厉打击违法违规。不仅要对违法行为进行处罚，还要追究相关人员的法律责任，形成有效的威慑力。同时，要加强与公安、检察、法院等部门的沟通协调，形成联合打击合力。  

最后，持续强化监管能力是保障。要加强药品监管体系的建设和完善，提高监管人员的业务素质和执法水平。通过先进的技术手段和科学的监管方法，提高监管的效率和准确性。同时，要加强与兄弟局的交流与合作，学习借鉴先进的监管经验和做法，不断提高我区的药品安全监管水平。  

总之，在“药品安全巩固提升行动”中，排查化解风险隐患是基础，高压严打击违法违规是手段，持续强化监管能力是保障。三者相互促进、相互制约，形成了一个有机整体，共同推动药品安全水平的提升，保障公众的健康和安全。  

02  “药品安全巩固提升行动”工作，全面排查化解风险隐患可谓重中之重。坚持风险管理，如何做到让监管始终跑在风险的前面？这对于监管部门提出了怎样的更高要求？  

苏东辉：为坚持风险管理，做到让监管始终跑在风险的前面西藏自治区药监局提出了下列几项要求：  

一要突出防控安全隐患，以疫苗、藏医医疗机构制剂、特殊管理药品、无菌和植入类医疗器械、儿童化妆品等为重点产品；以委托生产、停产后复产、关键工艺设备改造升级、药品购销渠道等为重点环节；以网络销售，既往发现问题较多，受到处罚后仍整改不到位的单位主体为重点对象，从检查核查、监督抽检、不良反应监测、网络销售监测、投诉举报、與情监测等多方面多渠道全面排查各类风险隐患，着力把风险隐患化解在萌芽状态，让监管跑在风险前面。  

二要突出严打违法犯罪，从严把握监管执法尺度，对重大违法线索加强督办或者提级查办，落实违法行为处罚到人要求，切实让监管生威、让执法长牙。  

三要突出强化监管协同，健全完善跨区域跨层级的药品安全风险会商、线索移送、应急处置等工作机制，形成既互相联动、又相互约束的闭环监管机制。  

四要突出提升监管能力，加强技术支撑能力建设，完善药物警戒体系，大力发展智慧监管和监管科学，扎实推进市县药品监管能力标准化规范化建设。  

五要突出完善长效机制，针对专项行动暴露出来的普遍性、规律性问题，进一步查漏洞、补短板、强弱项，全面提升监管制度化、科学化、规范化水平。  

对于监管部门来说，要做到以上几点，：  

一要提高风险意识和预见能力，时刻保持对药品安全风险的敏感度和警觉性，能够及时发现和预见潜在风险。  

二要完善法规和标准体系，制定更加完善的药品安全法规和标准体系，为监管提供有力的法律保障和依据。  

三要加强人才队伍建设，培养一支高素质、专业化的药品安全监管人才队伍，为监管工作的顺利开展提供人才保障。  

四要提高科技支撑能力，加强药品安全监管的科技研发和应用，提高监管的科技含量和现代化水平。五要加强社会共治，加强与公众、企业、社会组织的沟通和协作，形成全社会共同参与药品安全监管的格局。通过以上措施和要求的落实，可以进一步提高“药品安全巩固提升行动”的监管效果，同时也需要在实践中不断总结经验，不断完善药品安全监管制度体系，为保障公众健康和社会稳定做出更大的贡献。  

03  按照相关工作部署，你局在提升风险隐患排查的针对性、靶向性和有效性方面，做了怎样的规划和工作安排？  

苏东辉：西藏自治区药监局坚持讲效率、抓重点、保安全，加强监管能力建设，将风险隐患排查落到实处：  

一是周密部署专项行动各项任务。按照国家药监局的统一部署，结合西藏实际，制定印发《西藏自治区药品安全巩固提升行动实施方案》，召开全区药品安全巩固提升行动动员部署视频会议，作出安排、进行动员，明确任务目标节点，成立工作领导小组，明确工作职责，建立工作例会和联络员制度、案件会商制度、行刑衔接机制、督查督办机制，通过上下联动、交叉检查、监检结合、信用监管等方式提升工作效能，形成全区“一盘棋”的良好工作态势，推进各项工作有序有力落实。  

二是加强“两品一械”监督检查。充分发挥自治区药品检查员、市县监管执法人员作用，持续加强“两品一械”全生命周期各环节监督检查。深入开展涉疫产品专项、医疗器械质量安全、化妆品“一号多用”等专项整治，全区共检查“两品一械”经营使用单位4300余家次。发出责令整改通知126份，发放安全警示32份，制定13条风险防控措施有效化解9条风险信号，受理投诉举报18件，有力维护了药品市场秩序。  

三是全流程闭环防控风险。建立风险隐患清单、问题线索清单、整改销号清单，实行滚动更新、闭环管理，切实保证“两品一械”安全风险隐患得到排查化解，各项责任落到实处。截至目前，召开“两品一械”风险研判会商会议4次，核查问题线索16件，实施整改措施18项，整改销号9件，有力防范化解了药品安全风险。  

四是突出违法案件查办。以严查违法、严控风险为工作主线，严厉打击违法违规行为，严格管控质量安全风险，从严把握监管执法尺度，落实处罚到人要求。全区共查办案件67件，涉案金额达到4300余万元，罚没款302万余元，有力震慑了违法犯罪分子，巩固了药品安全专项整治成果。  

五是全面加强监管能力建设。全区共配有专业化检查员5人、兼职检查员113人，职业化、专业化检查人员力量不断增强。不良反应监测哨点医院达到90家，进一步提高不良反应监测能力水平。建成西藏药品数智监管平台，加速推进监管业务数字化、网络化和智能化，入选全国药监系统智慧监管案例前15名。开展药品检查稽查专题培训，同时对全区100余家药品生产经营企业关键岗位人员进行了法律法规培训，不断提升基层监管人员和企业从业人员技术能力。为全区各级市场监管部门配发了价值262万元的执法装备，有效解决药品监管一线执法人员执法装备不足的问题，不断提升药品监管效能。  

04  按照监管实际，你局组织针对哪些重点品种、重点环节、重点对象、重点区域进行风险隐患排查？  

苏东辉：藏医药是西藏的特色，深受全区人民群众的信任，更是基层人民群众健康保障最重要的手段。目前，西藏共有传统藏药生产企业17家，国药准字号品种159个，文号311个，远远满足不了藏医临床用药需求，许多藏医医疗机构存在擅自配制藏医医疗机构，且配制的硬件和软件条件均无法达到法规要求，存在很大的安全隐患。  

为防范安全风险，保障人民群众用药可及，我西藏自治区药监局局将藏医医疗机构制剂作为监管重点，并将藏医医疗机构制剂规范化管理写进《西藏自治区药品管理条例》，从建章立制、培训宣贯、指导检查、严格监管等方面循序渐进，通过近几年的努力藏医医疗机构制剂安全隐患大大降低。  

今年，以“药品安全巩固提升行动”为契机，再次加大对藏医医疗机构制剂风险排查力度，按照主题教育和局党组安排部署，对4个地市围绕藏医医疗机构制剂配制单位升级改造过程中面临的难点堵点问题，开展“把脉问诊”式专题调研，召开了座谈交流会，对基层制剂配制单位的现状进行摸底调查，了解其登记批件有效期情况、升级改造的意愿及进展情况，解答了制剂配制有关政策，引导其通过委托、调剂途径解决用药需求问题，既能避免制剂室低水平重复建设，又能有利于保障制剂产品质量安全。回应了制剂委托配制、调剂、农残检测、制剂包装、人员能力以及制剂配制单位升级改造等问题。加强靠前服务意识，强化技术帮扶力度，先后派技术人员对3家基层配制单位进行技术帮扶指导，已有2家基层配制单位获得了制剂许可证，稳步推动制剂室升级改造。通过监管实践，制定了《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》和《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制指导原则（试行）》，并对《西藏自治区藏医医疗机构制剂管理办法》和《西藏自治区藏医医疗机构制剂管理办法》重新修订，进一步夯实了藏医医疗机构制剂规范化管理的法治基础。同时加大监管力度，对主体责任意识不强、法律意识淡漠、屡教不改的配制单位，予以严厉处罚，并进行曝光，达到查处一起、警示一批、震慑一片、规范一行的效果，有效化解了藏医医疗机构制剂安全风险。  

藏医医疗器械也是藏医药的重要组成部分，在藏医诊疗过程中发挥着积极作用。长期以来，藏医医疗器械一直沿用传统生产加工模式，产品存在不能规模化生产、感染控制难等弊端，安全性、可追溯性也难以保障，存在着安全隐患。  

我西藏自治区药监局局自2019年起，启动了藏医器械规范化建设工作，通过开展藏医器械历史文献发掘、临床使用现状调研、藏医器械分类专家审评、现代医疗器械设计等，制定了藏医外治放血刀具产品技术要求，开发出了全国首个藏医专用医疗器械产品——“一次性使用藏医放血包”，于6月30日在拉萨发布上市，填补了藏医外治放血刀具无产品技术要求的空白，获得了五省区藏医疗机构和国家民委的高度认可。“一次性使用藏医放血包”在传统藏医放血刀具的结构基础上，通过人体工程学和环氧乙烷的灭菌方式，设计成一次性使用的无菌产品，放血包由刀片（不锈钢）、刀柄(ABS材质)、护盖(ABS材质)组成，绑带由脱脂棉纱布经缝合制成，环氧乙烷灭菌，无菌提供。产品的基本原理、结构组成、性能、安全性均符合现代医疗器械的相关标准，确保了产品使用安全性，有效性。  

下一步，我西藏自治区药监局局将继续推进藏医医疗器械规范化管理，有效化解的安全风险  

05  持续强化监管能力提升，结合西藏药品监管实际，哪些问题和环节是下一步监管能力建设的重点、难点？  

苏东辉：通过全区各级药品监管部门的共同努力，进一步规范了药品生产经营使用秩序，防范了药品安全风险，保障了公众用药安全，但仍存在一些困难问题。  

一是药品安全形势不确定性因素仍然较多。一些医药企业法治意识、质量意识、合规意识淡薄，知法犯法、故意违法、逐利枉法的现象仍然存在。  

二是医药产业高质量发展基础仍然薄弱。由于我西藏自治区现代制药工业起步晚、基础差，产业规模小，技术底座不牢，缺少关键环节的技术支撑。在藏药方面还存在标准体系不完善，藏医器械规范化管理和开发利用不足，化妆品市场主体少、经济基础弱，缺乏龙头企业和竞争力强的品牌，严重制约了产业高质量发展。  

三是药品监管能力水平亟待提高。药品监管职业化、专业化检查员队伍建设滞后，虽出台了相关文件，但机构组建、人员配备等工作推进缓慢。基层一线监管力量不足的问题突出，既存在专业知识欠缺、执法经验不足的情形，又存在人才流失、能力稀释的现象。监管大数据尚未覆盖药品全生命周期，运用信息技术开展风险预警、发现风险信号、提供案件线索的能力有待提升。  

下一步我西藏自治区药监局局将认真总结前一阶段我区辖区内药品安全巩固提升行动开展情况，分析形势和当前面临的问题，从以下六个方面集中发力，不断提升药品监管能力，确保药品安全巩固提升行动各项任务落实落地，取得实效。  

一是进一步压实各方责任。全面落实各方责任，是保障药品安全的根本前提。在督促企业落实主体责任上，对质量管理系统、人员要求、风险管理等加强监管，同时加大法治宣传、教育培训和警示教育力度，确保生产经营持续合规。在落实部门监管责任上，明确“一把手”是第一责任人，分管领导是直接责任人，处室负责人是具体责任人，要将责任和压力传导到岗到人、落实落细。  

二是进一步防控安全风险。坚持问题导向，突出源头治理，严格市场准入，依法依规开展药品上市和生产经营许可工作，从源头上保障产品质量安全。从重点产品、重点环节、重点对象入手，多方面多渠道全面排查各类风险隐患。组织落实风险清单责任制和风险销号制，对发现的风险信息加强梳理、调查和处置，落实责任到人，逐个验收销号，严格闭环管理，确保风险防控及时有效。  

三是进一步严打违法犯罪。健全完善案件协查、行刑纪衔接、行政处罚信息公开、检查稽查协同联动等机制，依法加大对违法违规行为的查处力度。落实违法行为“处罚到人”规定，综合运用典型案例曝光、严重违法失信名单等手段，实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止。加强统筹协调和督促检查，推动案件查办走深走实，以点带面，抓住一个、清理一链、整改一片。  

四是进一步提升监管能力。健全完善法规制度体系，加快制定《西藏自治区药品管理条例》配套政策措施，强化行政执法监督机制和能力建设，全面推进严格规范公正文明执法。加快推进专兼职药品检查员队伍数量质量双提升。发展智慧监管，加快药品数智监管平台二期建设，推进“两品一械”全生命周期数字化管理。扎实推进市县药品监管能力标准化建设，鼓励引导发展乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍，推进药品监管网络向乡镇、农村延伸。利用媒体加强药品法律法规和自治区政策举措宣传，形成巩固提升行动良好氛围。

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