医疗器械安全与人民生命健康和社会安定息息相关，加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效是促进行业高质量发展、保障公众用械安全的重要举措。  

近年来，随着市场经济的快速发展，人们对高质量健康生活的需求不断增长，导致医疗器械产品的需求量呈指数增加。为进一步加强医疗器械监管法规的宣贯，普及医疗器械安全使用知识，同时引导医疗器械生产经营企业增强法律意识，《医药经济报》新媒体中心启动医疗器械监管政策宣传系列专题报道，对全国各省份医疗器械监管工作进行调研、访谈，助力推动我国医疗器械监管的科学化、法治化、国际化和现代化进程。  

宁夏回族自治区药监局医疗器械监督管理处处长冯琳表示，宁夏药监局认真落实“四个最严”要求，按照”讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，深入贯彻国家药监局和自治区党委政府工作部署，落实自治区党委十三届四次全会精神，按照“深、准、狠”总要求，落实“防、查、改、教、强、技、制、督、调、究”的重点任务，以点带面、点面结合，有针对性统筹开展医疗器械质量安全专项整治和药品安全巩固提升行动。  

宁夏药监局不断建立完善风险会商机制，以问题为导向，聚焦风险，确定重点领域、重点企业、重点产品、重点环节，每年做到“四个检查全覆盖”，即在产医疗器械生产企业全覆盖、植入性和集采中选等百姓关注度高的高风险医疗器械经营企业全覆盖、网络交易服务第三方平台全覆盖、医疗器械临床试验机构全覆盖，持续强化对全区医疗器械生产经营企业、使用单位、医药器械临床试验机构等的监督检查力度，严查违法违规行为，对检查中发现的突出问题通过风险会商机制进行分析研究，提出监管要求，并及时组织开展“回头看”，形成风险排查整治闭环，有效保障了全区医疗器械质量安全。  

“  新发布的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》已于今年3月1日起正式施行，宁夏回族自治区监管部门如何推动政策落地？  ”  

冯琳：《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》发布后，宁夏药监局开展了系列宣传培训活动，结合实施精准监管提质行动，不断强化企业主体责任落实。继续以“两清单、一表、一报告”为抓手，抓好“两个培训”，督促企业按照法规规范的要求开展自查，全区35家生产企业均按时提交了年度自查报告和风险隐患自查表，各市县局督促经营企业全面完成年度自查报告的上报。先后组织召开全区医疗器械生产企业例会、医疗器械质量安全和安全生产工作会议，通过开展企业关键人员专项培训、“质量管理我来讲”、送法进企业、学习观摩等方式，持续强化企业主体责任意识。  

除此之外，宁夏药监局还举办了2023年医疗器械生产企业落实质量安全主体责任培训班，邀请国家药监局医疗器械监管司专家对《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》进行解读，并通过考试考核，进一步提升企业法定代表人（企业负责人）、管理者代表、质量负责人等关键人员落实质量安全和安全生产主体责任意识，全区35家医疗器械生产企业开展了集体承诺，签订了《落实质量安全和安全生产主体责任承诺书》。各市县药品监管部门也对辖区内经营企业开展了落实质量安全主体责任等培训，先后培训企业关键岗位人员3000余人次。  

结合医疗器械质量安全专项整治、药品安全巩固提升行动，持续加强区、市、县三级联动，对医疗器械生产经营企业开展质量安全专项整治、安全生产大排查、大整治，有力强化生产经营企业质量安全和安全生产“两个安全”主体责任落实。监督检查始终坚持规范与服务并重，及时发现企业在质量管理规范执行中存在的不足，指导企业排除风险隐患，确保整改到位。  

今年以来，宁夏药监局加大对地产医疗器械质量监管，共监督检查医疗器械生产企业61家次，对重点监管企业覆盖率达到100%，其中，对6家企业进行主体责任约谈，对存在的影响质量安全的问题提出了风险警示，下发风险警示函5份，要求企业高度重视质量安全，认真落实企业主体责任，举一反三，切实整改生产过程中存在的质量安全隐患，不断提高质量控制能力和管理水平；要求企业对员工开展全员培训，增强从业人员法律法规和岗位知识学习，提高操作人员熟练程度，提升检验检测能力，推动医疗器械产业高质量发展。  

下一步，宁夏药监局将继续按照年度工作安排，以药品安全巩固提升行动为引领，深入开展医疗器械质量安全专项整治，进一步督促企业严格执行相关工作要求，全面落实质量安全主体责任，切实保障我区公众用械安全。  

“  宁夏回族自治区医疗器械质量安全专项整治工作开展情况？  ”  

冯琳：宁夏药监局认真落实《国家药监局综合司关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》工作要求，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，积极组织开展医疗器械质量安全专项整治。专项整治期间，始终聚焦风险、聚焦问题、聚焦重点，不断完善风险会商机制，定期向各市县药品监管部门征集发现的风险隐患，梳理风险点，按季度组织召开风险会商会议，有针对性地开展分析研判，根据分析研判结果调整监管思路，确定监管重点，提出监管建议，确保医疗器械质量安全专项整治有的放矢。在生产环节：确定重点企业和重点产品，确定“十大风险点”，并在此基础上，结合区内生产企业实际，有针对性对无菌医疗器械、定制式义齿和第一类医疗器械各提出“五大监管关注点”，开展深入排查。截至目前，全区在产企业检查覆盖率达到100%，对6家企业采取了暂停生产整改的风险管控措施，对3家企业进行立案查处。对存在关键不符合项的企业开展“回头看”，确保整改到位；在经营使用环节：梳理出7个方面专项整治重点和8个方面日常监管重点，在强化无菌和植入、集采中选、涉疫、医美医疗器械、彩色隐形眼镜等重点产品监管的基础上，结合我区实际将残疾人康复用医疗器械、体外诊断试剂等列入检查重点，按照宁夏药品巩固提升行动提出的“深、准、狠”总要求，落实“防、查、改、教、强、技、制、督、调、究”的重点任务，以点带面、点面结合，有针对性开展整治和加强监管。2023年以来，共检查各类医疗器械经营使用单位5760家次，责令改正26家，责任约谈106家。查处医疗器械违法违规案件共110起，罚没款261万元。  

下一步，宁夏药监局将结合药品安全巩固提升行动，持续加大医疗器械质量安全专项整治力度，加强对风险会商、专项整治和巩固提升的有机融合，严厉打击各类涉及医疗器械领域的违法违规行为，切实维护人民群众身体健康。  

“  宁夏回族自治区在强化网络销售监管方面的主要工作有哪些？  ”  

冯琳：随着“互联网+医药”的快速发展，医疗器械网络交易已成为常态化消费方式。网络交易的便利性以及人民群众对自身健康的关注度提升，使得医疗器械网络销售交易量日渐走高。但是，医疗器械互联网交易服务第三方平台作为新增的企业经营业态，具有跨时空性、多媒体性、交互性、高效性、虚拟性、隐蔽性等特点。与此同时，由于医疗器械品类繁多以及大量良莠不齐的互联网商家涌入，给监管工作带来不小的挑战。宁夏药监局高度重视医疗器械网络销售监管，始终坚持“线上线下一致”管理原则，坚持问题导向，持续开展“线上清网，线下规范”治理。  

一是持续加大对网络交易服务第三方平台的监督检查。严格落实《医疗器械网络销售监督管理办法》的相关要求，对区内4家新申办医疗器械网络交易服务第三方平台在3个月内开展了现场核查，重点对相应办公条件、技术条件、管理条件，建立并执行管理制度、发布信息安全、审核入驻企业资质、规范入驻企业行为等方面进行了检查，下发责改意见书3份。对存在问题较多的1家医疗器械网络交易服务第三方平台给予警告，并进行了责任约谈，督促第三方平台切实落实主体责任，完善运行机制，加强平台管理，依法依规开展互联网交易活动，为入驻企业提供良好的平台服务环境。  

二是持续加大网络销售企业的监督检查。将网络销售作为质量安全专项整治的重点，要求各市、县市场监管部门加大对辖区内网络销售企业的监督检查，重点检查不展示医疗器械生产经营许可（备案）证件及所售产品的医疗器械注册（备案）证；产品说明书、标签与经注册内容不一致；不按经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；未经许可（备案）从事网络销售、提供伪造的经营证照进驻平台开展经营活动；销售未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械产品；对产品断言功效，虚假宣传等违规销售行为。截至目前，共检查医疗器械网络销售企业300余家。  

三是持续加大网络销售信息监测。自2020年以来，宁夏药监局坚持委托第三方监测机构对网络销售企业实施即时监测，对监测反馈的涉嫌违法违规线索，全部移交所在地药品监管部门进行核查处置。今年1-8月，共监测涉嫌违规线索24条，责令改正20家，警告17家，有力保障网络销售医疗器械质量安全。未来，宁夏药监局将进一步加大互联网交易行为监测和监管力度，对平台未经备案擅自为入驻企业提供医疗器械交易服务、企业利用网络无证销售医疗器械和销售无证医疗器械等行为，将保持严查态势，切实维护好网络交易空间净土。  

“  宁夏药监局在落实医疗器械全生命周期智慧监管方面做了哪些有益的探索？  ”  

冯琳：宁夏药监局持续加大智慧监管方面的投入，2022年7月以来，按照国家药监局部署，先行选取2家第二类医疗器械注册人和2家医疗器械经营企业开展唯一标识试点工作。把医疗器械唯一标识作为实现医疗器械全生命周期监管的有效抓手，大力推进医疗器械唯一标识在区内的落地生效。联合卫健、医保、公共资源交易管理局先后印发了《关于推进实施医疗器械唯一标识工作方案》《关于推进全区医疗器械唯一标识全环节试点工作的通知》等文件，对区内医疗器械唯一标识全环节试点工作进行安排部署，并将唯一标识工作纳入全区药品安全考核内容，高位推动。赴兄弟省市开展专题调研，深入基层监管局、生产经营企业了解掌握情况，加强与卫健、医保、公共资源交易管理局的沟通协作，针对多码融合难点、堵点，4次召开专题协调会议，寻找解决的方法措施。利用医疗器械安全宣传周等活动，通过公益培训、网络答题、制作宣传动画视频等加大宣传力度，先后组织开展唯一标识公益培训3次，线上线下近1000人参加了培训。  

在试点成功的基础上，截至目前，宁夏全区有超过60%第三类医疗器械经营企业已经实现了唯一标识扫码出入库。在中卫市开展全域全环节试点工作，积极探索医疗器械唯一标识在使用环节的应用实践，并推动该市将此项工作纳入高质量发展改革重点项目，将医疗机构UDI系统建设统一纳入中卫市大健康产业平台，建立了中卫市UDI追溯平台，将全市11家二级以上公立医疗机构全部纳入试点，进行系统改造，实现UDI码、医保编码、计费编码、医疗器械货位码“四码映射”。截至目前，中卫市已有6家医疗机构完成了系统对接改造，完成率55%。在推进试点工作的同时，宁夏药监局按照“六项攻坚行动”的部署，实施智慧监管畅通行动，拿出专门经费，在原有的宁夏药品智慧监管平台中增加宁夏医疗器械唯一标识追溯模块，为实现横向到边，纵向到底的医疗器械全生命周期智慧化追溯提供信息支撑，目前该模块正在建设中，有望年底上线投入使用。