随着我国人民群众健康需求不断增加、科技不断发展，我国医疗技术和医疗服务水平正在飞速提升。医疗器械作为提高我国医疗水平、增进人民健康福祉、改善群众生活质量的重要产品，其监管也正在进入新的阶段。  

近年来，江西省药监局认真落实“四个最严”重要指示，坚持保安全守底线、促发展追高线，统筹发展与安全、监管与服务、秩序与效率，强化医疗器械监管体系和监管能力建设，维护医疗器械质量安全形势稳定，切实保障人民群众用械安全有效，推进江西省医疗器械产业高质量发展。  

在《医药经济报》新媒体中心的采访中，江西省药监局医疗器械监管处三级调研员刘春祥表示，省局积极贯彻落实省委、省政府“优化营商环境”一号工程的决策部署，出台“促进医疗器械产业高质量发展”13条惠企政策，对接融入“长三角”“粤港澳大湾区”药品监管协作圈，对标对齐发达省份的监管政策，不断优化企业服务举措，医疗器械产业呈现蓬勃发展的态势。  

江西省药监局医疗器械监管处三级调研员刘春祥  

“  江西医疗器械产业发展和监管基本情况如何？  ”  

刘春祥：江西是传统耗材类医疗器械生产的大省，在医用诊察和监护，呼吸、麻醉和急救，输血、透析和体外循环，输注、护理和防护，以及临床检验等种类的医疗器械耗材和功能性敷料医疗器械等方面具有比较优势。  

截至2023年7月底，医疗器械产品种类超过3400种，医疗器械生产企业1187家，其中第一类医疗器械生产企业681家，第二类医疗器械生产企业465家，第三类医疗器械生产企业41家。  

全省监管部门持续加强医疗器械监管，深入整顿医疗器械市场秩序，严厉打击医疗器械违法违规行为，着力提升医疗器械质量安全保障水平，守住了医疗器械质量安全底线，保障了人民群众的用械安全。  

细化产业政策供给，推进产业高质量发展。发布了《江西省“十四五”药品安全及高质量发展规划》《关于鼓励医疗器械创新促进产业发展的若干规定》《优化营商环境促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》等一系列政策文件。促进我省医疗器械产业转型升级，规范和引导了三个细分领域，着力清理整治贴敷类医疗器械产业，着力规范发展医用手套产业，着力发展体外诊断试剂（IVD）产业，力争介入类手术器械产业发展实现新的突破，力争高端有源类医疗设备实现新的突破，推动我省高端医疗器械领域实现新的突破。  

深入推进专项整治，营造安全稳定用械环境。按照国家药监局的要求，第一时间印发整治方案，深入开展了医用防护服专项整治、医疗美容医疗器械、无菌和植入性医疗器械、贴敷类医疗器械产品、医疗器械经营企业等专项整治工作。严查严打医疗器械领域的违法犯罪行为，与省公安厅、省市场监管局联合发布征集药品领域违法犯罪线索的通告，2022年查办医疗器械案件1768起，移送公安机关刑事立案30起，有力震慑了违法犯罪分子，有效净化了医疗器械市场秩序。做到严防严控严管安全风险，在维护全局之稳上展现药监担当。  

打造协同创新体系，持续优化营商环境。积极对接长三角、粤港澳大湾区等发达地区及省份，充分释放医疗器械注册人制度及相关惠企政策红利，引进透景生命、明峰医疗、威高集团、海尔医疗等一批优质企业落户我省并投产见效。  

为进一步推动医疗器械高质量成果转移转化，成立了江西省高性能医疗器械产业科技创新联合体，推动中国（南昌）医疗器械科创城为代表的医疗器械产业园区项目建设，在南昌市高新区、赣江新区、赣州市章贡区、上饶市国际医疗旅游先行区等地已形成产业化、集群化、规模化。  

政府搭台，企业唱戏。二者结合，产生更好的社会效应。加强与工信、科技、卫健等部门的对接沟通，按照《江西省制造业重点产业链现代化建设提升行动计划（2023-2025年）》要求，大力加强产学研医联合，推动一批“专精特新”医疗器械产品的上市。投资1.688亿元的江西省医疗器械检测中心检测能力项目建设，取得了新版GB9706系列标准检验资质，为江西医疗器械产业发展打下重要的技术基础。  

“  如何推动《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》政策落地？  ”  

刘春祥：通过“四结合、四强化”，组织开展全省医疗器械生产企业、经营企业对《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的培训学习，认真按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”的原则，建立有效的质量管理体系，确保质量安全关键岗位人员充分履职，不断提升企业产品质量主体责任意识和能力，持续营造医疗器械高质量发展的良好氛围。  

与法规培训相结合，强化政策解读。组织召开2023年江西省医疗器械企业落实质量安全主体责任工作会，全面解读《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，通报生产企业在主体责任落实方面存在的问题、医疗器械案件查办及典型案例有关情况。组织近几年国抽、省抽及外省监督抽验不合格次数较多、质量管理体系运行较差、存在问题严重、现场检查多次被责令暂停生产的共计30家医疗器械生产企业，现场向我局提交《履行质量安全主体责任承诺书》，督促企业切实履行质量安全主体责任，保持质量管理体系有效运行，确保上市销售的医疗器械产品质量安全。通过提供政策解读，帮助企业减少了经营风险。  

与专项整治相结合，强化主体责任意识。监管事权责任进一步清晰，深入开展医疗器械质量安全专项整治工作与企业落实医疗器械质量安全主体责任紧密结合，要求全省各医疗器械生产经营企业认真对照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求，修订完善企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人任职要求以及岗位职责，针对不同岗位加强培训力度，不断完善内部监督机制，推动各环节、各岗位的责任落实，确保依法依规组织生产经营。  

与日常监管相结合，强化责任落实常态化。制度体系进一步健全，标准化建设进一步推进，出台《江西省医疗器械生产分级监管实施办法》，确定医疗器械生产重点监管品种目录，对全省第二、三类医疗器械注册人、受托生产企业风险程度进行研判，确定监管级别。制定《2023年江西省医疗器械监督检查计划》，明确要求监管人员在对企业进行现场检查时,主动加强《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等政策文件的宣贯工作,督促、指导企业严格落实有关政策文件要求,配齐配强专业管理人员,提升质量管理水平，以此推动主体责任落实的常态化。  

与科普宣传相结合，强化社会共治。按照国家局统一部署，开展了主题为“安全用械，共享健康”的医疗器械安全宣传周活动。通过实地参观、座谈交流、进企业、进园区、现场答疑等形式，围绕监管创新、产业发展、科普宣传、成果展示等开展系列活动。一方面，普及了医疗器械安全使用知识，提高公众安全用械意识，倡导社会大众广泛参与医疗器械监督，营造全民关注医疗器械质量安全的浓厚氛围；另一方面，及时解答了行业和公众关切的热点问题，引导医疗器械生产经营企业切实履行质量安全主体责任，确保公众用械安全。  

“  江西局关于医疗器械质量安全专项整治工作开展情况如何？  ”  

刘春祥：江西省药监局全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，聚焦重点产品、重点企业、重点领域，深入开展医疗器械质量安全专项整治，压实企业主体责任，完善运行机制，提升监管能力，严查违法违规行为，严控安全风险。  

以聚焦重点产品为切入点，全力保障质量安全。开展涉疫医疗器械质量安全专项行动。将医用防护口罩、制氧机、血氧仪等涉疫医疗器械纳入我省医疗器械生产重点监管目录，对有关注册人实施四级全覆盖监管，对辖区内生产企业、零售（含网络销售）经营企业实施全覆盖监督检查，依法依规严厉查处生产、经营违法违规行为。  

加强对集中带量采购中选医疗器械的监管，持续跟踪和关注集中带量采购中选品种。及时将口腔种植体系统、心脏介入电生理类医用耗材、骨科脊柱类耗材、弹簧圈等产品集采中选结果和采购情况转发至各市(县)级市场监管局，督促使用单位全面落实主体责任,按照规定在采购、验收和贮存等环节做好中选产品的质量管理。  

压实主体责任，落实监管职责。聚焦重点企业，加大监督检查力度。对贴敷类产品企业开展明查暗访。对无证生产医疗器械、在医疗器械产品中非法添加药物或其他成分、在产品包装、名称、图案、TM商标上制造有关功效“概念”、夸大宣传功效、欺诈或者误导消费者、标签标注与注册产品功效不一致、在未经许可的生产场地生产加工医疗器械、“傍名企名牌”仿冒他人品牌等情形加强监管，严肃查处违法违规行为。  

开展医疗器械注册人委托生产专项监督检查工作。摸清全省注册人委托生产底数，制订检查计划，加强对注册人委托生产活动的监督检查，强化对注册人生产活动的动态监管，狠抓注册人主体责任的有效落实，严厉打击注册人委托生产中各类违法违规行为，切实保障医疗器械产品质量安全。  

在重点领域方面，强力排查风险隐患。开展专项督查，对医疗器械经营领域进行清理整治。针对群众反映强烈的医疗器械企业质量管理人员不在职不在岗、医疗器械购销存记录不完整、不真实，不能满足可追溯性要求，存在质量安全隐患等问题，对全省医疗器械第三方物流企业开展了专项督查。针对督查情况，给相关设区市局专门发函，要求全面开展医疗器械经营领域专项清理整治，防范发生行业性风险，切实维护医疗器械经营领域市场秩序。  

加强医疗器械网络销售监管。及时核查处置国家局移送及省内自主监测的医疗器械网络销售违法违规线索，通过采取加大法规宣传培训力度、加大主动监测力度、加大核实处置力度等措施，进一步加强网络销售监管，严厉打击违法违规行为。对2022年医疗器械网络销售违法违规线索较多的设区市监管部门实施约谈，督促属地监管责任落实。  

“  医疗器械网络销售监管发现的常见违法违规行为及特点有哪些？  ”  

刘春祥：近年来，医疗器械网络销售规模增长快速，满足了人民用械需求的同时，伴随的安全风险也不容忽视，部分商家利用互联网销售的虚拟性、隐蔽性、无地域性、易转移性等特点，无证销售医疗器械和销售未经注册的医疗器械产品、发布虚假医疗器械产品信息等，进一步放大了消费安全风险。2022年以来，我省共核查处置300余条网络销售涉嫌违法违规线索。然而网络销售企业数量多、基数大，给监管带来问题和挑战。  

不能及时掌握网络销售网店网址。企业在进行网络销售备案后，并不意味着已经开设网店。大部分备案者即便已经开办了网店，也并未及时向监管部门报告网店网址，监管人员不能第一时间获得网店信息开展监测，往往是收到违法线索后才进行相关处置，造成工作被动。  

监测的技术手段和能力不足。对于应用现代信息技术的网络销售，传统监管手段已经远不能适应。网络信息纷繁复杂，如企业网店名称往往与证照名称不同，网店、微商、小程序业态形式多样，收集到的链接、APP，监管人员通过手工逐一点开检查，效率低下，发现问题滞后，不利于监管。对于未备案的无医疗器械生产经营资质企业网上销售医疗器械的行为，进行监测的难度更大。  

从业人员质量意识不足。医疗器械网络销售从业人员法律意识薄弱，不主动熟悉法规，缺乏质量管理意识，专业知识水平不高，带来风险隐患。  

网络销售第三方平台未严格履行资质审核义务。平台虽然没有执法权限，但有审核监督义务，第三方平台未严格履行义务，没有把好“准入关”和做好经营者行为的管理，导致屡屡出现问题。  

基层网络销售监管处置能力仍显薄弱。由于网络销售具有跨地域性、易转移性等特点，网络医疗器械监管存在取证困难、执法依据欠缺等问题。此外，与大幅度增加的经营企业、网络销售新业态相比，监管人员数量仍显单薄。  

“  如何夯实医疗器械网络交易服务第三方平台和销售企业主体责任？  ”  

刘春祥：今年以来，江西省药监局认真落实药品安全巩固提升行动、涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动和医疗器械质量安全专项整治等专项工作，聚焦医疗器械网络销售重点环节，持续加大“线上清网，线下整治”治理力度，严厉打击通过网络违法违规销售医疗器械行为，强化第三方平台企业监管，重点排查医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。  

以网管网，落实企业主体责任。全省开展医疗器械经营领域专项整治行动，加大对医疗器械网络销售企业的监督检查力度，要求医疗器械网络销售经营者切实履行企业经营管理主体责任，严格按照经许可或备案的经营范围、经营方式销售医疗器械；要求医疗器械网络交易服务第三方平台企业持续加强合规建设，落实好入网医疗器械经营者以及经营产品审核管理责任，对平台内经营企业的经营行为加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告药品监管部门。上半年医疗器械网络销售质量安全总体情况稳定向好，第二季度严重违法线索数量较第一季度下降明显，检查整治工作取得初步成效。  

主动监测，夯实属地监管责任。江西省药监局先后下发了《关于加强医疗器械网络销售监管工作的通知》《进一步加强医疗器械网络销售监督管理的通知》，坚持问题导向,针对辖区内以往监测发现问题较多、较集中的区域或企业，强化日常监管。督促各地市局安排人员，主动开展医疗器械网络销售违法违规线索的监测与处置，增加线上监测频次,扩大线上监测范围,既监测经过备案的网络销售企业,也监测网络销售集中区域未经备案的企业，切实落实属地监管责任。  

加大处罚，从严查处违法违规行为。及时核实处置国家局、省局监测平台推送的违法违规线索,对于涉嫌无证经营、经营未经注册的医疗器械等重要线索,进一步取证固证、深挖细查,一查到底,绝不姑息。通过依法严厉查处一批违法违规企业、清理一批违法网站、曝光一批典型案例，净化医疗器械网络营销环境，取得了一定的成效。  

强化监管，稳步推进社会共治。江西省药监局持续加强与公安、市场监管等相关部门的合作，通过联动共享案件资源，联合查处大案要案，形成监管合力。探索建立围绕监管部门监督规范、行业协会积极引导、平台和企业合规经营等多方参与社会共治的模式，从而建立企业负责、政府监管、行业自律、公众参与、媒体监督、法制保障的社会共治格局。