医疗器械是提高我国医疗水平、增进人民健康福祉、改善群众生活质量的重要产品。加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，是促进行业高质量发展、保障公众用械安全的重要举措。  

为进一步加强医疗器械监管法规的宣贯，普及医疗器械安全使用知识，同时引导医疗器械生产经营企业增强法律意识，《医药经济报》新媒体中心启动医疗器械监管政策宣传系列专题报道，对全国各省份医疗器械监管工作进行调研、访谈，助力推动我国医疗器械监管的科学化、法治化、国际化和现代化进程。  

医疗器械产业是福建重点培育的战略性新兴产业之一，近年来，福建省药品监管局始终坚持“四个最严”要求，大力实施“深学争优、敢为争先、实干争效”行动，全面提升医疗器械监管能力，大力加强医疗器械监管政策创新，扎实推进医疗器械全生命周期质量安全动态监管等各项工作。在狠抓医疗器械质量安全监管的同时，福建省药监局持续推动医疗器械产业高质量发展。  

在《医药经济报》新媒体中心的采访中，福建省药品监督管理局医疗器械监督管理处处长黄凌鸿表示，《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》发布以来，全省药监系统突出加强普法宣贯工作，在日常监督检查、专项检查时重点关注企业主体责任落实情况；并在守底线保安全的前提下，努力推进医疗器械产业高质量发展超越。  

福建省药品监督管理局医疗器械监督管理处处长  

黄凌鸿  

福建省医疗器械产业具备的产业基础和发展形势？  

黄凌鸿：近年来，福建省医疗器械产业总体发展规模呈逐年递增的趋势，目前我省已初步建成体外诊断试剂和骨科材料为主，其余产品种类较为齐全的“福建特色”医疗器械产业格局，但总规模在全国仍处于中等水平。截至目前，福建省共有医疗器械注册人备案人605家，其中第三类43家、第二类336家、第一类226家；共有医疗器械注册证备案证5650个，其中第三类510个、第二类1494个、第一类3646个；医疗器械经营企业2.83万家，其中网络经营企业备案数9169家；医疗器械临床试验备案机构41个。  

我局在守底线保安全的前提下，努力推进医疗器械产业高质量发展超越：一是促进产业发展措施扎实。全面贯彻落实福建省政府《加快生物医药产业高质量发展实施方案》，成立促进医药产业高质量发展办公室，一方面定期分析全省医疗器械产业现状和发展形势，积极解决本省医疗器械产业发展中迫切的问题；另一方面努力构建政府各部门和高校、科研院所、医疗机构、研发企业和行业协会沟通交流的平台，推进产品创新、产业升级和产业集聚。  

二是审评审批工作不断提速。出台《关于进一步深化医疗器械审评审批机制改革促进产业高质量发展的意见（试行）》，医疗器械平均审评时限缩减至27.6个工作日，较法定时限提速77.0%，审评全周期总用时（含企业补正资料用时84.7个自然日）减少至123.3个自然日。  

三是创新产品申报渠道畅通。2022年7月国家药监局器审中心与我局签订了《关于支持福建医疗器械创新提升审评能力合作协议》，并在福建设立医疗器械创新服务站，此举为我省创新医疗器械产品加速上市提供了有效途径。服务站成立以来我局已初审上报创新医疗器械11个品种，审查批准15个二类医疗器械品种列入快速审批。  

其中厦门飞朔生物技术有限公司和厦门艾德生物医药股份有限公司3个品种获批创新医疗器械，中硼(厦门)医疗器械有限公司“硼中子俘获治疗系统”产品进入创新医疗器械特别审查程序。  

四是高端医疗器械持续突破。我局积极鼓励高端医疗器械落地本省，中硼（厦门）医疗器械有限公司以及福建睿斯科医疗技术有限公司两家公司的硼中子俘获治疗（BNCT）项目属于药械联合作用发挥临床效果的新一代放疗产品，目前国内尚无同类产品上市。厦门致善生物科技股份有限公司的结核分枝杆菌耐多药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）作为国家科技重大专项列入国家局优先审批通道。福建吉特瑞生物有限公司全球首个利用废弃贝壳为原料自主研发的“骨填充材料”产品今年5月获得国家局批准上市。厦门当盛新材料有限公司、大博医疗科技股份有限公司、福州瑞克布朗医药科技有限公司3家企业4个项目入选2023年生物医用材料创新任务揭榜挂帅榜单。  

福建省药监局如何推动《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》政策落地？  

黄凌鸿：《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》发布以来，全省药监系统突出加强普法宣贯工作，一方面是通过培训讲座、座谈交流、宣传报道、公众号等新媒介普法以及“全国医疗器械安全宣传周”活动等形式持续深入开展广泛宣传，采取发放宣传手册、宣传品、制作发布主题视频等方式，加大对《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》宣贯力度；另一方面是在日常监督检查、专项检查时重点关注企业主体责任落实情况，要求企业及时学习、培训《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，有力提升了医疗器械企业法定代表人、管理者代表和质量负责人等“关键少数”主体责任意识。  

福建省药监局医疗器械质量安全专项整治及药品安全巩固提升工作开展情况？  

黄凌鸿：我局严格按照国家药监局年度工作部署，第一时间印发了《福建省药品监督管理局关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》及《福建省药品安全巩固提升行动实施方案》，成立由我局领导为组长的专项整治工作领导小组，强化组织领导，将专项整治工作作为年度考核重要指标，高标准、高效率、高质量推进，确保整治工作取得实效。  

一是加强重点品种生产企业监管。对全省医疗器械生产企业实行分级分类监管，将无菌植入、集中带量采购中选、创新医疗器械企业等40家重点品种企业列入专项检查名单。目前已完成专项检查36家，停产4家，责令限期整改27家，对发现存在系统风险和安全隐患的5家企业采取暂停生产紧急控制措施，并督促企业落实整改。  

二是严查违法违规行为。质量安全专项整治及药品安全巩固提升行动工作开展以来全省系统共出动检查40990人次，检查医疗器械生产企业540家次、经营企业10720家次、使用单位4258家次，责令整改374家次，完成整改359家次，查处违法违规案件（含简易处罚程序）206起，移送公安机关1起，罚没款192.51万元，约谈企业333家。漳州市市场局协同市公安局成功查获非法包装生产销售假冒知名品牌的肉毒毒素、水光针、溶脂针等医美产品，协助认定35个品种属于医疗器械类别管理，目前，该案件由公安部门侦查审理中。此外，我省2个网络销售医疗器械违规案例列入国家局案例通报信息，2个医疗器械违规典型案例在省局公众号上予以公布。  

三是有力推进监督抽检和不良事件监测工作。在监督抽检方面，省级监督抽检已收样574批次，完成报告344批次，发现不合格9批次（其中监督抽检5批次，风险监测4批次）。国家监督抽检抽样送检76批已全部出具报告，发现不合格2批。在医疗器械不良事件监测方面，全省上报可疑不良事件报告7619份，按百万人口计算达183份/百万人口。针对一次性使用非吸收性闭合夹13例不良事件报告，我局组织召开了风险信号专家评价会，邀请了省内三甲医疗机构临床专家及江苏省审评、监测专家参加讨论和研究，并采取了相应的风险处置措施。  

四是加强监管能力建设。将市县监管能力标准化建设作为医疗器械安全巩固提升行动的系统性、基础性工作紧抓不放，坚持业务能力提升和部门自身建设一体融合，结合市场综合监管的共性和药品专业监管的特性，因地制宜探索药品监管工作方式方法和体制机制创新。省级层面，结合主题教育调查研究工作，同步加强对各市县监管能力提升工作的督促和指导，省局领导先后在基层现场召开监管能力标准化建设推进会（座谈会）16场次，在全省遴选第一批10个县级药品监管部门，列为药品监管能力标准化建设省局重点培育单位，下达200万元资金支持重点培育单位，开展先试先行和创新实践。市级层面，建立设区市级药品检查员工作机制，全省“每个基层监管所至少有1名人员取得药品检查员资格”覆盖率已达60%，年底可实现100%覆盖。县级层面，通过挖潜力、练内力、强合力、借外力，各地积极探索各具特色的监管新机制、新模式。  

福建医疗器械网络销售监管发现的常见违法违规行为及特点？  

黄凌鸿：医疗器械网络销售常见的违法违规行为包括：未展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证；未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售或未经许可从事网络第三类医疗器械销售；经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械等。  

网络销售医疗器械具有虚拟性、跨地域性、隐匿性及易于转移性等特点，导致网络销售医疗器械存在超范围经营、发布虚假信息及夸大宣传等违法行为，虽然现有法规已规范网络销售行为，但由于监管跨越了互联网信息和医疗器械两个行业，且由于监管手段相对滞后、违法行为取证困难、执法依据欠缺，导致监管面临的问题具有复杂性和多样性。建议第三方平台切实履行企业主体责任，严格按照《医疗器械网络销售监督管理办法》履行入驻平台的企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障等职责。  

福建省药监局如何夯实第三方平台和销售企业主体责任？  

黄凌鸿：一是做好普法工作。充分利用“医疗器械安全科普宣传周”“党员志愿者服务日”等活动，以监管宣传、广场集中宣传、进社区进学校进家庭宣讲教育、电视网络平台宣传、LED滚动屏播放宣传标语等多种方式开展《医疗器械网络销售监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等宣传科普工作，切实提高医疗器械网络销售经营者和网络销售交易服务第三方平台主体责任意识和合法合规意识。  

二是加强日常监管。对新开办的第三方平台开展全覆盖现场检查，采取检查与指导并重原则，指导企业完善相关制度规范，督促平台强化入驻商家和产品信息管理，对入驻平台的医疗器械生产经营企业要及时监测，发现存在违法行为的要立即对其停止网络交易服务，切实履行平台主体责任。  

三是加大执法力度。执法是最好的普法，通过强化医疗器械网络销售违法违规线索的监测和处置，查处一批网络销售典型案例，有效震慑网络销售违法违规行为。