随着我国人民群众健康需求不断增加、科技不断发展，我国医疗技术和医疗服务水平提正在飞速提升。医疗器械作为提高我国医疗水平、增进人民健康福祉、改善群众生活质量的重要产品，其监管也正在进入新的阶段。为强化医疗器械全生命周期质量安全监管、大力推进医疗器械产业高质量发展，日前，黑龙江省药监局“一揽子”发布《第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）》《医疗器械经营企业日常监督检查要点》《口腔科诊所（室）医疗器械使用质量检查要点》（以下简称“一制度两要点”）等政策。  

在《医药经济报》新媒体中心的采访中，黑龙江省药品监督管理局医疗器械监督管理处处长王刚表示，“一制度两要点”的出台，是打通企业发展“难点、堵点”，全力惠企纾困、优化营商环境的具体体现，对于推进医疗器械经营使用环节监督检查规范化、标准化，助力医疗器械产业高质量发展具有重要意义。下一步，黑龙江省药监局将进一步强化“一制度两要点”的宣贯培训和政策解读等工作，让生产、经营企业和使用单位应知尽知、应报尽报，切实发挥政策红利，强监管、惠民生、促发展。  

黑龙江省医疗器械监督管理处处长王刚  

“  黑龙江省医疗器械产业具备怎样的产业发展基础、转型升级形势和潜力领域？  ”  

王刚：截止至2023年8月10日，黑龙江省共有医疗器械生产企业380家，其中：一类医疗器械企业119家，二、三类医疗器械企业261家，三类医疗器械企业9家；医疗器械产品注册备案1192个，其中：一类医疗器械产品备案505个，二类医疗器械产品注册670个，三类医疗器械产品注册17个。从企业布局看，主要集中在哈尔滨、齐齐哈尔、牡丹江、佳木斯等4个城市。经济总量近200亿元。虽然我省目前医疗器械生产企业规模总体较小，但一是地处东北亚地理中心位置，是欧亚大陆桥的枢纽，具有对外开放、招商引资的地缘优势；二是拥有哈尔滨工业大学、哈尔滨工程大学、哈尔滨医科大学、哈兽研等一大批高校和科研院所，研发实力强劲；三是依托“东北老工业基地”，具有雄厚的工业基础，如果加以正确引导和有力支持将有助于在医疗器械产业方面取得进一步的发展，培育成为新的经济增长点。  

全力推进产业结构转型升级，需着重解决以下几个方面的问题：一是加快突破关键核心技术，围绕现有基础产品做大做强，强化关键技术攻关力度，抢占产业发展先机。二是大力推行注册人制度和医疗器械孵化园建设，加快产业转型升级。三是推动产业高端技术、品种和企业落户，提高企业和品种的数量，切实吸引一批技术领先、产品附加值高的企业落户，推动医疗器械产业向高端化发展。  

主要潜力区域：一是哈尔滨思哲睿智能医疗设备公司的腔镜手术机器人1.5代、2.0代产品已形成研发梯队，推进我省手术机器人技术日臻成熟。二是以“医美面膜第一股”哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司为领军企业的医美集团，在全国医疗美容类医疗器械企业中占有一席之地。三是以黑龙江碳谷工贸有限公司为代表的新材料企业，做强石墨烯产业链前景广阔。四是哈尔滨声诺医疗科技有限公司在动脉斑块诊断、定位及治疗上的技术创新水平全国领先。五是以哈尔滨长瑞生物科技有限公司为代表的快检试剂已形成产品系列。  

“  为强化医疗器械全生命周期质量安全监管、大力推进医疗器械产业高质量发展，黑龙江省药监局正在积极推进“一制度两要点”政策落地工作。请介绍一下“一制度两要点”政策制定的意义及落实思路？  ”  

王刚：近期，我局“一揽子”发布了包括《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）》《黑龙江省医疗器械经营企业日常监督检查要点》《黑龙江省口腔科诊所（室）医疗器械使用质量检查要点》在内的多项强监管、惠民生、促发展政策。  

“一制度两要点”的出台，是黑龙江省药监局深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育、落实深化能力作风建设“工作落实年”活动，扎实开展药品安全巩固提升行动，打通企业发展“难点、堵点”，全力惠企纾困、优化营商环境的具体体现，对于推进医疗器械经营使用环节监督检查规范化、标准化，助力医疗器械产业高质量发展具有重要意义。  

下一步，我局将进一步强化“一制度两要点”的宣贯培训和政策解读等工作，让生产、经营企业和使用单位应知尽知、应报尽报，切实发挥政策红利，强监管、惠民生、促发展。  

“  如何领会“一制度两要点”对优化黑龙江省营商环境，保障市场主体合法权益方面起到的作用？  ”  

王刚：《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）》的发布，旨在贯彻落实黑龙江省委省政府大力发展生物经济战略规划，加快审评审批制度改革，鼓励医疗器械注册申报，缩短审评审批时间、助力产品早日上市，大力推进黑龙江省医疗器械产业高质量发展。  

法治是最优的营商环境。我局充分发挥法治对营商环境的引领、规范和保障作用，以简洁、明确、实操性强、依法高效为目标，以违法条款为底线，以违规条款为扩充，以企业日常经营使用医疗器械活动中常见的违法违规行为为重点，制定“两个要点”，统一检查项目和执法尺度，有效解决了全省各市（地）医疗器械零售、批发经营企业及口腔科诊所（室）日常监督检查尺度不统一、标准不一致的问题；通过严格执法程序，进一步规范和指导医疗器械经营企业日常监督检查行为，推动医疗器械经营使用质量安全监管全面提质增效。“两个要点”将执法活动严格限制在法定轨道内，为全省医疗器械经营企业、口腔科诊所（室）营造权利公平、规则公平，稳定、透明、可预期的法治化营商环境，可以更大程度维护市场主体合法权益，激发市场主体活力，让各市场主体切实感受到公平正义就在身边，从而提高我省医疗器械生产、经营企业和使用单位投资吸引力和发展竞争力，为我省医疗器械产业高质量发展保驾护航。  

“  具体而言，《第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）》的制定，为相关注册人提供哪些便利？  ”  

王刚：《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）》是省药监局在第二类医疗器械审评审批时限已无压缩空间的情况下，为有力破解取证慢、上市慢问题，采取的主动靠前服务、提前介入指导的具体举措。省内申请人在注册材料不全、不满足注册受理条件的情况下提出预申报，省药监局组织预审评，并正式出具预审评报告，明确了对缺陷项目可以提前补正，合格项目在正式申报时免于审评。此举将大幅缩短申请人的补正时间，加快企业产品上市进程。  

“  从黑龙江省的监管实践来看，医疗器械经营环节较为突出的安全风险包括哪些？为进一步强化医疗器械经营企业的主体责任，树立风险意识和底线思维，《医疗器械经营企业日常监督检查要点》都设立哪些具体的要求？  ”  

王刚：医疗器械经营环节较为突出的安全风险主要包括：一是企业进货查验制度执行不到位。二是企业人员培训流于形式，关键岗位从业人员对医疗器械相关法律法规不熟悉。三是购销记录内容不完整等。  

《医疗器械经营企业日常监督检查要点》分为《医疗器械零售经营企业日常监督检查要点》和《医疗器械批发经营企业日常监督检查要点》两部分，分别用于规范医疗器械零售和批发经营企业日常监督检查。  

《医疗器械零售经营企业日常监督检查要点》包含“七查二十六看”，查职责与制度、人员与培训、设施与设备等，看经营资质、经营场所、经营品种、采购验收销售记录、售后服务等具体内容。  

《医疗器械批发经营企业日常监督检查要点》包含“七查二十八看”，与零售经营企业检查要点的区别主要在于销售、出库与运输方面，增加了对于需要进行冷链运输的医疗器械装箱、装车及运输的相关检查要求。  

“  聚焦重点产品和重点领域，口腔科诊所（室）医疗器械在使用方面最容易出现哪些问题？《口腔科诊所（室）医疗器械使用质量检查要点》对于引导口腔科诊所（室）医疗器械使用质量安全管理常态化、长效化、有效化，将起到哪些重要作用？  ”  

王刚：口腔科诊所（室）医疗器械在使用方面最容易出现的问题主要是非法渠道购进以及使用过期、失效、淘汰产品，不严格履行质量查验义务、不规范填写使用记录，不依规配备并保存需冷链管理的产品，以及履行医疗器械不良事件监测义务不到位等。  

我局针对以上问题，出台了《口腔科诊所（室）医疗器械使用质量检查要点》，建立长效机制，通过查证照、机构职责等，看口腔科诊所（室）需要建立的质量管理制度和质量管理记录内容及记录的保存年限等内容，严格执法程序，进一步规范和指导口腔科诊所（室）医疗器械使用质量日常监督检查行为，推动我省口腔科诊所（室）医疗器械使用质量安全监管常态长效长治。  

“  结合黑龙江省监管实际，哪些问题和环节是下一步监管能力建设的重点、难点？“一制度两要点”政策发布后，黑龙江省药监局如何推进下一步工作，将政策落实落细到位？  ”  

王刚：我省2023年医疗器械监管工作重点：一是深入开展医疗器械质量安全专项整治工作。二是持续加强疫情防控医疗器械质量安全监管。三是推进经营企业分级监管制度落实。四是持续推进医疗美容医疗器械专项整治。五是深入开展网络销售监管与处置。六是推进医疗器械（三类）唯一标识UDI管理体系建设。七是持续加大违法案件查处力度。八是不断加强不良事件监测工作。九是持续加强监管能力建设。  

下一步，我局将进一步优化服务质效，助力产业高质量发展。一是持续释放政策红利，激发产业动力。进一步强化“一制度两要点”，宣传贯彻落实培训和政策解读等工作，开展个性化政策培训、解读活动，做到让基层真学真懂、真悟真用，让生产、经营企业和使用单位应知尽知、应报尽报，进一步推进我局出台的系列惠企政策落实落细，使惠企政策能够精准匹配、精准推送、精准落实，最大程度地发挥政策红利。用更加优质、专业、高效的服务，加速科技成果转化，高标准高质量打造公平有序的监管环境。切实发挥政策红利，强监管、惠民生、促发展。二是以高质量发展专班为抓手，提供精准服务。充分发挥医疗器械高质量发展专班作用，深入走访调研，主动了解申报人在产品注册方面的需求，从产品设计开发、转化生产、体系建设、产品注册申报等方面提供个性化、便利化的政策辅导，引导企业少走弯路。三是把对企业的教育警示功能关口前移，使其在设计之初就能更好地理解、贯彻标准，符合原则。从而加快推动我省科技含量高、创新能力强、竞争力大的创新医疗器械上市。