医疗器械是提高我国医疗水平、增进人民健康福祉、改善群众生活质量的重要产品。加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效是促进行业高质量发展、保障公众用械安全的重要举措。  

甘肃省药监局坚持全面贯彻“四个最严”要求，持续加强医疗器械质量安全监管，严格落实企业主体责任，完善多部门协同机制，加强“三医联动”，发挥社会各界监督作用，构建公众参与平台，形成社会共治合力，共同构筑保障人民群众用械安全的坚实防线，为甘肃省医疗器械产业高质量发展提供新助力。  

为进一步加强医疗器械监管法规的宣贯,普及医疗器械安全使用知识，同时引导医疗器械生产经营企业提高法律意识，《医药经济报》新媒体中心启动医疗器械监管政策宣传系列专题报道，对全国各省份医疗器械监管工作进行调研、访谈，助力推动我国医疗器械监管的科学化、法治化、国际化和现代化进程。  

在《医药经济报》新媒体中心的采访中，甘肃省药监局医疗器械注册与监督管理处副处长姚晖表示，在国家药监局的正确领导下，持续加强医疗器械全生命周期监管，监管体系和监管能力建设取得重大突破。同时，加大对甘肃省医疗器械生产经营企业的纾困支持力度，推进医疗器械产业高质量发展。  

甘肃省药监局医疗器械注册与监督管理处副处长 姚晖  

 

甘肃省医疗器械产业具备的产业基础和发展形势？  

姚晖：我省医疗器械产业发展持续向好。近年来，甘肃省内医疗器械产业发展迅猛，涌现出一批创新研发能力强、科技含金量高的医疗器械企业，研发了一大批自主创新的医疗器械产品。心脏瓣膜、形状记忆合金医疗器械、医用手术器械、体外诊断试剂、隐形眼镜等产品，在国内医疗器械市场上占有了一席之地。  

2019年9月，由中科院近代物理研究所研制、兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的国产自主知识产权“碳离子治疗系统”，获得国家药监局批准注册第三类医疗器械。2020年3月26日，首台碳离子治疗系统在甘肃武威投入临床治疗，标志着我国高端医疗器械装备国产化迈出了新的步伐，成为“国之重器”。2023年6月2日，兰州碳离子治疗系统通过国家药监局审批注册。  

2020年10月，兰州西脉记忆合金股份有限公司研发的记忆合金钉脚固定器产品，取得国家药监局批准注册创新医疗器械，成为我省第一个通过创新医疗器械注册审批的第三类医疗器械产品。  

截至2023年6月30日，全省共有第一类医疗器械产品157个、第二类医疗器械产品327个、第三类医疗器械产品65个；有医疗器械生产企业112家，其中，第一类医疗器械生产企业45家，第二类医疗器械生产企业88家，第三类医疗器械生产企业8家；有医疗器械经营企业17236家，其中，第三类医疗器械经营企业5446家，第二类医疗器械经营企业17114家，医疗器械网络销售经营企业1991家；有医疗器械网络交易服务第三方平台1家；有医疗器械使用单位25908家。全省医疗器械产业呈现出蒸蒸日上的良好发展势头。  

甘肃省药监局联合省卫健委、省医保局等6部门印发《甘肃省促进医疗器械产业高质量发展十二条措施》，制定《服务碳离子治疗系统产业链高质量发展工作方案》和《碳离子治疗系统监管责任清单》等一系列工作方案，成立工作专班，靠前服务，结合GB9706系列标准实施，对碳离子治疗系统、心脏瓣膜、骨科记忆合金等产品生产龙头企业实施扶优扶强工程，已有2个产品获批创新医疗器械。  

甘肃省监管部门如何推动碳离子治疗系统产业高质量发展？  

姚晖：全力保障碳离子治疗系统使用质量安全，自武威碳离子治疗系统投入临床治疗以来，甘肃省药监局以“四个最严”要求为指导，主动担当担责，整合系统监管力量，打出监管组合拳，周密制定工作方案，创新监管措施，成立工作专班，定期召开工作调度会议，靠前服务、科学指导、精准施策，压紧靠实相关企业和医疗机构的主体责任，督促履行定期报告制度、重大事项报告制度，建立信息互通机制，开展风险评估、不良事件调查评价、突发事件应急处置，加强各方协作，形成齐抓共管、立体交叉、信息共享、有序高效的工作机制，科学实施碳离子治疗系统上市后监管，全力保障碳离子治疗系统使用质量安全。  

6月5日，国家药品监督管理局焦红局长带领调研组在武威市调研武威重离子中心治疗系统运行情况。在武威重离子中心，调研组观看了全景模型沙盘和碳离子治疗系统模型，详细了解重离子治疗计划系统和多模态三维影像重建系统、碳离子治疗和加速器运行情况。焦红对武威重离子中心规范化诊疗体系、全生命周期健康管理模式、专业化人才队伍等给予充分肯定。焦红局长指出，武威重离子治疗系统是我国首台拥有自主知识产权的医用重离子治疗肿瘤装置，治疗效果和患者耐受性良好，项目的成功建设对甘肃乃至全国重离子技术发展应用具有重要战略意义，要继续加大科技创新，加快关键核心技术攻关，强化政企研合作，加快科技成果转化，促进国产医疗器械由低端制造向中高端制造转型。  

甘肃省药监局将持续贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》以及配套规章要求，加强医疗器械监管体系建设，全力推进医疗器械全生命周期质量监管，严厉打击医疗器械违法行为，服务促进甘肃省医疗器械产业高质量发展，全心全意为人民安康保驾护航。  

如何夯实医疗器械质量安全监督？   

姚晖：抓实抓牢医疗器械安全底线。2023年甘肃省药监局强化医疗器械风险管理，持续深入推进医疗器械质量安全风险隐患专项整治行动，推动企业认真落实质量安全主体责任，全面排查风险隐患，强化风险会商，保持高频次的监督检查，严惩重处医疗器械违法违规行为。统筹建立健全科学高效的监管模式，高标准落实分级监管、信用监管和跨区域协同监管要求，合理配置监管资源，积极运用智慧监管手段，推动医疗器械唯一标识应用，提升质量追溯监管能力，牢牢守住质量安全底线。  

完善高标准的审评审批体系。甘肃省药监局“互联网+政务服务平台”实现与省政府政务服务平台、邮政物流系统、公安部共享数据等平台对接，大幅压减审评审批时限，实现阳光行政、高效审批。开辟绿色通道，服务防疫用器械审批。组织开展技术审评人员线上培训，累计参训人数500余人次，选派36名一线审评人员赴省外大型实训基地实训。认真开展第二类医疗器械注册产品清理规范工作，共检查注册产品285个。持续加强对各市州第一类医疗器械备案工作的监督管理，取消一类备案产品14个。  

建设现代化的技术支撑体系。在国家药监局的大力支持下，总投资2.23亿元的省医疗器械检验检测能力建设项目顺利实施并建设完成，年内将达到综合性医疗器械检验检测机构B级水平。投资2000多万元建成甘肃省药品智慧监管平台，实现上下衔接、左右联动和智慧化监管。建立甘肃省UDI监管协同平台，甘肃省药监局联合省卫健委、省医保局对省内第三类医疗器械产品全部实施医疗器械唯一标识管理，推进做好甘肃省第三批实施医疗器械唯一标识工作。开展医疗器械监管科学研究，先后与中国药科大学、兰州大学等科研院校联合成立药品医疗器械监管科学研究中心和人才培养基地，为全面提升监管效能，服务新兴产业发展提供技术支撑。  

医疗器械质量安全专项整治工作开展情况？    

姚晖：当前全省上下各级药监部门正在深入开展“三抓三促”行动，要坚持问题导向、坚持求真务实，围绕工作中发现的重点难点问题和风险隐患线索，深入开展调查研究，摸清真情况、发现真问题，采取切实有效的整改落实举措，扎实开展好医疗器械生产经营使用领域风险治理工作。  

近期，省药监局在甘南州合作市组织召开第二季度医疗器械质量安全风险会商会议。围绕在医疗器械质量安全风险隐患排查治理与专项整治工作中发现的风险问题进行交流，重点就日常监管、行政审批、稽查办案、检验检测、不良事件监测等方面存在的风险点和难点问题进行会商，分析研判全省医疗器械质量安全形势和可能存在的安全隐患，研究提出具体可行的风险防控措施和意见建议。会议要求各级监管部门强化医疗器械风险管理，坚持问题导向、目标导向、结果导向，采取切实有效的举措，扎实开展好医疗器械领域风险治理工作。  

一要坚持底线思维，把握医疗器械领域风险特点。聚焦重点产品、重点企业、重点环节，健全医疗器械风险治理体系，组织开展全面排查整治，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，把医疗器械全过程风险抓细抓准抓实，切实推动医疗器械专项整治和风险隐患排查整治落实落细、见行见效。  

二要健全完善长效机制，认真做好风险会商工作。定期召开风险会商会，专题研判风险形势，综合分析从监督检查、监督抽验、不良事件监测和舆情监测等多个维度汇聚的风险隐患信息，确定风险隐患危害程度及级别，采取有针对性地防控措施，有效化解问题隐患。  

三要紧盯当前重点工作，落实医疗器械风险管理。要在深入开展2023年医疗器械质量安全、药品安全巩固提升等专项整治的基础上，聚焦安全风险隐患，强化重点产品监管，压实企业主体责任，完善监管工作机制，细化风险处置责任，提升风险管理的专业性、科学性和有效性，确保风险隐患防范到位、处置到位。