以网管网，国家药监局加大推进医疗器械网络销售合规共治-医药经济报

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以网管网，国家药监局加大推进医疗器械网络销售合规共治

发布时间：2023-12-04 14:30:54作者：李瑶新媒体中心来源：

网购药品、医疗器械已经是人们生活中的常态化消费。近年来，医药网络销售规模增长快速，满足了人民用药用械需求的同时，伴随的安全风险也不容忽视。

７月2８日，国家药监局组织召开医疗器械网络销售合规治理工作报告会，会议通报今年上半年医疗器械网络销售监测处置工作情况，围绕医疗器械网络交易合规治理情况进行交流。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

此次，参会的人员既有国家药监局医疗器械监管司和相关直属单位有关负责人，也有部分省市药品监管部门相关负责人，还有美团、京东、淘宝、阿里等９家国内第三方平台企业相关负责人。据悉，这已经是本年度第二次召开此类多方参与的网售医疗器械交流汇报会议。

渠道多品类杂，安全风险凸显

国家药监局统计数据显示，截至2023年6月30日，我国共有医疗器械网络销售企业约23.5万家，医疗器械网络交易服务第三方平台789家。

国家药监局南方医药经济研究所（以下简称“南方所”）统计数据显示，中国医药网络销售额从2018年661亿元增长至2022年2924亿元，增长率连续5年超过30%，增速远远高于其他销售终端渠道。预估2023年中国医药网络销售额可达3597亿元，同比增长超过23%。

医疗器械与人们的健康息息相关，种类繁多、风险程度各异，部分商家利用互联网销售的虚拟性、隐蔽性、无地域性、易转移性等特点，违法销售未经注册或者备案的医疗器械产品、发布虚假医疗器械产品信息等，进一步放大了消费安全风险。

据介绍，近几年，国家药监局以问题为导向，部署各地药品监管部门深入开展医疗器械“清网”行动、医疗器械质量安全风险隐患排查等专项行动，加大医疗器械网络交易监测和违法违规行为打击力度，尤其重点针对利用网络无证销售医疗器械和销售未经注册医疗器械等违法行为，依法严厉查处违法违规企业、清理一批违法网站、曝光一批典型案例，净化医疗器械营销环境，取得了一定的成效。

今年以来，国家药监局统筹推进药品安全巩固提升行动、涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动和医疗器械质量安全专项整治等专项工作，部署各地聚焦医疗器械网络销售重点环节，持续加大“线上清网，线下整治”治理力度，严厉打击通过网络违法违规销售医疗器械行为，强化第三方平台企业监管，重点排查医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。

截至2023年7月10日，地方各级药品监督管理部门共检查医疗器械网络销售企业和第三方平台企业63548家次，查处违法违规案件403起，罚没款172万元。

此外，国家药监局在今年５、６月分两批通报了12起发生在第三方平台上的医疗器械网络销售违法违规案件，警示医疗器械网络销售经营者切实履行企业经营管理主体责任，严格按照经许可或备案的经营范围、经营方式销售医疗器械；医疗器械网络交易服务第三方平台企业持续加强合规建设，落实好入网医疗器械经营者以及经营产品审核管理责任，对平台内经营企业的经营行为加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。

以网管网，落实平台主体责任求实效

为进一步夯实平台企业主体责任，国家药监局梳理、分析了2022年医疗器械网络销售监测违法违规线索，针对违法线索涉及的第三方平台企业，部署北京、上海、江苏、浙江、广东、四川省（市）药监局敦促相关平台企业对照平台内违法违规线索，全面开展自查整改。相关省（市）药监局通过跟踪检查、飞行检查、网络监测等多种方式，对平台企业自查整改情况进行了全覆盖检查。

“截至目前，美团买药搭建了一支近百人的专业质控团队，其中医药相关专业背景占比近80%。”北京三快科技有限公司副总裁谢尚融在会上报告，平台严格按照国家药监局相关指示、要求，围绕提升平台商户资质、商品信息审核水平，强化违法行为制止等方面持续完善平台合规体系和产品能力。2023年上半年，按照《国家药监局综合司关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》等相关工作要求，平台以重点监测问题为导向，对医美类重点产品、彩色隐形眼镜类重点产品加强监测、处置，同时通过定期推送警示信息、政策培训等多种方式，组织平台商户集中开展自查自纠。专项整治期间，平台采取常规自查、巡检及重点品类周检、日检相结合的方式加大巡查力度，处置、下线违规商户70余家，清理违规商品信息900余条。

京东集团副总裁杨文婷汇报说，2022年至今，京东健康共上线虚假宣传前置管控算法52个、梳理4000余关键词进行前置管控，通过上线算法能力拦截未亮证商品，不断完善商品上架环节管控能力。针对医疗器械高频违规风险，专项梳理出４个重点场景，分级开展专人专项周期排查治理。针对高风险品种，比如医美、隐形眼镜、青少年近视防治相关医疗器械、凡士林纱布等品类，通过专项治理进行管控排查，快速处置风险。全年累计开展巡检700余次，累计下架商品近10万个。

上海寻梦信息技术有限公司高级副总裁文学表示，为有效治理无证销售医疗器械等高度危害社会的严重违法行为，拼多多平台组织专门团队，梳理国家药监局、上海市药监局近三年监测发现的所有无证经营线索，分析部分线索被平台漏召的具体原因，查找技术防控漏洞并予以完善填补。在优化各类技术防控模型后，自2023年5月1日至2023年7月9日，平台共前置拦截44万余条违规医疗器械信息，下架6.76万条无证经营医疗器械商品链接；关闭无证经营医疗器械店铺超200家。

业内专家认为，第三方平台作为“平台管理者”，在药械网络销售活动中发挥着独特作用，其自身责任义务履行水平高低与网售药械消费环境优劣直接相关。打造良好的医疗器械网络销售生态环境，需要法规制度、管理技术、治理能力等支撑，需要监管部门和第三方平台企业充分发挥主动性和创造性共同推进。

从南方所的监测报告来看，上半年医疗器械网络销售质量安全总体情况稳定向好，国内第三方平台第二季度严重违法线索数量较第一季度下降明显，自查整改工作取得初步成效。

南方所副所长郭昌茂在会上对今年上半年的医疗器械网售监测情况进行了具体分析。他表示应进一步提高对网络监测的重视程度，充分利用好国家医疗器械监测平台技术支撑作用，形成监管合力；指导技术部门持续优化监测技术手段，适应新业态变化，着重针对网络销售的隐匿性风险，提出破题思路，落实方式方法；强化基层核查处置能力，特别是强化总结阶段性特点的监管能力。

郭昌茂建议，聚焦关键风险，加强前端的风险监测、排查及预警，探索形成医疗器械网络销售风险管理社会共治格局，多方合力解决问题。建立围绕监管部门监督规范、行业协会积极引导、平台和企业合规经营，多方参与到社会共治的模式，从而建立企业负责、政府监管、行业自律、公众参与、媒体监督、法制保障的社会共治格局。

进一步强化监管，稳步推进社会共治

据悉，当前国家药监局正积极推动医疗器械网络销售监督管理办法修订工作和医疗器械网络销售质量管理规范的起草工作，２０２３年上半年，通过实地调研、集中座谈等多种方式认真吸纳相关省局、平台企业、基层监管部门的管理经验，听取多方对关于法规文件的制修订意见，形成讨论稿，下一步将按程序征求意见。

同时，针对药品、医疗器械网络销售跨地域性的特点，国家药监局正在研究出台关于加强跨区域跨层级药品监管协同的指导意见，对强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同作出顶层设计。

医疗器械网络销售涉及网络安全、互联网广告、医疗行为、医疗器械质量安全等多个领域监管，涉及多个政府职能部门，会议要求，各地要持续加强与公安、市场监管、通信管理等相关部门的合作，通过联动共享案件资源，联合查处大要案件，形成监管合力。

此外，为了大力开展法规宣贯，积极推动社会共治，7月10日至14日，国家药监局举办2023年全国医疗器械安全宣传周活动。活动期间，国家药监局专门举行医疗器械网络销售监管法规主题宣贯会，邀请网络交易监管和医疗器械监管领域专家、平台企业和医疗器械企业代表、行业协会和媒体代表参会，宣传贯彻医疗器械网络销售政策法规，分享交流医疗器械网络销售规范治理经验，取得良好反响。宣传周期间，各大平台企业积极参与宣传活动，京东、百度、淘宝天猫、阿里健康、拼多多、抖音、小红书等企业，分别通过各自平台应用程序、社交公众号转发了医疗器械安全周宣传视频，进一步提升社会关注度。