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首支MAH专项基金发布,规模30亿

发布时间:2019-12-03 10:38:54作者:马飞来源:医药经济报

12月2日下午,“亦弘研讨:MAH专题暨MAH专项基金发布仪式”活动在重庆举办——MAH专项基金总额达30亿,将主要投向一些优质的药品临床批件、药品生产批件,并采用多种合作方式不断孵化,以最终实现产业化。

据悉,MAH专项基金的建立主要是为了顺应药品上市许可持有人制度,为了符合重庆市高新区支持生物医药产业的发展方向。

在此次发布仪式上正式发布的MAH专项基金一共分为3期,第一期5个亿,第二期10个亿,第三期15个亿——第一批是由普通合伙人高睿基金管理有限公司发起设立,并委托招银国际做基金的管理员和财务顾问;基金的二期和三期主要由重庆高新区开发投资集团、招商银行、招银国际以及其他一些社会投资类机构共同发起。

重庆高新区开发投资集团总经理助理刘华栋透露,30亿资金的投资方向暂时还没有细化到品种,但传统的有污染的药物或者低水平的化药是不考虑的,还是会注重技术的附加值,可能会重点考虑创新药、高端仿制药、中药类。

需要注意的是,MAH专项基金一期的投资范围是落户在重庆市高新区的药企,MAH专项基金会与药品上市许可持有人签订对赌协议,无论是研发期的批件,还是临产期的批件都需要有明确的目标,最终目的是在重庆市高新区形成一个医药产业的集群,保证国有资产的保值增值。

据介绍,植恩药业、韩国百纳克斯、法默赛三家药企将负责投资标的的前期筛选,并为整个项目的推进提供技术支撑。

MAH专项基金一期的投资安排主要采取3+2+2的方式——投资期3年,退出期2年,经全体合伙人同意可以延长退出期两年。

据现场介绍,MAH专项基金会综合考虑研发平台的业绩和潜力,也会综合评估风险,MAH专项基金更像是一种产业基金,可能会争取拨出一部分作为孵化基金,但是风险比较大的前期投入可能会适当规避。

据悉,12月1日,新版药品管理法正式施行,新版药品管理法专门拿出一章,对药品上市许可持有人进行相关规定。

中国医药企业管理协会常务副会长牛正乾在发布仪式现场表示,MAH制度的实行实现了药品批文和企业的分开,解放了广大研发机构和研发人员,市场的灵活性将为广大的研发机构和研发人员带来了无限的可能。

同日,发布仪式主办单位沈阳药科大学亦弘商学院还发布了2020课程目录。据现场介绍,亦弘商学院将在重庆市开展相关课程,为基金的有效使用提供人才和技术支撑。

上市许可持有人制度,鼓励药品创新

药品上市许可持有人(MAH),是指拥有药品技术的药品研发机构、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,以其名义将产品投放市场,并对药品全生命周期承担相应责任的主体。

国家药监局探索开展上市许可持有人制度,实现产品和企业分离,有利于加强药品全生命周期管理,鼓励药物创新,减少低水平重复建设,优化资源配置。

值得注意的是,虽然药品上市许可持有人制度实现了产品和企业的分离,摆脱了药品研发的重资产模式。

但是,一个药品从诞生到退市的全生命周期,除需要人才和研发技术外,还需要生产的配合,后续的推广,资金的孵化,新版药品管理法的相关要求,更向药品上市许可持有人提出了更高的要求。

上市许可持有人,负责药品全生命周期

郑州大学陈震教授在发布仪式现场说道,MAH对药品全生命周期承担责任,药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究,不良反应监测及报告与处理等承担责任。

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责,药品上市许可持有人需要具备药品全生命周期管理的能力,才能切实负起法律规定的责任。

药品上市许可持有人需要具备风险防控、质量管理、责任赔偿能力,保障药品的安全性、有效性和质量可控性,保护使用者的安全、维护使用者的权益。

具体来看,上市许可持有人需建立全生命周期、全链条的质量管理体系,并配备相应资质、技能的专业人员,保证质量体系的正常运行;上市许可持有人需建立全生命周期的风险防控体系,并运用风险管理工具开展风险识别、分析、评估等工作,预防或控制各类风险;上市许可持有人需自身具备一定的经济能力,或通过购买保险,或通过其他担保方式,保证因持有人责任对使用者造成伤害时的赔偿能力。

上市许可持有人需整合资源

陈震教授表示,要成为MAH,首先要解决的问题就是如何有效利用、整合市场资源,弥补自身能力短板,以切实承担责任,履行义务,作为上市许可持有人需要整合CRO、CM0、CRO、资金等资源。

现场也有嘉宾指出,企业与其总是想着补齐短板,不足发扬长板,发挥发自的作用,在交互中协同增值,在这个过程中,资本也会发挥很重要的作用。

值得注意的是,MAH的实施有一系列专业要求,包括研发管理、注册管理、生产管理、流通管理、药物警戒、变更管理等。

陈震教授最后总结道,MAH可以委托开展药品研发、生产和销售等工作,但需要有足够能力对各个受托方进行有效监管,以真正实现强强联合、优势互补,充分发挥MAH制度在资源整合方面的作用。

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